고관절 전치환술에서 Echo BiMetric 스템을 사용한 G7 비구컵에 대한 3팔 연구
고관절 전치환술에서 Echo BiMetric 스템을 사용한 G7 비구컵에 대한 전향적 3개 암 무작위 통제 연구
이 연구는 골용해, 환자 만족도, 임상 및 방사선 결과(Oxford Hip score(OHS) 및 Harris Hip score(HHS) 및 안전성 측면에서 세 가지 관절 옵션을 비교하도록 설계되었습니다.
또한 본 연구의 목적은 일차 고관절 전치환술에서 Echo BiMetric 스템과 함께 G7 비구 시스템을 시행한 환자의 안전성과 유효성을 평가하는 것이기도 하다.
연구 개요
상세 설명
설계: 전향적 3군 무작위 대조 시험.
목적: 고관절 전치환술(THA)에서 일반적으로 사용되는 세 가지 현대 베어링을 비교합니다. 또한 THA에서 G7 컵 및 Echo BiMetric 스템의 안전성과 효과를 평가합니다.
결과 측정: 골용해, 임상 결과, 환자 만족도, 수술 중/수술 데이터, 임플란트 위치, 생존자 선박 및 부작용.
인구: 360명의 고관절(240명은 골용해 분석을 위해 CT 스캔을 받음).
자격: 이 프로토콜에 정의된 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자.
기간: 모든 환자는 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년, 7년 및 10년에 추적됩니다. 등록이 18개월 후에 완료된다고 가정합니다. 총 연구 기간은 11.5년입니다.
스터디 그룹/치료
그룹 1 - G7 금속-온-폴리에틸렌(MoP)(Arcom XL) + Echo BiMetric 그룹 2 - G7 금속-온-폴리에틸렌(MoP)(E1) + Echo BiMetric 그룹 3 - G7 세라믹-온-세라믹(CoC) + Echo BiMetric 이 연구의 1차 효능 종점에는 CT(Computertomografi) 스캔으로 측정한 수술 후 5년의 골용해량 차이가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 18~75세입니다.
- 조사관이 비접합 고정에 적합하다고 판단한 환자
- 환자는 골격이 성숙합니다.
환자는 신체 검사 및 다음을 포함한 병력을 기반으로 1차 일측 고관절 전치환술(THA) 자격이 있습니다.
- 골관절염(OA)
- 아탈구가 없는 발달성 이형성증
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 환자는 필요한 수술 후 치료에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
- 환자는 동의서에 설명된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
환자는:
- 죄수
- 정신적으로 무능하거나 연구 참여에 수반되는 것을 이해할 수 없음
- 알려진 알코올 또는 약물 남용자
부적합한 것으로 예상됩니다.
- 환자는 신경근 장애, 혈관 장애 또는 보철물 불안정성, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증에 기여할 수 있는 기타 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 하지 기능에 영향을 미치는 동측 또는 반대측 사지에 신경학적 상태가 있습니다.
- 환자는 자신의 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 진단된 전신 질환이 있습니다.
- 환자는 임신한 것으로 알려졌다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 후속 프로그램을 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 환자는 영향을 받은 고관절 또는 그 주변에 활동성 또는 잠복성 감염이 있거나 고관절에서 혈액으로 고관절로 퍼질 수 있는 감염이 있습니다.
환자는 이전에 Girdlestone 절차(절제 관절 성형술)를 받았거나 수술할 고관절의 외과적 유합술을 받았습니다.
- 환자에게 구성 요소를 고정할 뼈 스톡이 충분하지 않습니다. 대사성 골질환(즉, 골다공증), 암, 방사선.
- 예상 컵 크기가 48보다 작거나 스템 크기가 7보다 작음
- 환자는 수술 중인 고관절에 국소 골종양이 있음을 알고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: G7 MoP(Arcom XL) + 에코 바이메트릭
적격 환자는 고관절 성형술에 등록 및 계획되며 Echo BiMetric 대퇴 스템 및 G7 비구 컵으로 수술됩니다.
이 그룹은 Arcom Xl 라이너와 금속 헤드를 받게 됩니다.
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3가지 베어링을 비교하는 고관절 성형술.
다른 이름들:
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활성 비교기: G7 MoP(E1) + 에코 바이메트릭
적격 환자는 고관절 성형술에 등록 및 계획되며 Echo BiMetric 대퇴 스템 및 G7 비구 컵으로 수술됩니다.
이 그룹은 E1 라이너와 금속 헤드를 받게 됩니다.
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3가지 베어링을 비교하는 고관절 성형술.
다른 이름들:
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활성 비교기: G7 CoC + 에코 바이메트릭
적격 환자는 고관절 성형술에 등록 및 계획되며 Echo BiMetric 대퇴 스템 및 G7 비구 컵으로 수술됩니다.
이 그룹은 세라믹 라이너와 세라믹 헤드를 받게 됩니다.
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3가지 베어링을 비교하는 고관절 성형술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 스캔으로 측정한 수술 후 5년째 골용해량의 차이.
기간: 5 년
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CT 스캔은 360명의 환자 중 240명에게 수술 후 및 5년 추적 관찰에서 수행됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위에서 언급한 전체 고관절 시스템의 조합 중 하나를 받은 환자의 고관절 특정 임상 결과.
기간: 3개월, 1,2,5,7 및 10년 추적
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옥스퍼드 고관절 점수(OHS)는 수술 전 및 모든 후속 방문에서 모든 환자로부터 수집됩니다.
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3개월, 1,2,5,7 및 10년 추적
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임플란트 포지셔닝
기간: 수술 직후,1,2,5,7 및 10년 추적 관찰
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임플란트 위치는 Martell 방법을 사용하여 측정됩니다.
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수술 직후,1,2,5,7 및 10년 추적 관찰
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주관적 만족
기간: 3개월, 1,2,5,7 및 10년 추적
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주관적 만족도는 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 수집되며 수술 전 및 모든 후속 조치에서 수집됩니다.
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3개월, 1,2,5,7 및 10년 추적
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안전과 생존
기간: 10년까지 연구 기간 동안 지속적으로 FU
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부작용은 수술 후 시점의 개정을 포함하여 보고됩니다.
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10년까지 연구 기간 동안 지속적으로 FU
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스퀴킹 평가
기간: 3개월, 1,2,5,7,10년
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고관절 소음 평가는 소음 평가 양식에 따라 모든 후속 방문에서 이루어집니다.
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3개월, 1,2,5,7,10년
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통증 평가
기간: 3개월, 1,2,5,7,10년
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통증은 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 수집되며 수술 전 및 모든 후속 조치에서 수집됩니다.
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3개월, 1,2,5,7,10년
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건강 관련 삶의 질
기간: 3개월, 1,2,5,7,10년
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EQ5D(Euro Qol의 건강 관련 삶의 질 설문지)는 수술 전 및 모든 후속 방문에서 모든 환자로부터 수집됩니다.
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3개월, 1,2,5,7,10년
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신체 활동 수준
기간: 3개월, 1,2,5,7,10년
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UCLA(University California Los Angeles 활동 설문지)는 수술 전 및 모든 후속 방문에서 모든 환자로부터 수집됩니다.
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3개월, 1,2,5,7,10년
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고관절 특정 임상 환자 결과 측정
기간: 3개월, 1,2,5,7,10년
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HHS(Harris Hip Score)는 모든 환자의 수술 전 및 모든 후속 방문에서 수집됩니다.
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3개월, 1,2,5,7,10년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anders Troelsen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
- 수석 연구원: Ville Remes, MD, PhD, Jokilaakson Terveys Oy
- 수석 연구원: Henrik Malchau, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORTHO.CR.GH33
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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