En 3-armsstudie på G7 Acetabular Cup med eko bimetrisk stam vid total höftprotesplastik
En prospektiv 3-arms randomiserad kontrollerad studie på G7 Acetabular Cup med eko bimetrisk stam vid total höftledsplastik
Studien är utformad för att jämföra tre artikulationsalternativ när det gäller osteolys, patienttillfredsställelse, kliniska och radiografiska resultat (Oxford Hip-poäng (OHS) och Harris Hip-poäng (HHS) och säkerhet.
Dessutom är syftet med studien också att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos patienter som fått G7 Acetabulärsystem i samband med Echo BiMetric stam vid primär total höftprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DESIGN: Prospektiv 3-arms randomiserad kontrollerad studie.
SYFTE: Att jämföra tre vanligt använda samtida lager inom total höftledsplastik (THA). Dessutom för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos G7-kopparna och Echo BiMetric Stem i THA.
RESULTATÅTGÄRDER: Osteolys, kliniska resultat, patientnöjdhet, intraoperativa/kirurgiska data, implantatpositionering, överlevande skepp och biverkningar.
BEFOLKNING: 360 höfter (240 kommer att ha datortomografi för analys av osteolys).
BEHÖRIGHET: Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier som definieras i detta protokoll.
VARIGHET: Alla patienter kommer att följas 3 månader, 1, 2, 5, 7 och 10 år postoperativt. Förutsatt att registreringen kommer att slutföras 18 månader. Den totala studietiden kommer att vara 11,5 år.
STUDIEGRUPPER/BEHANDLINGAR
Grupp 1 - G7 metall-på-polyeten (MoP) (Arcom XL) + Echo BiMetric Group 2 - G7 metall-på-polyeten (MoP) (E1) + Echo BiMetric Group 3 - G7 Ceramic-on-Ceramic (CoC) + Echo BiMetric Studiens primära effektmått kommer att inkludera skillnaden i osteolytisk volym vid 5 år postoperativt mätt med Computertomografi (CT) scan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten är 18 till 75 år, inklusive.
- Patienter som bedömdes vara lämpliga för ocementerad fixering av utredare
- Patienten är skelettmogen.
Patienten kvalificerar sig för primär unilateral total höftprotes (THA) baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia inklusive följande:
- Artros (OA)
- Utvecklingsdysplasi utan subluxation
- Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienten är villig och kan samarbeta i den postoperativa terapin som krävs.
- Patienten är villig och kan genomföra schemalagda uppföljningsutvärderingar enligt beskrivningen i det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
Patienten är:
- En fånge
- Mentalt inkompetent eller oförmögen att förstå vad deltagande i studien innebär
- En känd alkohol- eller drogmissbrukare
Förväntas vara icke-kompatibel.
- Patienten har en neuromuskulär störning, vaskulär störning eller andra tillstånd som kan bidra till protesinstabilitet, protesfixeringsfel eller komplikationer i postoperativ vård.
- Patienten har ett neurologiskt tillstånd i den ipsilaterala eller kontralaterala extremiteten som påverkar underbensfunktionen.
- Patienten har en diagnostiserad systemisk sjukdom som kan påverka hans/hennes säkerhet eller studieresultatet.
- Det är känt att patienten är gravid.
- Patienten är ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke, eller att följa uppföljningsprogrammet.
- Patienten har en aktiv eller latent infektion i eller kring den drabbade höftleden eller en infektion på avstånd från höftleden som kan spridas hematogent till höften.
Patienten har genomgått tidigare Girdlestone-ingrepp (resektionsprotesplastik) eller kirurgisk fusion av höften som ska opereras.
- Patienten har otillräcklig benstock för att fixera komponenten. Otillräckligt benlager existerar (ex: Dorr typ C) i närvaro av metabolisk bensjukdom (dvs. osteoporos), cancer och strålning.
- Uppskattad koppstorlek mindre än 48 eller stamstorlek mindre än 7
- Patienten har kända lokala bentumörer i den operativa höften.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: G7 MoP (Arcom XL) + Echo BiMetric
Berättigade patienter kommer att skrivas in och planeras för höftprotesplastik och opereras med Echo BiMetric lårbensskaft och G7 Acetabulär cup.
Denna grupp kommer att få en Arcom Xl liner och ett metallhuvud
|
Höftprotes som jämför 3 olika lager.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: G7 MoP (E1) + Echo BiMetric
Berättigade patienter kommer att skrivas in och planeras för höftprotesplastik och kommer att opereras med Echo BiMetric lårbensskaft och G7 Acetabular cup.
Denna grupp kommer att få en E1 liner och ett metallhuvud.
|
Höftprotes som jämför 3 olika lager.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: G7 CoC + Echo BiMetric
Berättigade patienter kommer att skrivas in och planeras för höftprotesplastik och opereras med Echo BiMetric lårbensskaft och G7 Acetabulär cup.
Denna grupp kommer att få ett keramiskt foder och ett keramiskt huvud
|
Höftprotes som jämför 3 olika lager.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i osteolytisk volym vid 5 år postoperativt mätt med datortomografi.
Tidsram: 5 år
|
Datortomografi kommer att utföras på 240 av de 360 patienterna postoperativt och vid 5 års uppföljning
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höftspecifikt kliniskt utfall hos patienter som fick en av ovan nämnda kombinationer av totala höftsystem.
Tidsram: 3 månaders, 1,2,5,7 och 10 års uppföljning
|
Oxford Hip-poäng (OHS) kommer att samlas in från alla patienter som är preoperativa och vid alla uppföljningsbesök.
|
3 månaders, 1,2,5,7 och 10 års uppföljning
|
|
Implantatpositionering
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 1,2,5,7 och 10 års uppföljning
|
Implantatpositionering kommer att mätas med Martell-metoden.
|
Omedelbart postoperativt, 1,2,5,7 och 10 års uppföljning
|
|
Subjektiv tillfredsställelse
Tidsram: 3 månaders, 1,2,5,7 och 10 års uppföljning
|
Subjektiv tillfredsställelse kommer att samlas in med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS) och kommer att samlas in preoperativt och vid alla uppföljningar.
|
3 månaders, 1,2,5,7 och 10 års uppföljning
|
|
Säkerhet och överlevnad
Tidsram: Kontinuerligt under hela studien fram till 10 år FU
|
Biverkningar kommer att rapporteras inklusive revisioner vid alla postoperativa tidpunkter
|
Kontinuerligt under hela studien fram till 10 år FU
|
|
Pirrande utvärdering
Tidsram: 3 månader, 1,2,5,7,10 år
|
Utvärdering av buller från höften kommer att göras vid alla uppföljningsbesök genom en bullerbedömningsblankett
|
3 månader, 1,2,5,7,10 år
|
|
Smärtbedömning
Tidsram: 3 månader, 1,2,5,7,10 år
|
Smärta kommer att samlas in med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS) och kommer att samlas in preoperativt och vid alla uppföljningar.
|
3 månader, 1,2,5,7,10 år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader, 1,2,5,7,10 år
|
EQ5D (Health related quality of life questionnaire från Euro Qol) kommer att samlas in från alla patienter preoperativa och vid alla uppföljningsbesök.
|
3 månader, 1,2,5,7,10 år
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 3 månader, 1,2,5,7,10 år
|
UCLA (University California Los Angeles aktivitets frågeformulär) kommer att samlas in från alla patienter preoperativa och vid alla uppföljningsbesök.
|
3 månader, 1,2,5,7,10 år
|
|
Höftspecifik klinisk patientutfallsmått
Tidsram: 3 månader, 1,2,5,7,10 år
|
Harris Hip-poäng (HHS) kommer att samlas in från alla patienter som är preoperativa och vid alla uppföljningsbesök.
|
3 månader, 1,2,5,7,10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anders Troelsen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
- Huvudutredare: Ville Remes, MD, PhD, Jokilaakson Terveys Oy
- Huvudutredare: Henrik Malchau, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Artrit
- Artros
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Kolhydrater
- Svavelsyror
- Polysackarider
- Artroplastik, ersättning
- Artroplastik
- Ortopediska förfaranden
- Plastikkirurgiförfaranden
- Protesimplantation
- Svavelsyror
- Pentosan svavelpolyester
- Artroplastik, ersättning, höft
- metyln-acetylsibirosaminid
Andra studie-ID-nummer
- ORTHO.CR.GH33
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .