Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3-ramenná studie acetabulárního pohárku G7 s echo bimetrickým dříkem u totální endoprotézy kyčle

19. listopadu 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet

Prospektivní 3ramenná randomizovaná kontrolovaná studie na acetabulární misce G7 s echo bimetrickým dříkem u totální endoprotézy kyčle

Studie je navržena tak, aby porovnala tři možnosti artikulace z hlediska osteolýzy, spokojenosti pacientů, klinických a radiografických výsledků (Oxford Hip skóre (OHS) a Harris Hip skóre (HHS) a bezpečnost.

Kromě toho je účelem studie také zhodnotit bezpečnost a účinnost pacientů, kteří dostali acetabulární systém G7 ve spojení s dříkem Echo BiMetric u primární totální endoprotézy kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PROVEDENÍ: Prospektivní 3 ramenná randomizovaná kontrolovaná studie.

ÚČEL: Porovnat tři běžně používaná současná ložiska při totální artroplastice kyčle (THA). Kromě toho k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pohárků G7 a bimetrického stonku Echo v THA.

VÝSLEDNÁ OPATŘENÍ: Osteolýza, klinické výsledky, spokojenost pacientů, údaje o intraoperačním/chirurgickém výkonu, umístění implantátu, přežití a nežádoucí příhody.

POPULACE: 360 kyčlí (240 bude mít CT vyšetření pro analýzu osteolýzy).

ZPŮSOBILOST: Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná v tomto protokolu.

TRVÁNÍ: Všichni pacienti budou sledováni 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci. Za předpokladu, že zápis bude dokončen 18 měsíců. Celková délka studia bude 11,5 roku.

STUDIJNÍ SKUPINY/LÉČBY

Skupina 1 – G7 kov na polyetylenu (MoP) (Arcom XL) + Echo bimetrická skupina 2 – G7 kov na polyetylenu (MoP) (E1) + Echo bimetrická skupina 3 – G7 keramika na keramice (CoC) + Echo BiMetric Primární cílový ukazatel účinnosti studie bude zahrnovat rozdíl v osteolytickém objemu 5 let po operaci měřený pomocí Computertomografi (CT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Hvidovre Hospital
  • Finsko
      • Jämsä, Finsko
        • Jokilaakson Terveys Oy
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient je ve věku 18 až 75 let včetně.

  • Pacienti, které vyšetřovatel určil jako vhodné pro necementovanou fixaci
  • Pacient je kostrově zralý.

  • Pacient se kvalifikuje pro primární jednostrannou totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) na základě fyzického vyšetření a anamnézy, včetně následujících:

    • Osteoartritida (OA)
    • Vývojová dysplazie bez subluxace
  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na požadované pooperační terapii.
  • Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v Informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Pacient je:

  • Vězeň
  • Mentálně neschopný nebo neschopný pochopit, co účast ve studii obnáší
  • Známý uživatel alkoholu nebo drog

  • Předpokládá se, že nebude v souladu.

    • Pacient má nervosvalovou poruchu, vaskulární poruchu nebo jiné stavy, které by mohly přispět k nestabilitě protézy, selhání fixace protézy nebo komplikacím v pooperační péči.
    • Pacient má neurologický stav na ipsilaterální nebo kontralaterální končetině, který ovlivňuje funkci dolní končetiny.
    • Pacient má diagnostikované systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit jeho bezpečnost nebo výsledek studie.
    • O pacientce je známo, že je těhotná.
    • Pacient není ochoten nebo schopen dát informovaný souhlas nebo splnit následný program.
    • Pacient má aktivní nebo latentní infekci v postiženém kyčelním kloubu nebo kolem něj nebo infekci vzdálenou od kyčelního kloubu, která se může šířit do kyčle hematogenně.

Pacient již dříve podstoupil Girdlestoneův zákrok (resekční artroplastiku) nebo chirurgickou fúzi kyčle, která má být operována.

  • Pacient nemá dostatečnou kostní zásobu k fixaci součásti. Existuje nedostatečná kostní zásoba (např. Dorr typ C) v přítomnosti metabolického onemocnění kostí (tj. osteoporóza), rakovina a záření.
  • Odhadovaná velikost kalíšku menší než 48 nebo velikost stopky menší než 7
  • Pacient má známé lokální kostní nádory v operované kyčli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: G7 MoP (Arcom XL) + Echo BiMetric
Vhodní pacienti budou zařazeni a plánováni na artroplastiku kyčelního kloubu a operováni s Echo BiMetric femorálním dříkem a G7 acetabulární miskou. Tato skupina obdrží vložku Arcom Xl a kovovou hlavu
Postup: Artroplastika kyčle
Artroplastika kyčelního kloubu porovnání 3 různých ložisek.
Ostatní jména:
  • Systém acetabulární misky G7,
  • Echo Bimetric Představec s plným profilem
  • Neutrální vložka, Arcom XL
  • Neutrální vložka, E1
  • Keramická vložka
  • Monoblok Ceramic Biolox Delta hlavice, 32 mm
  • Cobolt chromová hlava, 32 mm
  • skořepiny z titanové slitiny s porézním povlakem (PPS).
Aktivní komparátor: G7 MoP (E1) + Echo BiMetric
Vhodní pacienti budou zařazeni a plánováni na artroplastiku kyčelního kloubu a budou operováni s Echo BiMetric femorálním dříkem a G7 acetabulární miskou. Tato skupina obdrží vložku E1 a kovovou hlavu.
Postup: Artroplastika kyčle
Artroplastika kyčelního kloubu porovnání 3 různých ložisek.
Ostatní jména:
  • Systém acetabulární misky G7,
  • Echo Bimetric Představec s plným profilem
  • Neutrální vložka, Arcom XL
  • Neutrální vložka, E1
  • Keramická vložka
  • Monoblok Ceramic Biolox Delta hlavice, 32 mm
  • Cobolt chromová hlava, 32 mm
  • skořepiny z titanové slitiny s porézním povlakem (PPS).
Aktivní komparátor: G7 CoC + Echo BiMetric
Vhodní pacienti budou zařazeni a plánováni na artroplastiku kyčelního kloubu a operováni s Echo BiMetric femorálním dříkem a G7 acetabulární miskou. Tato skupina obdrží keramickou vložku a keramickou hlavici
Postup: Artroplastika kyčle
Artroplastika kyčelního kloubu porovnání 3 různých ložisek.
Ostatní jména:
  • Systém acetabulární misky G7,
  • Echo Bimetric Představec s plným profilem
  • Neutrální vložka, Arcom XL
  • Neutrální vložka, E1
  • Keramická vložka
  • Monoblok Ceramic Biolox Delta hlavice, 32 mm
  • Cobolt chromová hlava, 32 mm
  • skořepiny z titanové slitiny s porézním povlakem (PPS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v osteolytickém objemu 5 let po operaci měřený pomocí CT.
Časové okno: 5 let
CT vyšetření bude provedeno u 240 z 360 pacientů po operaci a po 5 letech sledování
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek specifický pro kyčel u pacientů, kteří dostávali jednu z výše uvedených kombinací totálních kyčelních systémů.
Časové okno: Sledování 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Oxford Hip skóre (OHS) bude shromážděno od všech pacientů před operací a při všech následných návštěvách.
Sledování 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Umístění implantátu
Časové okno: Bezprostředně pooperační sledování 1, 2, 5, 7 a 10 let
Umístění implantátu bude měřeno pomocí Martellovy metody.
Bezprostředně pooperační sledování 1, 2, 5, 7 a 10 let
Subjektivní spokojenost
Časové okno: Sledování 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Subjektivní spokojenost bude shromažďována pomocí numerické hodnotící škály (NRS) a bude shromažďována před operací a při všech následných kontrolách.
Sledování 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Bezpečnost a přežití
Časové okno: Průběžně po celou dobu studia až do 10 let FU
Nežádoucí příhody budou hlášeny včetně revizí ve všech pooperačních časových bodech
Průběžně po celou dobu studia až do 10 let FU
Skřípající hodnocení
Časové okno: 3 měsíce, 1,2,5,7,10 let
Hodnocení hluku z kyčle bude provedeno při všech následných návštěvách pomocí formuláře pro posouzení hluku
3 měsíce, 1,2,5,7,10 let
Hodnocení bolesti
Časové okno: 3 měsíce, 1,2,5,7,10 let
Bolest bude shromažďována pomocí numerické hodnotící škály (NRS) a bude shromažďována před operací a při všech následných kontrolách.
3 měsíce, 1,2,5,7,10 let
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce, 1,2,5,7,10 let
EQ5D (Dotazník kvality života související se zdravím od Euro Qol) bude shromažďován od všech pacientů před operací a při všech následných návštěvách.
3 měsíce, 1,2,5,7,10 let
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce, 1,2,5,7,10 let
UCLA (Dotazník aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles) bude shromážděn od všech pacientů před operací a při všech následných návštěvách.
3 měsíce, 1,2,5,7,10 let
Měření výsledku klinického pacienta specifické pro kyčel
Časové okno: 3 měsíce, 1,2,5,7,10 let
Harris Hip skóre (HHS) bude shromážděno od všech pacientů před operací a při všech následných návštěvách.
3 měsíce, 1,2,5,7,10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Troelsen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ville Remes, MD, PhD, Jokilaakson Terveys Oy
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Malchau, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORTHO.CR.GH33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plán je publikovat články pro všechny zapsané pacienty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Artroplastika kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit