人工股関節全置換術における Echo BiMetric ステムを使用した G7 アセタブラー カップに関する 3 アームの研究
人工股関節全置換術における Echo BiMetric ステムを使用した G7 アセタブラー カップに関する前向き 3 アーム無作為対照研究
この研究は、骨溶解、患者の満足度、臨床的および放射線学的結果 (オックスフォード ヒップ スコア (OHS) およびハリス ヒップ スコア (HHS)) および安全性の観点から、3 つの関節オプションを比較するように設計されています。
さらに、この研究の目的は、一次人工股関節全置換術において Echo BiMetric ステムと組み合わせて G7 アセタブラー システムを受けた患者の安全性と有効性を評価することでもあります。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 前向き 3 アーム無作為化対照試験。
目的: 人工股関節全置換術 (THA) で一般的に使用されている 3 つの現代的なベアリングを比較すること。 さらに、THA における G7 カップとエコー バイメトリック ステムの安全性と有効性を評価します。
結果の測定: 骨溶解、臨床転帰、患者の満足度、術中/手術データ、インプラントの配置、生存船、および有害事象。
人口: 360 股関節 (240 股関節は、骨溶解の分析のために CT スキャンを行います)。
適格性:このプロトコルで定義された包含および除外基準を満たす患者。
期間: すべての患者は、術後 3 か月、1、2、5、7、10 年後に追跡されます。 登録が 18 か月で完了すると仮定します。 合計学習期間は 11.5 年になります。
研究グループ/治療
グループ 1 - G7 メタル オン ポリエチレン (MoP) (Arcom XL) + Echo BiMetric グループ 2 - G7 メタル オン ポリエチレン (MoP) (E1) + エコー BiMetric グループ 3 - G7 セラミック オン セラミック (CoC) + Echo BiMetric この研究の主要な有効性評価項目には、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって測定された術後 5 年の溶骨容積の差が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者は18歳から75歳までです。
- -治験責任医師が非セメント固定に適していると判断した患者
- 患者は骨格的に成熟しています。
-患者は、以下を含む身体検査および病歴に基づいて、一次片側人工股関節全置換術(THA)の資格があります。
- 変形性関節症(OA)
- 亜脱臼を伴わない発達性異形成
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- -患者は、必要な術後療法に協力する意思があり、協力することができます。
- -患者は、インフォームドコンセントに記載されているように、予定されたフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
除外基準:
患者は:
- 囚人
- -精神的に無能であるか、研究への参加が何を伴うかを理解できない
- 既知のアルコールまたは薬物乱用者
非準拠であることが予想されます。
- 患者は神経筋障害、血管障害、またはプロテーゼの不安定性、プロテーゼ固定の失敗、または術後ケアの合併症に寄与する可能性のあるその他の状態を持っています。
- 患者は、下肢機能に影響を与える同側または対側の肢に神経学的状態を持っています。
- -患者は、彼/彼女の安全性または研究結果に影響を与える可能性のある全身性疾患と診断されています。
- 患者は妊娠していることが知られています。
- -患者は、インフォームドコンセントを提供すること、またはフォローアッププログラムを遵守することを望まないか、または行うことができません。
- 患者は、影響を受けた股関節内またはその周囲に活動性または潜伏性の感染症があるか、または股関節に血行性に広がる可能性のある股関節から離れた感染症を患っています。
-患者は以前にガードルストーン手術(切除関節形成術)または手術を受ける股関節の外科的固定を受けています。
- 患者の骨量が不十分で、コンポーネントを固定できません。 代謝性骨疾患(すなわち、 骨粗鬆症)、がん、放射線。
- 推定カップサイズ 48 未満またはステムサイズ 7 未満
- 患者は、手術中の股関節に局所的な骨腫瘍があることを知っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:G7 MoP (Arcom XL) + Echo BiMetric
適格な患者は股関節形成術に登録および計画され、Echo BiMetric大腿骨ステムおよびG7アセタブラーカップで手術されます。
このグループには、Arcom Xl ライナーとメタル ヘッドが付属します。
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3 つの異なるベアリングを比較する股関節形成術。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:G7 MoP (E1) + Echo BiMetric
適格な患者は股関節形成術に登録され、計画され、Echo BiMetric大腿骨ステムとG7アセタブラーカップで手術されます。
このグループには、E1 ライナーとメタル ヘッドが付属します。
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3 つの異なるベアリングを比較する股関節形成術。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:G7 CoC + Echo BiMetric
適格な患者は股関節形成術に登録および計画され、Echo BiMetric大腿骨ステムおよびG7アセタブラーカップで手術されます。
このグループには、セラミック ライナーとセラミック ヘッドが付属します。
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3 つの異なるベアリングを比較する股関節形成術。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTスキャンで測定した術後5年での溶骨量の差。
時間枠:5年
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CT スキャンは、手術後 360 人の患者のうち 240 人に実施され、5 年間の追跡調査が行われます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総股関節システムの上記の組み合わせの 1 つを受けた患者の股関節固有の臨床転帰。
時間枠:3 か月、1、2、5、7、10 年のフォローアップ
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オックスフォードヒップスコア(OHS)は、術前およびすべてのフォローアップ訪問時にすべての患者から収集されます。
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3 か月、1、2、5、7、10 年のフォローアップ
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インプラントのポジショニング
時間枠:術後すぐ、1年、2年、5年、7年、10年のフォローアップ
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インプラントの位置は、マーテル法を使用して測定されます。
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術後すぐ、1年、2年、5年、7年、10年のフォローアップ
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主観的満足度
時間枠:3 か月、1、2、5、7、10 年のフォローアップ
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数値評価尺度(NRS)を使用して主観的な満足度を収集し、術前およびすべてのフォローアップで収集します。
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3 か月、1、2、5、7、10 年のフォローアップ
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安全と生存
時間枠:10 年間の FU まで継続的に試験中
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有害事象は、術後の任意の時点での修正を含めて報告されます
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10 年間の FU まで継続的に試験中
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きしみ評価
時間枠:3ヶ月、1、2、5、7、10年
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ヒップからのノイズの評価は、すべてのフォローアップ訪問時にノイズ評価フォームによって行われます
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3ヶ月、1、2、5、7、10年
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痛みの評価
時間枠:3ヶ月、1、2、5、7、10年
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数値評価尺度(NRS)を使用して痛みを収集し、術前およびすべてのフォローアップで収集します。
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3ヶ月、1、2、5、7、10年
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健康関連の生活の質
時間枠:3ヶ月、1、2、5、7、10年
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EQ5D (Euro Qol からの健康関連の生活の質に関するアンケート) は、すべての患者から術前およびすべてのフォローアップ訪問で収集されます。
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3ヶ月、1、2、5、7、10年
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身体活動レベル
時間枠:3ヶ月、1、2、5、7、10年
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UCLA(カリフォルニア大学ロサンゼルス校活動アンケート)は、術前およびフォローアップ訪問時にすべての患者から収集される。
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3ヶ月、1、2、5、7、10年
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股関節固有の臨床患者アウトカム指標
時間枠:3ヶ月、1、2、5、7、10年
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Harris Hipスコア(HHS)は、すべての患者から術前およびフォローアップ訪問時に収集されます。
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3ヶ月、1、2、5、7、10年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Anders Troelsen, MD, PhD、Hvidovre University Hospital
- 主任研究者:Henrik Malchau, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- 主任研究者:Ville Remes, MD, PhD、Jokilaakson Terveys Oy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
股関節形成術の臨床試験
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Mount Sinai Hospital, Canadaわからない
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Samsung Medical CenterSamsung Electronics完了
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.完了
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University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute on Aging... と他の協力者完了
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwanわからない
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