Um estudo de 3 braços sobre a cúpula acetabular G7 com haste bimétrica eco na artroplastia total do quadril
19 de novembro de 2025 atualizado por: Zimmer Biomet
Um estudo prospectivo controlado randomizado de 3 braços sobre a cúpula acetabular G7 com haste bimétrica eco em artroplastia total do quadril
O estudo é projetado para comparar três opções de articulação em termos de osteólise, satisfação do paciente, resultados clínicos e radiográficos (pontuação Oxford Hip (OHS) e pontuação Harris Hip (HHS) e segurança.
Além disso, o objetivo do estudo também é avaliar a segurança e a eficácia dos pacientes que receberam o sistema G7 Acetabular em conjunto com a haste Echo BiMetric na artroplastia total primária do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROJETO: Estudo controlado randomizado prospectivo de 3 braços.
OBJETIVO: Comparar três mancais contemporâneos comumente usados em Artroplastia Total do Quadril (ATQ). Além disso, avaliar a segurança e eficácia dos G7 Cups e Echo BiMetric Stem em ATQ.
MEDIDAS DE RESULTADO: Osteólise, resultados clínicos, satisfação do paciente, dados intraoperatórios/cirúrgicos, posicionamento do implante, sobrevivência e eventos adversos.
POPULAÇÃO: 360 quadris (240 serão submetidos a tomografia computadorizada para análise de osteólise).
ELEGIBILIDADE: Pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão definidos neste protocolo.
DURAÇÃO: Todos os pacientes serão acompanhados aos 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos de pós-operatório. Assumindo que a inscrição será concluída em 18 meses. A duração total do estudo será de 11,5 anos.
GRUPOS DE ESTUDO/TRATAMENTOS
Grupo 1 - G7 Metal-on-Polietileno (MoP) (Arcom XL) + Echo BiMetric Grupo 2 - G7 Metal-on-Polietileno (MoP) (E1) + Echo BiMetric Grupo 3 - G7 Ceramic-on-Ceramic (CoC) + Echo BiMetric O desfecho primário de eficácia do estudo incluirá a diferença no volume osteolítico aos 5 anos de pós-operatório medido por tomografia computadorizada (TC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente tem de 18 a 75 anos de idade, inclusive.
- Pacientes considerados adequados para fixação não cimentada pelo investigador
- O paciente está esqueleticamente maduro.
O paciente se qualifica para artroplastia total de quadril (ATQ) unilateral primária com base no exame físico e no histórico médico, incluindo o seguinte:
- Osteoartrite (OA)
- Displasia do desenvolvimento sem subluxação
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar na terapia pós-operatória necessária.
- O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento agendadas, conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
O paciente é:
- Um prisioneiro
- Mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo
- Um conhecido viciado em álcool ou drogas
Previsão de não conformidade.
- O paciente tem um distúrbio neuromuscular, distúrbio vascular ou outras condições que podem contribuir para a instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios.
- O paciente tem uma condição neurológica no membro ipsilateral ou contralateral que afeta a função do membro inferior.
- O paciente tem uma doença sistêmica diagnosticada que pode afetar sua segurança ou o resultado do estudo.
- Sabe-se que a paciente está grávida.
- O paciente não quer ou não pode dar consentimento informado ou cumprir o programa de acompanhamento.
- O paciente tem uma infecção ativa ou latente em ou sobre a articulação do quadril afetada ou uma infecção distante da articulação do quadril que pode se espalhar para o quadril por via hematogênica.
O paciente já teve procedimento anterior de Girdlestone (artroplastia de ressecção) ou fusão cirúrgica do quadril a ser operado.
- O paciente não tem estoque ósseo suficiente para fixar o componente. Existe estoque ósseo insuficiente (ex: Dorr tipo C) na presença de doença óssea metabólica (ou seja, osteoporose), câncer e radiação.
- Tamanho estimado do copo menor que 48 ou tamanho da haste menor que 7
- O paciente tem tumores ósseos locais conhecidos no quadril operado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: G7 MoP (Arcom XL) + Echo Bimétrico
Os pacientes elegíveis serão inscritos e planejados para Artroplastia de Quadril e operados com a haste femoral Echo BiMetric e a cúpula acetabular G7.
Este grupo receberá um liner Arcom Xl e uma cabeça de metal
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Artroplastia de quadril comparando 3 rolamentos diferentes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: G7 MoP (E1) + Eco Bimétrico
Os pacientes elegíveis serão inscritos e planejados para Artroplastia de Quadril e serão operados com a haste femoral Echo BiMetric e a cúpula acetabular G7.
Este grupo receberá um revestimento E1 e uma cabeça de metal.
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Artroplastia de quadril comparando 3 rolamentos diferentes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: G7 CoC + Eco Bimétrico
Os pacientes elegíveis serão inscritos e planejados para Artroplastia de Quadril e operados com a haste femoral Echo BiMetric e a cúpula acetabular G7.
Este grupo receberá um liner cerâmico e uma cabeça cerâmica
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Artroplastia de quadril comparando 3 rolamentos diferentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no volume osteolítico aos 5 anos de pós-operatório medido por tomografia computadorizada.
Prazo: 5 anos
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A tomografia computadorizada será realizada em 240 dos 360 pacientes no pós-operatório e em 5 anos de acompanhamento
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico específico do quadril em pacientes que receberam uma das combinações acima mencionadas de sistemas totais do quadril.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 1,2,5,7 e 10 anos
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A pontuação Oxford Hip (OHS) será coletada de todos os pacientes no pré-operatório e em todas as visitas de acompanhamento.
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Acompanhamento de 3 meses, 1,2,5,7 e 10 anos
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Posicionamento do implante
Prazo: Pós-operatório imediato, seguimento de 1,2,5,7 e 10 anos
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O posicionamento do implante será medido usando o método de Martell.
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Pós-operatório imediato, seguimento de 1,2,5,7 e 10 anos
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Satisfação subjetiva
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 1,2,5,7 e 10 anos
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A satisfação subjetiva será coletada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) e será coletada no pré-operatório e em todos os acompanhamentos.
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Acompanhamento de 3 meses, 1,2,5,7 e 10 anos
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Segurança e sobrevivência
Prazo: Continuamente ao longo do estudo até 10 anos FU
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Os eventos adversos serão relatados, incluindo revisões em qualquer ponto de tempo pós-operatório
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Continuamente ao longo do estudo até 10 anos FU
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Avaliação de chiado
Prazo: 3 meses, 1,2,5,7,10 anos
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A avaliação do ruído do quadril será feita em todas as visitas de acompanhamento por um formulário de avaliação de ruído
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3 meses, 1,2,5,7,10 anos
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Avaliação da dor
Prazo: 3 meses, 1,2,5,7,10 anos
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A dor será coletada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) e será coletada no pré-operatório e em todos os acompanhamentos.
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3 meses, 1,2,5,7,10 anos
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses, 1,2,5,7,10 anos
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O EQ5D (questionário de qualidade de vida relacionado à saúde da Euro Qol) será coletado de todos os pacientes no pré-operatório e em todas as visitas de acompanhamento.
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3 meses, 1,2,5,7,10 anos
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Nível de atividade física
Prazo: 3 meses, 1,2,5,7,10 anos
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UCLA (questionário de atividade da University California Los Angeles) será coletado de todos os pacientes no pré-operatório e em todas as visitas de acompanhamento.
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3 meses, 1,2,5,7,10 anos
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Medida de resultado clínico específico do quadril
Prazo: 3 meses, 1,2,5,7,10 anos
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O Harris Hip Score (HHS) será coletado de todos os pacientes no pré-operatório e em todas as visitas de acompanhamento.
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3 meses, 1,2,5,7,10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Troelsen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Ville Remes, MD, PhD, Jokilaakson Terveys Oy
- Investigador principal: Henrik Malchau, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
7 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Artrite
- Osteoartrite
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Carboidratos
- Ácidos de enxofre
- Polissacarídeos
- Artroplastia, substituição
- Artroplastia
- Procedimentos ortopédicos
- Procedimentos de cirurgia plástica
- Implante de prótese
- Ácidos sulfúrico
- Poliéster sulfúrico de Pentosan
- Artroplastia, substituição, quadril
- metil n-acetilsibirosaminida
Outros números de identificação do estudo
- ORTHO.CR.GH33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O plano é publicar artigos para todos os pacientes inscritos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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