3-kätinen tutkimus G7 Acetabular Cupista Echo BiMetric -varrella lonkkanivelleikkauksessa
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tuleva 3-haarainen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus G7-asetabulaarisesta kupista Echo BiMetric -varrella lonkkanivelleikkauksessa
Tutkimus on suunniteltu vertailemaan kolmea artikulaatiovaihtoehtoa osteolyysin, potilastyytyväisyyden, kliinisten ja radiografisten tulosten (Oxford Hip score (OHS) ja Harris Hip score (HHS) ja turvallisuuden suhteen.
Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on myös arvioida niiden potilaiden turvallisuutta ja tehokkuutta, jotka saivat G7 Acetabular -järjestelmää yhdessä Echo BiMetric -varren kanssa primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SUUNNITTELU: Tuleva 3-haarainen satunnaistettu kontrolloitu koe.
TARKOITUS: Vertaa kolmea yleisesti käytettyä nykyaikaista laakeria Total Hip Arthroplastyssa (THA). Lisäksi arvioidaksesi THA:ssa olevien G7 Cupien ja Echo BiMetric Stem -varren turvallisuutta ja tehokkuutta.
TULOKSET: Osteolyysi, kliiniset tulokset, potilastyytyväisyys, intraoperatiiviset/kirurgiset tiedot, implanttien sijainti, selviytymisalus ja haittatapahtumat.
VÄESTÖ: 360 lonkkaa (240:lle tehdään TT-skannaus osteolyysin analysoimiseksi).
KELPOISUUS: Potilaat, jotka täyttävät tässä protokollassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
KESTO: Kaikkia potilaita seurataan 3 kuukauden, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta. Olettaen, että ilmoittautuminen valmistuu 18 kuukautta. Opintojen kokonaiskesto on 11,5 vuotta.
OPPISTORYHMÄT/HOIDOT
Ryhmä 1 – G7 metallia polyeteenillä (MoP) (Arcom XL) + Echo BiMetric Group 2 – G7 metallia polyeteenillä (MoP) (E1) + Echo BiMetric Group 3 – G7 keraaminen keraamilla (CoC) + Echo BiMetric Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma sisältää eron osteolyyttisessä tilavuudessa 5 vuoden kuluttua leikkauksesta mitattuna Computertomografi (CT) -skannauksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas on 18-75-vuotias, mukaan lukien.
- Potilaat, jotka tutkija on todennut soveltuviksi sementoimattomaan kiinnitykseen
- Potilas on luustoltaan kypsä.
Potilas on pätevä ensisijaiseen unilateraaliseen lonkkanivelleikkaukseen (THA) fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella, mukaan lukien seuraavat tiedot:
- Nivelrikko (OA)
- Kehitysdysplasia ilman subluksaatiota
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tarvittavassa postoperatiivisessa hoidossa.
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan ajoitetut seuranta-arvioinnit Ilmoitetun suostumuksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas on:
- Vanki
- Henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen tarkoittaa
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
Odotettavissa olevan vaatimustenvastainen.
- Potilaalla on hermo-lihashäiriö, verisuonihäiriö tai muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa proteesin epävakauteen, proteesin kiinnityksen epäonnistumiseen tai komplikaatioihin postoperatiivisessa hoidossa.
- Potilaalla on ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa raajassa neurologinen tila, joka vaikuttaa alaraajan toimintaan.
- Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa hänen turvallisuuteensa tai tutkimuksen lopputulokseen.
- Potilaan tiedetään olevan raskaana.
- Potilas ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.
- Potilaalla on aktiivinen tai piilevä tulehdus sairastuneessa lonkkanivelessä tai sen ympärillä tai lonkkanivelestä kaukana oleva infektio, joka voi levitä hematogeenisesti lonkkaan.
Potilaalla on aiemmin tehty Girdlestone-leikkaus (resektionivelleikkaus) tai lonkan fuusioleikkaus.
- Potilaalla ei ole riittävästi luustoa komponentin kiinnittämiseen. Luustoa ei ole riittävästi (esim. Dorr-tyyppi C) metabolisen luusairauden (esim. osteoporoosi), syöpä ja säteily.
- Arvioitu kupin koko pienempi kuin 48 tai varren koko pienempi kuin 7
- Potilaalla on tiedossa paikallisia luukasvaimia leikkauksessa lonkassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: G7 MoP (Arcom XL) + Echo BiMetric
Tukikelpoiset potilaat rekisteröidään ja suunnitellaan lonkkanivelleikkaukseen ja leikataan Echo BiMetric -reisivarrella ja G7 Acetabular kupilla.
Tämä ryhmä saa Arcom Xl -vuorauksen ja metallipään
|
Lonkkanivelleikkaus, jossa verrataan 3 eri laakeria.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: G7 MoP (E1) + Echo BiMetric
Tukikelpoiset potilaat rekisteröidään ja heille suunnitellaan lonkkanivelleikkausta, ja heidät leikataan Echo BiMetric -femoraalisella varrella ja G7 Acetabular kupilla.
Tämä ryhmä saa E1-vuorauksen ja metallipään.
|
Lonkkanivelleikkaus, jossa verrataan 3 eri laakeria.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: G7 CoC + Echo BiMetric
Tukikelpoiset potilaat rekisteröidään ja suunnitellaan lonkkanivelleikkaukseen ja leikataan Echo BiMetric -reisivarrella ja G7 Acetabular kupilla.
Tämä ryhmä saa keraamisen vuorauksen ja keraamisen pään
|
Lonkkanivelleikkaus, jossa verrataan 3 eri laakeria.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero osteolyyttisessä tilavuudessa 5 vuoden kuluttua leikkauksesta mitattuna CT-skannauksella.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
CT-skannaus tehdään 240 potilaalle 360 potilaasta leikkauksen jälkeen ja 5 vuoden seurannan jälkeen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkkaspesifinen kliininen tulos potilailla, jotka ovat saaneet jotakin edellä mainituista lonkkajärjestelmän kokonaisyhdistelmistä.
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
Oxford Hip -pisteet (OHS) kerätään kaikilta potilailta ennen leikkausta ja kaikilla seurantakäynneillä.
|
Seuranta 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
Implanttien sijoittelu
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seuranta
|
Implanttien asento mitataan Martell - menetelmällä .
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden seuranta
|
|
Subjektiivinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
Subjektiivinen tyytyväisyys kerätään Numerical Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla, ja se kerätään ennen leikkausta ja kaikissa seurannoissa.
|
Seuranta 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
Turvallisuus ja selviytyminen
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan 10 vuoteen asti
|
Haittatapahtumat raportoidaan, mukaan lukien tarkistukset leikkauksen jälkeisinä aikoina
|
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan 10 vuoteen asti
|
|
Naurava arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1,2,5,7,10 vuotta
|
Lonkasta tulevan melun arviointi tehdään kaikilla seurantakäynneillä melunarviointilomakkeella
|
3 kuukautta, 1,2,5,7,10 vuotta
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1,2,5,7,10 vuotta
|
Kipu kerätään Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla, ja se kerätään ennen leikkausta ja kaikissa seurannoissa.
|
3 kuukautta, 1,2,5,7,10 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1,2,5,7,10 vuotta
|
EQ5D (Euro Qol:n terveyteen liittyvä elämänlaatukysely) kerätään kaikilta potilailta ennen leikkausta ja kaikilla seurantakäynneillä.
|
3 kuukautta, 1,2,5,7,10 vuotta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1,2,5,7,10 vuotta
|
UCLA (University California Los Angeles aktiviteettikysely) kerätään kaikilta potilailta ennen leikkausta ja kaikilla seurantakäynneillä.
|
3 kuukautta, 1,2,5,7,10 vuotta
|
|
Lonkkakohtainen kliinisen potilaan tulosmitta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1,2,5,7,10 vuotta
|
Harris Hip -pisteet (HHS) kerätään kaikilta potilailta ennen leikkausta ja kaikilla seurantakäynneillä.
|
3 kuukautta, 1,2,5,7,10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Troelsen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
- Päätutkija: Ville Remes, MD, PhD, Jokilaakson Terveys Oy
- Päätutkija: Henrik Malchau, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Hiilihydraatit
- Rikkihappot
- Polysakkaridit
- Nivelrintakehys, korvaava
- Nivelrikkolus
- Ortopediset toimenpiteet
- Plastiikkakirurgiatoimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Rikkihapot
- Pentotanin rikkipolyesteri
- Nivelrintakehys, korvaava, lonkka
- metyyli-N-asetyylisibirosaminidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORTHO.CR.GH33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmissa on julkaista artikkeleita kaikille ilmoittautuneille potilaille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .