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Uno studio a 3 bracci sulla coppa acetabolare G7 con stelo bimetrico Echo nell'artroplastica totale dell'anca

8 marzo 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet

Uno studio prospettico randomizzato controllato a 3 bracci sulla coppa acetabolare G7 con stelo bimetrico Echo nell'artroplastica totale dell'anca

Lo studio è progettato per confrontare tre opzioni di articolazione in termini di osteolisi, soddisfazione del paziente, risultati clinici e radiografici (Oxford Hip score (OHS) e Harris Hip score (HHS) e sicurezza.

Inoltre, lo scopo dello studio è anche quello di valutare la sicurezza e l'efficacia dei pazienti che hanno ricevuto il sistema acetabolare G7 insieme allo stelo Echo BiMetric nell'artroplastica totale primaria dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO: studio prospettico controllato randomizzato a 3 bracci.

SCOPO: Confrontare tre accoppiamenti contemporanei comunemente usati nell'artroplastica totale dell'anca (THA). Inoltre, per valutare la sicurezza e l'efficacia delle coppe G7 e dello stelo bimetrico Echo nella PTA.

MISURE DI RISULTATO: Osteolisi, risultati clinici, soddisfazione del paziente, dati intraoperatori/chirurgici, posizionamento dell'impianto, sopravvivenza ed eventi avversi.

POPOLAZIONE: 360 anche (240 saranno sottoposte a TAC per l'analisi dell'osteolisi).

IDONEITÀ: Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione definiti in questo protocollo.

DURATA: Tutti i pazienti saranno seguiti a 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento. Supponendo che l'iscrizione sarà completata 18 mesi. La durata totale dello studio sarà di 11,5 anni.

GRUPPI DI STUDIO/TRATTAMENTI

Gruppo 1 - G7 Metallo su polietilene (MoP) (Arcom XL) + Echo BiMetric Gruppo 2 - G7 Metallo su polietilene (MoP) (E1) + Echo BiMetric Gruppo 3 - G7 Ceramica su ceramica (CoC) + Echo BiMetric L'endpoint primario di efficacia dello studio includerà la differenza nel volume osteolitico a 5 anni dopo l'intervento, misurata mediante computertomografi (TC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Hvidovre Hospital
  • Finlandia
      • Jämsä, Finlandia
        • Jokilaakson Terveys Oy
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni inclusi.

  • Pazienti ritenuti idonei per la fissazione non cementata dallo sperimentatore
  • Il paziente è scheletricamente maturo.

  • Il paziente si qualifica per l'artroplastica totale dell'anca unilaterale primaria (THA) sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi, inclusi i seguenti:

    • Osteoartrite (OA)
    • Displasia evolutiva senza sublussazione
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Il paziente è disposto e in grado di collaborare alla terapia post-operatoria richiesta.
  • - Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel Consenso informato.

Criteri di esclusione:

Il paziente è:

  • Un prigioniero
  • Mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporta la partecipazione allo studio
  • Un noto tossicodipendente o alcolista

  • Previsto non conforme.

    • Il paziente ha un disturbo neuromuscolare, un disturbo vascolare o altre condizioni che potrebbero contribuire all'instabilità della protesi, al fallimento della fissazione della protesi o a complicanze nelle cure postoperatorie.
    • Il paziente ha una condizione neurologica nell'arto omolaterale o controlaterale che influisce sulla funzione dell'arto inferiore.
    • Il paziente ha una malattia sistemica diagnosticata che potrebbe influire sulla sua sicurezza o sull'esito dello studio.
    • La paziente è nota per essere incinta.
    • Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso informato o di rispettare il programma di follow-up.
    • Il paziente ha un'infezione attiva o latente all'interno o intorno all'articolazione dell'anca interessata o un'infezione distante dall'articolazione dell'anca che può diffondersi all'anca per via ematogena.

Il paziente ha subito una precedente procedura Girdlestone (artroplastica di resezione) o fusione chirurgica dell'anca da operare.

  • Il paziente ha un patrimonio osseo insufficiente per fissare il componente. Esiste uno stock osseo insufficiente (es: Dorr tipo C) in presenza di malattia ossea metabolica (es. osteoporosi), cancro e radiazioni.
  • Dimensione stimata della coppa inferiore a 48 o dimensione dello stelo inferiore a 7
  • Il paziente ha tumori ossei locali noti nell'anca operata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: G7 MoP (Arcom XL) + Echo Bimetrico
I pazienti idonei saranno arruolati e pianificati per l'artroplastica dell'anca e operati con lo stelo femorale Echo BiMetric e la coppa acetabolare G7. Questo gruppo riceverà un rivestimento Arcom Xl e una testa di metallo
Procedura: Protesi dell'anca
Artroplastica dell'anca confrontando 3 diversi cuscinetti.
Altri nomi:
  • Sistema di coppa acetabolare G7,
  • Echo Bimetrico Attacco manubrio a profilo completo
  • Scarpetta neutra, Arcom XL
  • Fodera neutra, E1
  • Fodera in ceramica
  • Testa monoblocco in ceramica Biolox Delta, 32 mm
  • Testa cromata Cobolt, 32 mm
  • gusci in lega di titanio con rivestimento poroso (PPS).
Comparatore attivo: G7 MoP (E1) + Eco Bimetrico
I pazienti idonei saranno arruolati e pianificati per l'artroplastica dell'anca e saranno operati con lo stelo femorale Echo BiMetric e la coppa acetabolare G7. Questo gruppo riceverà un rivestimento E1 e una testa di metallo.
Procedura: Protesi dell'anca
Artroplastica dell'anca confrontando 3 diversi cuscinetti.
Altri nomi:
  • Sistema di coppa acetabolare G7,
  • Echo Bimetrico Attacco manubrio a profilo completo
  • Scarpetta neutra, Arcom XL
  • Fodera neutra, E1
  • Fodera in ceramica
  • Testa monoblocco in ceramica Biolox Delta, 32 mm
  • Testa cromata Cobolt, 32 mm
  • gusci in lega di titanio con rivestimento poroso (PPS).
Comparatore attivo: G7 CoC + Echo Bimetrico
I pazienti idonei saranno arruolati e pianificati per l'artroplastica dell'anca e operati con lo stelo femorale Echo BiMetric e la coppa acetabolare G7. Questo gruppo riceverà un rivestimento in ceramica e una testa in ceramica
Procedura: Protesi dell'anca
Artroplastica dell'anca confrontando 3 diversi cuscinetti.
Altri nomi:
  • Sistema di coppa acetabolare G7,
  • Echo Bimetrico Attacco manubrio a profilo completo
  • Scarpetta neutra, Arcom XL
  • Fodera neutra, E1
  • Fodera in ceramica
  • Testa monoblocco in ceramica Biolox Delta, 32 mm
  • Testa cromata Cobolt, 32 mm
  • gusci in lega di titanio con rivestimento poroso (PPS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel volume osteolitico a 5 anni dopo l'intervento misurata mediante TAC.
Lasso di tempo: 5 anni
La scansione TC verrà eseguita su 240 dei 360 pazienti dopo l'intervento e dopo 5 anni di follow-up
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico specifico dell'anca in pazienti che hanno ricevuto una delle combinazioni sopra menzionate di sistemi totali dell'anca.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 1,2,5,7 e 10 anni
L'Oxford Hip score (OHS) sarà raccolto da tutti i pazienti prima dell'intervento e durante tutte le visite di follow-up.
Follow-up a 3 mesi, 1,2,5,7 e 10 anni
Posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: Follow-up immediatamente postoperatorio, 1,2,5,7 e 10 anni
Il posizionamento dell'impianto sarà misurato utilizzando il metodo Martell.
Follow-up immediatamente postoperatorio, 1,2,5,7 e 10 anni
Soddisfazione soggettiva
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 1,2,5,7 e 10 anni
La soddisfazione soggettiva sarà raccolta utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) e sarà raccolta prima dell'intervento e a tutti i follow-up.
Follow-up a 3 mesi, 1,2,5,7 e 10 anni
Sicurezza e sopravvivenza
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio fino a 10 anni FU
Gli eventi avversi verranno segnalati comprese le revisioni in qualsiasi momento post-operatorio
Continuamente durante lo studio fino a 10 anni FU
Valutazione cigolante
Lasso di tempo: 3 mesi, 1,2,5,7,10 anni
La valutazione del rumore proveniente dall'anca verrà effettuata in tutte le visite di follow-up mediante un modulo di valutazione del rumore
3 mesi, 1,2,5,7,10 anni
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi, 1,2,5,7,10 anni
Il dolore verrà raccolto utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) e sarà raccolto prima dell'intervento e durante tutti i follow-up.
3 mesi, 1,2,5,7,10 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi, 1,2,5,7,10 anni
EQ5D (questionario sulla qualità della vita relativo alla salute di Euro Qol) sarà raccolto da tutti i pazienti prima dell'intervento e durante tutte le visite di follow-up.
3 mesi, 1,2,5,7,10 anni
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi, 1,2,5,7,10 anni
L'UCLA (questionario sull'attività dell'Università della California di Los Angeles) verrà raccolto da tutti i pazienti prima dell'intervento e durante tutte le visite di follow-up.
3 mesi, 1,2,5,7,10 anni
Misura dell'esito clinico del paziente specifico dell'anca
Lasso di tempo: 3 mesi, 1,2,5,7,10 anni
Il punteggio dell'Harris Hip (HHS) sarà raccolto da tutti i pazienti prima dell'intervento e durante tutte le visite di follow-up.
3 mesi, 1,2,5,7,10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Troelsen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Investigatore principale: Henrik Malchau, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Investigatore principale: Ville Remes, MD, PhD, Jokilaakson Terveys Oy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTHO.CR.GH33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano è di pubblicare articoli per tutti i pazienti arruolati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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