Un estudio de 3 brazos sobre la copa acetabular G7 con vástago ecobimétrico en artroplastia total de cadera
8 de marzo de 2024 actualizado por: Zimmer Biomet
Un estudio prospectivo controlado aleatorizado de 3 brazos sobre la copa acetabular G7 con vástago ecobimétrico en la artroplastia total de cadera
El estudio está diseñado para comparar tres opciones de articulación en términos de osteólisis, satisfacción del paciente, resultados clínicos y radiográficos (puntuación de cadera de Oxford (OHS) y puntuación de cadera de Harris (HHS) y seguridad.
Además, el propósito del estudio también es evaluar la seguridad y eficacia de los pacientes que recibieron el sistema acetabular G7 junto con el vástago Echo BiMetric en la artroplastia total de cadera primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO: Ensayo prospectivo controlado aleatorizado de 3 brazos.
PROPÓSITO: Comparar tres cojinetes contemporáneos de uso común en la artroplastia total de cadera (ATC). Además, evaluar la seguridad y eficacia de las copas G7 y el vástago Echo BiMetric en THA.
MEDIDAS DE RESULTADO: Osteólisis, resultados clínicos, satisfacción del paciente, datos intraoperatorios/quirúrgicos, posicionamiento del implante, supervivencia y eventos adversos.
POBLACIÓN: 360 caderas (240 tendrán tomografía computarizada para análisis de osteólisis).
ELEGIBILIDAD: Pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión definidos en este protocolo.
DURACIÓN: Todos los pacientes serán seguidos a los 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años después de la operación. Suponiendo que la inscripción se completará en 18 meses. La duración total del estudio será de 11,5 años.
GRUPOS DE ESTUDIO/TRATAMIENTOS
Grupo 1 - G7 Metal sobre polietileno (MoP) (Arcom XL) + Echo BiMetric Grupo 2 - G7 Metal sobre polietileno (MoP) (E1) + Echo BiMetric Grupo 3 - G7 Cerámica sobre cerámica (CoC) + Echo BiMetric El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio incluirá la diferencia en el volumen osteolítico a los 5 años después de la operación, medida mediante tomografía computarizada (TC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente tiene entre 18 y 75 años de edad, inclusive.
- Pacientes determinados como aptos para la fijación no cementada por el investigador
- El paciente es esqueléticamente maduro.
El paciente califica para una artroplastia total de cadera (ATC) primaria unilateral según el examen físico y el historial médico, incluidos los siguientes:
- Osteoartritis (OA)
- Displasia del desarrollo sin subluxación
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar en la terapia postoperatoria requerida.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas como se describe en el Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
El paciente es:
- Un prisionero
- Mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio
- Un conocido abusador de alcohol o drogas
Se prevé que no cumpla.
- El paciente tiene un trastorno neuromuscular, un trastorno vascular u otras condiciones que podrían contribuir a la inestabilidad de la prótesis, falla en la fijación de la prótesis o complicaciones en el cuidado posoperatorio.
- El paciente tiene una condición neurológica en la extremidad ipsolateral o contralateral que afecta la función de la extremidad inferior.
- El paciente tiene una enfermedad sistémica diagnosticada que podría afectar su seguridad o el resultado del estudio.
- Se sabe que la paciente está embarazada.
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento informado o cumplir con el programa de seguimiento.
- El paciente tiene una infección activa o latente en o alrededor de la articulación de la cadera afectada o una infección distante de la articulación de la cadera que puede propagarse a la cadera por vía hematógena.
El paciente se ha sometido previamente a un procedimiento de Girdlestone (artroplastia de resección) o fusión quirúrgica de la cadera a operar.
- El paciente tiene reserva ósea insuficiente para fijar el componente. Existe una reserva ósea insuficiente (p. ej., Dorr tipo C) en presencia de una enfermedad ósea metabólica (es decir, osteoporosis), cáncer y radiación.
- Talla de copa estimada inferior a 48 o talla de tallo inferior a 7
- El paciente tiene tumores óseos locales conocidos en la cadera operada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: MoP G7 (Arcom XL) + Eco Bimétrico
Los pacientes elegibles serán inscritos y planificados para una artroplastia de cadera y operados con el vástago femoral Echo BiMetric y la copa acetabular G7.
Este grupo recibirá un liner Arcom Xl y una cabeza de metal
|
Artroplastia de Cadera comparando 3 rodamientos diferentes.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: G7 MoP (E1) + Eco Bimétrico
Los pacientes elegibles serán inscritos y planificados para la artroplastia de cadera y serán operados con el vástago femoral Echo BiMetric y la copa acetabular G7.
Este grupo recibirá un revestimiento E1 y una cabeza de metal.
|
Artroplastia de Cadera comparando 3 rodamientos diferentes.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: G7 CoC + eco bimétrico
Los pacientes elegibles serán inscritos y planificados para una artroplastia de cadera y operados con el vástago femoral Echo BiMetric y la copa acetabular G7.
Este grupo recibirá un revestimiento de cerámica y una cabeza de cerámica.
|
Artroplastia de Cadera comparando 3 rodamientos diferentes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el volumen osteolítico a los 5 años después de la operación medido por tomografía computarizada.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se realizará una tomografía computarizada en 240 de los 360 pacientes después de la operación y a los 5 años de seguimiento.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado clínico específico de la cadera en pacientes que recibieron una de las combinaciones mencionadas anteriormente de sistemas totales de cadera.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
|
Se recopilará la puntuación de Oxford Hip (OHS) de todos los pacientes antes de la operación y en todas las visitas de seguimiento.
|
Seguimiento a los 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
|
|
Posicionamiento de implantes
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio inmediato, 1, 2, 5, 7 y 10 años
|
El posicionamiento del implante se medirá utilizando el método Martell.
|
Seguimiento postoperatorio inmediato, 1, 2, 5, 7 y 10 años
|
|
Satisfacción subjetiva
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
|
La satisfacción subjetiva se recopilará utilizando la escala de calificación numérica (NRS) y se recopilará antes de la operación y en todos los seguimientos.
|
Seguimiento a los 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
|
|
Seguridad y supervivencia
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el estudio hasta los 10 años FU
|
Los eventos adversos se informarán, incluidas las revisiones, en cualquier momento posoperatorio.
|
Continuamente durante todo el estudio hasta los 10 años FU
|
|
Evaluación de chirridos
Periodo de tiempo: 3 meses, 1,2,5,7,10 años
|
La evaluación del ruido de la cadera se realizará en todas las visitas de seguimiento mediante un formulario de evaluación del ruido.
|
3 meses, 1,2,5,7,10 años
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses, 1,2,5,7,10 años
|
El dolor se recopilará utilizando la escala de calificación numérica (NRS) y se recopilará antes de la operación y en todos los seguimientos.
|
3 meses, 1,2,5,7,10 años
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses, 1,2,5,7,10 años
|
EQ5D (Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de Euro Qol) se recopilará de todos los pacientes antes de la operación y en todas las visitas de seguimiento.
|
3 meses, 1,2,5,7,10 años
|
|
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses, 1,2,5,7,10 años
|
El UCLA (Cuestionario de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles) se recopilará de todos los pacientes antes de la operación y en todas las visitas de seguimiento.
|
3 meses, 1,2,5,7,10 años
|
|
Medida de resultado clínico del paciente específica de la cadera
Periodo de tiempo: 3 meses, 1,2,5,7,10 años
|
Se recopilará la puntuación de cadera de Harris (HHS) de todos los pacientes antes de la operación y en todas las visitas de seguimiento.
|
3 meses, 1,2,5,7,10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Troelsen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Henrik Malchau, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Investigador principal: Ville Remes, MD, PhD, Jokilaakson Terveys Oy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORTHO.CR.GH33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El plan es publicar artículos para todos los pacientes inscritos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Artroplastia de cadera
-
University of MinhoHospital de BragaTerminadoArtroplastia de Rodilla, TotalPortugal
-
Zimmer BiometReclutamiento
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute... y otros colaboradoresTerminado
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsTerminado
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometTerminadoOsteonecrosis | Fractura del cuello femoral | Fracaso del implanteDinamarca
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Terminado
-
Loma Linda UniversityReclutamientoDesorden del espectro autistaEstados Unidos
-
University of St. Augustine for Health SciencesActivo, no reclutandoSíndrome de DownEstados Unidos
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ReclutamientoComportamiento de saludEstados Unidos
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Reclutamiento