Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 3-armig onderzoek naar G7 acetabulumcup met echo bimetrische steel bij totale heupartroplastiek

19 november 2025 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Een prospectieve 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie over G7 acetabulumcup met echo bimetrische steel bij totale heupartroplastiek

De studie is ontworpen om drie articulatie-opties te vergelijken op het gebied van osteolyse, patiënttevredenheid, klinische en radiografische resultaten (Oxford Hip-score (OHS) en Harris Hip-score (HHS) en veiligheid.

Daarnaast is het doel van de studie ook om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van patiënten die het G7 acetabulumsysteem in combinatie met Echo BiMetric-steel kregen bij primaire totale heupartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ONTWERP: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie met 3 armen.

DOEL: drie veelgebruikte hedendaagse lagers vergelijken bij totale heupartroplastiek (THA). Daarnaast om de veiligheid en effectiviteit van de G7-cups en Echo BiMetric Stem in THA te evalueren.

UITKOMSTMATEN: Osteolyse, klinische uitkomsten, patiënttevredenheid, intraoperatieve/chirurgische gegevens, positionering van implantaten, overlevende schip en bijwerkingen.

BEVOLKING: 360 heupen (240 krijgen een CT-scan voor analyse van osteolyse).

IN AANMERKING KOMEN: Patiënten die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria die in dit protocol zijn gedefinieerd.

DUUR: Alle patiënten worden 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar postoperatief gevolgd. Ervan uitgaande dat de inschrijving 18 maanden zal duren. De totale studieduur wordt 11,5 jaar.

STUDIEGROEPEN/BEHANDELINGEN

Groep 1 - G7 Metaal-op-Polyethyleen (MoP) (Arcom XL) + Echo BiMetric Groep 2 - G7 Metaal-op-Polyethyleen (MoP) (E1) + Echo BiMetric Groep 3 - G7 Keramiek-op-Keramisch (CoC) + Echo BiMetric Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van de studie omvat het verschil in osteolytisch volume 5 jaar postoperatief, gemeten met computertomografi (CT)-scan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Hvidovre Hospital
  • Finland
      • Jämsä, Finland
        • Jokilaakson Terveys Oy
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt is tussen de 18 en 75 jaar oud.

  • Patiënten waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze geschikt zijn voor ongecementeerde fixatie
  • Patiënt is skeletrijp.

  • Patiënt komt in aanmerking voor primaire unilaterale totale heupartroplastiek (THA) op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis, waaronder het volgende:

    • Artrose (OA)
    • Ontwikkelingsdysplasie zonder subluxatie
  • Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan de benodigde postoperatieve therapie.
  • De patiënt is bereid en in staat geplande follow-upevaluaties uit te voeren zoals beschreven in de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

De patiënt is:

  • Een gevangene
  • Mentaal onbekwaam of niet in staat om te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt
  • Een bekende alcohol- of drugsmisbruiker

  • Naar verwachting niet-conform.

    • De patiënt heeft een neuromusculaire aandoening, vasculaire aandoening of andere aandoeningen die kunnen bijdragen aan instabiliteit van de prothese, falen van de prothesefixatie of complicaties bij postoperatieve zorg.
    • De patiënt heeft een neurologische aandoening in de ipsilaterale of contralaterale ledemaat die de functie van de onderste ledematen beïnvloedt.
    • De patiënt heeft een gediagnosticeerde systemische ziekte die zijn/haar veiligheid of de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
    • Het is bekend dat patiënte zwanger is.
    • De patiënt wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven of het vervolgprogramma volgen.
    • De patiënt heeft een actieve of latente infectie in of rond het aangetaste heupgewricht of een infectie op afstand van het heupgewricht die zich hematogeen naar de heup kan verspreiden.

De patiënt heeft een eerdere Girdlestone-procedure (resectie-artroplastiek) of chirurgische fusie van de te opereren heup ondergaan.

  • De patiënt heeft onvoldoende botvoorraad om het onderdeel te fixeren. Er is onvoldoende botvoorraad (bijv. Dorr type C) in aanwezigheid van metabole botziekte (d.w.z. osteoporose), kanker en bestraling.
  • Geschatte cupmaat kleiner dan 48 of steelmaat kleiner dan 7
  • De patiënt heeft bekende lokale bottumoren in de operatieve heup.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: G7 MoP (Arcom XL) + Echo BiMetric
In aanmerking komende patiënten worden ingeschreven en gepland voor heupartroplastiek en geopereerd met de Echo BiMetric femursteel en G7 acetabulumcup. Deze groep krijgt een Arcom Xl liner en een metalen kop
Procedure: Heupartroplastiek
Heupartroplastiek waarbij 3 verschillende lagers worden vergeleken.
Andere namen:
  • G7 acetabulumcupsysteem,
  • Echo Bimetrische stuurpen met volledig profiel
  • Neutrale voering, Arcom XL
  • Neutrale voering, E1
  • Keramische voering
  • Monobloc keramische Biolox Delta-kop, 32 mm
  • Cbolt verchroomde kop, 32 mm
  • poreus gecoate (PPS) schelpen van titaniumlegering
Actieve vergelijker: G7 MoP (E1) + Echo BiMetric
In aanmerking komende patiënten worden ingeschreven en gepland voor heupartroplastiek en worden geopereerd met de Echo BiMetric femursteel en G7 acetabulumcup. Deze groep krijgt een E1 liner en een metalen kop.
Procedure: Heupartroplastiek
Heupartroplastiek waarbij 3 verschillende lagers worden vergeleken.
Andere namen:
  • G7 acetabulumcupsysteem,
  • Echo Bimetrische stuurpen met volledig profiel
  • Neutrale voering, Arcom XL
  • Neutrale voering, E1
  • Keramische voering
  • Monobloc keramische Biolox Delta-kop, 32 mm
  • Cbolt verchroomde kop, 32 mm
  • poreus gecoate (PPS) schelpen van titaniumlegering
Actieve vergelijker: G7 CoC + Echo BiMetric
In aanmerking komende patiënten worden ingeschreven en gepland voor heupartroplastiek en geopereerd met de Echo BiMetric femursteel en G7 acetabulumcup. Deze groep krijgt een keramische liner en een keramische kop
Procedure: Heupartroplastiek
Heupartroplastiek waarbij 3 verschillende lagers worden vergeleken.
Andere namen:
  • G7 acetabulumcupsysteem,
  • Echo Bimetrische stuurpen met volledig profiel
  • Neutrale voering, Arcom XL
  • Neutrale voering, E1
  • Keramische voering
  • Monobloc keramische Biolox Delta-kop, 32 mm
  • Cbolt verchroomde kop, 32 mm
  • poreus gecoate (PPS) schelpen van titaniumlegering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in osteolytisch volume 5 jaar postoperatief gemeten met CT-scan.
Tijdsspanne: 5 jaar
CT-scan zal worden uitgevoerd op 240 van de 360 ​​patiënten postoperatief en na 5 jaar follow-up
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heupspecifiek klinisch resultaat bij patiënten die een van de bovengenoemde combinaties van totale heupsystemen kregen.
Tijdsspanne: 3 maanden, 1,2,5,7 en 10 jaar follow-up
De Oxford Hip-score (OHS) wordt verzameld bij alle preoperatieve patiënten en bij alle vervolgbezoeken.
3 maanden, 1,2,5,7 en 10 jaar follow-up
Implantaat positionering
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 1,2,5,7 en 10 jaar follow-up
De positionering van het implantaat wordt gemeten met behulp van de Martell-methode.
Onmiddellijk postoperatief, 1,2,5,7 en 10 jaar follow-up
Subjectieve tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden, 1,2,5,7 en 10 jaar follow-up
Subjectieve tevredenheid zal worden verzameld met behulp van Numerical Rating Scale (NRS) en zal worden verzameld preoperatief en bij alle follow-ups.
3 maanden, 1,2,5,7 en 10 jaar follow-up
Veiligheid en overleven
Tijdsspanne: Continu gedurende de studie tot 10 jaar FU
Bijwerkingen zullen worden gerapporteerd, inclusief herzieningen, op elk postoperatief tijdstip
Continu gedurende de studie tot 10 jaar FU
Piepende evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 1,2,5,7,10 jaar
Evaluatie van het geluid van de heup zal bij alle vervolgbezoeken worden gedaan door middel van een beoordelingsformulier voor geluid
3 maanden, 1,2,5,7,10 jaar
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden, 1,2,5,7,10 jaar
Pijn zal worden verzameld met behulp van Numerical Rating Scale (NRS) en zal preoperatief en bij alle follow-ups worden verzameld.
3 maanden, 1,2,5,7,10 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden, 1,2,5,7,10 jaar
EQ5D (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst van Euro Qol) zal worden verzameld bij alle preoperatieve patiënten en bij alle vervolgbezoeken.
3 maanden, 1,2,5,7,10 jaar
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 3 maanden, 1,2,5,7,10 jaar
UCLA (Activiteitenvragenlijst van de Universiteit van Californië in Los Angeles) zal worden verzameld bij alle preoperatieve patiënten en bij alle vervolgbezoeken.
3 maanden, 1,2,5,7,10 jaar
Heupspecifieke klinische patiëntuitkomstmaat
Tijdsspanne: 3 maanden, 1,2,5,7,10 jaar
De Harris Hip-score (HHS) wordt verzameld bij alle preoperatieve patiënten en bij alle vervolgbezoeken.
3 maanden, 1,2,5,7,10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Troelsen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ville Remes, MD, PhD, Jokilaakson Terveys Oy
  • Hoofdonderzoeker: Henrik Malchau, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

7 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORTHO.CR.GH33

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het plan is om artikelen te publiceren voor alle ingeschreven patiënten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren