En 3-arms studie på G7 acetabular Cup med ekko bimetrisk stamme i total hofteprotese
19. november 2025 oppdatert av: Zimmer Biomet
En prospektiv 3-arms randomisert kontrollert studie på G7 Acetabular Cup med ekko bimetrisk stamme i total hofteprotese
Studien er designet for å sammenligne tre artikulasjonsalternativer når det gjelder osteolyse, pasienttilfredshet, kliniske og radiografiske utfall (Oxford Hip score (OHS) og Harris Hip score (HHS) og sikkerhet.
I tillegg er formålet med studien også å evaluere sikkerheten og effektiviteten til pasienter som fikk G7 Acetabulærsystem i forbindelse med Echo BiMetric stamme ved primær total hofteprotese.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DESIGN: Prospektiv 3-arms randomisert kontrollert studie.
FORMÅL: Å sammenligne tre vanlig brukte moderne kulelager i total hofteprotese (THA). I tillegg for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til G7-koppene og Echo BiMetric Stem i THA.
RESULTATMÅL: Osteolyse, kliniske utfall, pasienttilfredshet, intraoperative/kirurgiske data, implantatposisjonering, overlevende skip og uønskede hendelser.
BEFOLKNING: 360 hofter (240 vil ha CT-skanning for analyse av osteolyse).
KVALIFIKASJON: Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier definert i denne protokollen.
VARIGHET: Alle pasienter vil bli fulgt 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år postoperativt. Forutsatt at påmeldingen vil bli fullført etter 18 måneder. Samlet studietid vil være 11,5 år.
STUDIEGRUPPER/BEHANDLINGER
Gruppe 1 - G7 metall-på-polyetylen (MoP) (Arcom XL) + Echo BiMetric Group 2 - G7 metall-på-polyetylen (MoP) (E1) + Echo BiMetric Group 3 - G7 Ceramic-on-Ceramic (CoC) + Echo BiMetric Studiens primære effektendepunkt vil inkludere forskjellen i osteolytisk volum ved 5 år postoperativt målt ved Computertomografi (CT) skanning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten er 18 til 75 år, inklusive.
- Pasienter som ble fastslått å være egnet for usementert fiksering av etterforsker
- Pasienten er skjelettmoden.
Pasienten kvalifiserer for primær unilateral total hofteprotese (THA) basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie, inkludert følgende:
- Artrose (OA)
- Utviklingsdysplasi uten subluksasjon
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i nødvendig postoperativ terapi.
- Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
Pasienten er:
- En fange
- Mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer
- En kjent alkohol- eller narkotikamisbruker
Forventet å være ikke-kompatibel.
- Pasienten har en nevromuskulær lidelse, vaskulær lidelse eller andre tilstander som kan bidra til protesestabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
- Pasienten har en nevrologisk tilstand i det ipsilaterale eller kontralaterale lemmet som påvirker underekstremitetens funksjon.
- Pasienten har en diagnostisert systemisk sykdom som kan påvirke hans/hennes sikkerhet eller studieresultatet.
- Pasienten er kjent for å være gravid.
- Pasienten er uvillig eller i stand til å gi informert samtykke, eller overholde oppfølgingsprogrammet.
- Pasienten har en aktiv eller latent infeksjon i eller rundt det affiserte hofteleddet eller en infeksjon fjernt fra hofteleddet som kan spre seg hematogent til hoften.
Pasienten har hatt tidligere Girdlestone-prosedyre (reseksjonsartroplastikk) eller kirurgisk fusjon av hoften som skal opereres.
- Pasienten har utilstrekkelig benmasse til å fikse komponenten. Det finnes utilstrekkelig benmasse (f.eks. Dorr type C) i nærvær av metabolsk bensykdom (dvs. osteoporose), kreft og stråling.
- Estimert koppstørrelse mindre enn 48 eller stilkstørrelse mindre enn 7
- Pasienten har kjente lokale beinsvulster i operativ hofte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: G7 MoP (Arcom XL) + Echo BiMetric
Kvalifiserte pasienter vil bli registrert og planlagt for hofteleddsplastikk og operert med Echo BiMetric femoral stilk og G7 Acetabulær cup.
Denne gruppen vil motta en Arcom Xl liner og et metallhode
|
Hofteleddsplastikk som sammenligner 3 forskjellige kulelager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: G7 MoP (E1) + Echo BiMetric
Kvalifiserte pasienter vil bli registrert og planlagt for hofteleddsplastikk og vil bli operert med Echo BiMetric femoral stilk og G7 Acetabular cup.
Denne gruppen vil motta en E1 liner og et metallhode.
|
Hofteleddsplastikk som sammenligner 3 forskjellige kulelager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: G7 CoC + Echo BiMetric
Kvalifiserte pasienter vil bli registrert og planlagt for hofteleddsplastikk og operert med Echo BiMetric femoral stilk og G7 Acetabulær cup.
Denne gruppen vil motta en keramisk liner og et keramisk hode
|
Hofteleddsplastikk som sammenligner 3 forskjellige kulelager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i osteolytisk volum ved 5 år postoperativt målt ved CT-skanning.
Tidsramme: 5 år
|
CT-skanning vil bli utført på 240 av de 360 pasientene postoperativt og etter 5 års oppfølging
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftespesifikt klinisk utfall hos pasienter som fikk en av de ovennevnte kombinasjonene av totale hoftesystemer.
Tidsramme: 3 måneder, 1,2,5,7 og 10 års oppfølging
|
Oxford Hip-score (OHS) vil bli samlet inn fra alle pasientene preoperative og ved alle oppfølgingsbesøk.
|
3 måneder, 1,2,5,7 og 10 års oppfølging
|
|
Implantatposisjonering
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 1,2,5,7 og 10 års oppfølging
|
Implantatposisjonering vil bli målt ved hjelp av Martell-metoden.
|
Umiddelbart postoperativt, 1,2,5,7 og 10 års oppfølging
|
|
Subjektiv tilfredsstillelse
Tidsramme: 3 måneder, 1,2,5,7 og 10 års oppfølging
|
Subjektiv tilfredshet vil bli samlet inn ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) og vil bli innsamlet preoperativt og ved alle oppfølginger.
|
3 måneder, 1,2,5,7 og 10 års oppfølging
|
|
Sikkerhet og overlevelse
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studiet inntil 10 år FU
|
Uønskede hendelser vil bli rapportert inkludert revisjoner på alle postoperative tidspunkter
|
Kontinuerlig gjennom hele studiet inntil 10 år FU
|
|
Knirkende evaluering
Tidsramme: 3 måneder, 1,2,5,7,10 år
|
Evaluering av støy fra hoften vil bli gjort ved alle oppfølgingsbesøk ved et støyvurderingsskjema
|
3 måneder, 1,2,5,7,10 år
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder, 1,2,5,7,10 år
|
Smerte vil bli samlet ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) og vil bli samlet inn preoperativt og ved alle oppfølginger.
|
3 måneder, 1,2,5,7,10 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 1,2,5,7,10 år
|
EQ5D (Health related quality of life questionnaire fra Euro Qol) vil bli samlet inn fra alle pasientene preoperative og ved alle oppfølgingsbesøk.
|
3 måneder, 1,2,5,7,10 år
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 3 måneder, 1,2,5,7,10 år
|
UCLA (University California Los Angeles aktivitetsspørreskjema) vil bli samlet inn fra alle pasienter som er preoperative og i det hele tatt oppfølgingsbesøk.
|
3 måneder, 1,2,5,7,10 år
|
|
Hoftespesifikt klinisk pasientresultatmål
Tidsramme: 3 måneder, 1,2,5,7,10 år
|
Harris Hip-score (HHS) vil bli samlet inn fra alle pasientene preoperative og ved alle oppfølgingsbesøk.
|
3 måneder, 1,2,5,7,10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Troelsen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
- Hovedetterforsker: Ville Remes, MD, PhD, Jokilaakson Terveys Oy
- Hovedetterforsker: Henrik Malchau, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
7. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Leddgikt
- Artrose
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Karbohydrater
- Svovelsyrer
- Polysakkarider
- Arthroplastikk, erstatning
- Arthroplasty
- Ortopediske prosedyrer
- Prosedyrer for plastisk kirurgi
- Proteseimplantasjon
- Svovelsyrer
- Pentosan svovelpolyester
- Arthroplasty, erstatning, hofte
- Metyl N-acetylsibirosaminid
Andre studie-ID-numre
- ORTHO.CR.GH33
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Planen er å publisere artikler for alle påmeldte pasienter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .