Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вертлужной чашечки G7 с биметрической ножкой Echo в 3-х группах при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

19 ноября 2025 г. обновлено: Zimmer Biomet

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование с 3 группами вертлужной чашки G7 с биметрической ножкой Echo при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

Исследование предназначено для сравнения трех вариантов артикуляции с точки зрения остеолиза, удовлетворенности пациентов, клинических и рентгенологических результатов (шкала Оксфорда (OHS) и шкала Харриса (HHS) и безопасности).

Кроме того, целью исследования также является оценка безопасности и эффективности пациентов, которые получили ацетабулярную систему G7 в сочетании с ножкой Echo BiMetric при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН: Проспективное рандомизированное контролируемое исследование с 3 группами.

ЦЕЛЬ: Сравнить три наиболее часто используемых современных подшипника при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THA). Кроме того, оценить безопасность и эффективность чашечек G7 и биметрической ножки Echo BiMetric при эндопротезировании эндопротеза.

ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ: Остеолиз, клинические результаты, удовлетворенность пациентов, интраоперационные/хирургические данные, положение имплантата, выживаемость и нежелательные явления.

НАСЕЛЕНИЕ: 360 тазобедренных суставов (240 человек будут проходить компьютерную томографию для анализа остеолиза).

ПРИЕМЛЕМОСТЬ: Пациенты, которые соответствуют критериям включения и исключения, определенным в этом протоколе.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ: Все пациенты будут наблюдаться через 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет после операции. Предполагая, что регистрация будет завершена через 18 месяцев. Общая продолжительность обучения составит 11,5 лет.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ГРУППЫ/ЛЕЧЕНИЕ

Группа 1 — G7 Металл-на-полиэтилене (MoP) (Arcom XL) + Echo BiMetric Группа 2 — G7 Металл-на-полиэтилене (MoP) (E1) + Echo BiMetric Группа 3 — G7 Керамика-на-керамике (CoC) + Echo BiMetric Первичная конечная точка эффективности исследования будет включать разницу в остеолитическом объеме через 5 лет после операции, измеренную с помощью компьютерной томографии (КТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Hvidovre Hospital
  • Финляндия
      • Jämsä, Финляндия
        • Jokilaakson Terveys Oy
      • Turku, Финляндия
        • Turku University Hospital
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Возраст пациента от 18 до 75 лет включительно.

  • Пациенты, признанные исследователем подходящими для бесцементной фиксации
  • Скелет пациента зрелый.

  • Пациент имеет право на первичное одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) на основании физического осмотра и истории болезни, включая следующее:

    • Остеоартроз (ОА)
    • Развитие дисплазии без подвывиха
  • Пациент желает и может дать письменное информированное согласие.
  • Пациент желает и может сотрудничать в необходимой послеоперационной терапии.
  • Пациент желает и может пройти запланированные последующие оценки, как описано в Информированном согласии.

Критерий исключения:

Пациент:

  • Заключенный
  • Умственно неполноценный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании
  • Известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками

  • Ожидается несоответствие.

    • У пациента есть нервно-мышечное расстройство, сосудистое расстройство или другие состояния, которые могут способствовать нестабильности протеза, нарушению фиксации протеза или осложнениям послеоперационного ухода.
    • У пациента имеется неврологическое состояние ипсилатеральной или контралатеральной конечности, которое влияет на функцию нижних конечностей.
    • У пациента диагностировано системное заболевание, которое может повлиять на его/ее безопасность или исход исследования.
    • Известно, что пациентка беременна.
    • Пациент не желает или не может дать информированное согласие или соблюдать программу последующего наблюдения.
    • У пациента имеется активная или латентная инфекция в пораженном тазобедренном суставе или вокруг него или инфекция, удаленная от тазобедренного сустава, которая может распространиться на бедро гематогенным путем.

У пациента ранее была операция Гердлстоуна (резекционная артропластика) или хирургический спондилодез тазобедренного сустава, подлежащий операции.

  • У пациента недостаточно костной ткани для фиксации компонента. Недостаточный костный фонд (например, тип Дорра С) при наличии метаболического заболевания костей (т.е. остеопороз), рак и радиация.
  • Предполагаемый размер чашки меньше 48 или размер ножки меньше 7.
  • У пациента были известные локальные опухоли кости в оперированном бедре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: G7 MoP (Arcom XL) + Echo BiMetric
Подходящие пациенты будут зарегистрированы и запланированы для эндопротезирования тазобедренного сустава и операции с бедренным стержнем Echo BiMetric и вертлужной чашкой G7. Эта группа получит вкладыш Arcom Xl и металлическую головку.
Процедура: Эндопротезирование тазобедренного сустава
Эндопротезирование тазобедренного сустава, сравнение 3 разных подшипников.
Другие имена:
  • Ацетабулярная чашечная система G7,
  • Echo Bimetric Полнопрофильный шток
  • Нейтральный вкладыш, Arcom XL
  • Нейтральный лайнер, E1
  • Керамический вкладыш
  • Моноблочная керамическая головка Biolox Delta, 32 мм
  • Хромированная головка Cobolt, 32 мм
  • корпуса из титанового сплава с пористым покрытием (PPS)
Активный компаратор: G7 MoP (E1) + Echo BiMetric
Подходящие пациенты будут зарегистрированы и запланированы для эндопротезирования тазобедренного сустава и будут прооперированы с помощью бедренного стержня Echo BiMetric и вертлужной чашки G7. Эта группа получит вкладыш E1 и металлическую головку.
Процедура: Эндопротезирование тазобедренного сустава
Эндопротезирование тазобедренного сустава, сравнение 3 разных подшипников.
Другие имена:
  • Ацетабулярная чашечная система G7,
  • Echo Bimetric Полнопрофильный шток
  • Нейтральный вкладыш, Arcom XL
  • Нейтральный лайнер, E1
  • Керамический вкладыш
  • Моноблочная керамическая головка Biolox Delta, 32 мм
  • Хромированная головка Cobolt, 32 мм
  • корпуса из титанового сплава с пористым покрытием (PPS)
Активный компаратор: G7 CoC + эхо-биметрический
Подходящие пациенты будут зарегистрированы и запланированы для эндопротезирования тазобедренного сустава и операции с бедренным стержнем Echo BiMetric и вертлужной чашкой G7. Эта группа получит керамический вкладыш и керамическую головку.
Процедура: Эндопротезирование тазобедренного сустава
Эндопротезирование тазобедренного сустава, сравнение 3 разных подшипников.
Другие имена:
  • Ацетабулярная чашечная система G7,
  • Echo Bimetric Полнопрофильный шток
  • Нейтральный вкладыш, Arcom XL
  • Нейтральный лайнер, E1
  • Керамический вкладыш
  • Моноблочная керамическая головка Biolox Delta, 32 мм
  • Хромированная головка Cobolt, 32 мм
  • корпуса из титанового сплава с пористым покрытием (PPS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в остеолитическом объеме через 5 лет после операции, измеренная с помощью компьютерной томографии.
Временное ограничение: 5 лет
КТ будет проведена 240 из 360 пациентов после операции и через 5 лет наблюдения.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический исход, специфичный для тазобедренного сустава, у пациентов, получивших одну из вышеперечисленных комбинаций тотальных тазобедренных систем.
Временное ограничение: 3 месяца, 1,2,5,7 и 10 лет наблюдения
Оксфордская оценка бедра (OHS) будет собираться у всех пациентов до операции и во время всех последующих посещений.
3 месяца, 1,2,5,7 и 10 лет наблюдения
Позиционирование имплантата
Временное ограничение: Сразу после операции, через 1, 2, 5, 7 и 10 лет наблюдения
Позиционирование имплантата будет измеряться по методу Мартелла.
Сразу после операции, через 1, 2, 5, 7 и 10 лет наблюдения
Субъективное удовлетворение
Временное ограничение: 3 месяца, 1,2,5,7 и 10 лет наблюдения
Субъективное удовлетворение будет собираться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) и будет собираться до операции и во время всех последующих осмотров.
3 месяца, 1,2,5,7 и 10 лет наблюдения
Безопасность и выживание
Временное ограничение: Постоянно на протяжении всего исследования до 10 лет FU
О нежелательных явлениях будет сообщено, включая изменения в любые послеоперационные моменты времени.
Постоянно на протяжении всего исследования до 10 лет FU
Оценка скрипа
Временное ограничение: 3 месяца, 1,2,5,7,10 лет
Оценка шума от бедра будет проводиться во время всех последующих посещений с помощью формы оценки шума.
3 месяца, 1,2,5,7,10 лет
Оценка боли
Временное ограничение: 3 месяца, 1,2,5,7,10 лет
Боль будет собираться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) и будет собираться до операции и во время всех последующих наблюдений.
3 месяца, 1,2,5,7,10 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца, 1,2,5,7,10 лет
EQ5D (опросник качества жизни, связанного со здоровьем, от Euro Qol) будет собираться у всех пациентов до операции и во время всех последующих посещений.
3 месяца, 1,2,5,7,10 лет
Уровень физической активности
Временное ограничение: 3 месяца, 1,2,5,7,10 лет
UCLA (опросник активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе) будет собираться у всех пациентов до операции и во время всех последующих посещений.
3 месяца, 1,2,5,7,10 лет
Индивидуальная мера клинического исхода для пациента с тазобедренным суставом
Временное ограничение: 3 месяца, 1,2,5,7,10 лет
Шкала Harris Hip (HHS) будет собираться у всех пациентов до операции и во время всех последующих посещений.
3 месяца, 1,2,5,7,10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Главный следователь: Anders Troelsen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Главный следователь: Ville Remes, MD, PhD, Jokilaakson Terveys Oy
  • Главный следователь: Henrik Malchau, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORTHO.CR.GH33

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Планируется опубликовать статьи для всех зарегистрированных пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться