Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 3-arms undersøgelse af G7 acetabular skål med ekko bimetrisk stamme i total hoftearthroplastik

19. november 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

En prospektiv 3-arms randomiseret kontrolleret undersøgelse af G7 acetabulær kop med ekko bimetrisk stamme i total hoftearthroplastik

Studiet er designet til at sammenligne tre artikulationsmuligheder med hensyn til osteolyse, patienttilfredshed, kliniske og radiografiske resultater (Oxford Hip score (OHS) og Harris Hip score (HHS) og sikkerhed.

Derudover er formålet med undersøgelsen også at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​patienter, der modtog G7 Acetabulært system i forbindelse med Echo BiMetric stamme ved primær total hoftearthroplastik.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DESIGN: Prospektivt 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg.

FORMÅL: At sammenligne tre almindeligt anvendte nutidige lejer i total hoftearthroplastik (THA). Derudover for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​G7 Cups og Echo BiMetric Stem i THA.

RESULTATMÅL: Osteolyse, kliniske resultater, patienttilfredshed, intraoperative/kirurgiske data, implantatpositionering, overlevelsesskib og uønskede hændelser.

BEFOLKNING: 360 hofter (240 vil have CT-scanning til analyse af osteolyse).

KVALIFICERING: Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier defineret i denne protokol.

VARIGHED: Alle patienter vil blive fulgt 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år postoperativt. Forudsat at tilmeldingen gennemføres 18 måneder. Den samlede studietid vil være 11,5 år.

STUDIEGRUPPER/BEHANDLINGER

Gruppe 1 - G7 Metal-on-Polyethylen (MoP) (Arcom XL) + Echo BiMetric Group 2 - G7 Metal-on-Polyethylen (MoP) (E1) + Echo BiMetric Group 3 - G7 Ceramic-on-Ceramic (CoC) + Echo BiMetric Studiets primære effektmål vil omfatte forskellen i osteolytisk volumen 5 år postoperativt målt ved Computertomografi (CT) scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Hvidovre Hospital
  • Finland
      • Jämsä, Finland
        • Jokilaakson Terveys Oy
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten er 18 til 75 år, inklusive.

  • Patienter, der af investigator blev fastslået at være egnede til ucementeret fiksering
  • Patienten er skeletmoden.

  • Patienten kvalificerer sig til primær unilateral total hoftearthroplasty (THA) baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder følgende:

    • Slidgigt (OA)
    • Udviklingsdysplasi uden subluksation
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er villig og i stand til at samarbejde i den nødvendige postoperative terapi.
  • Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som beskrevet i det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienten er:

  • En fange
  • Psykisk inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer
  • En kendt alkohol- eller stofmisbruger

  • Forventes at være ikke-kompatibel.

    • Patienten har en neuromuskulær lidelse, vaskulær lidelse eller andre tilstande, der kan bidrage til protesens ustabilitet, protesefikseringssvigt eller komplikationer i postoperativ behandling.
    • Patienten har en neurologisk tilstand i det ipsilaterale eller kontralaterale lem, som påvirker underekstremitetsfunktionen.
    • Patienten har en diagnosticeret systemisk sygdom, der kan påvirke hans/hendes sikkerhed eller undersøgelsesresultatet.
    • Patienten vides at være gravid.
    • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet.
    • Patienten har en aktiv eller latent infektion i eller omkring det berørte hofteled eller en infektion fjernt fra hofteleddet, som kan spredes hæmatogent til hoften.

Patienten har haft tidligere Girdlestone-indgreb (resektionsarthroplastik) eller kirurgisk sammensmeltning af hoften, der skal opereres.

  • Patienten har utilstrækkelig knoglemasse til at fiksere komponenten. Der eksisterer utilstrækkelig knoglemasse (f.eks. Dorr type C) ved tilstedeværelse af metabolisk knoglesygdom (dvs. osteoporose), kræft og stråling.
  • Estimeret kopstørrelse mindre end 48 eller stilkstørrelse mindre end 7
  • Patienten har kendt lokale knogletumorer i den operative hofte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: G7 MoP (Arcom XL) + Echo BiMetric
Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt og planlagt til hoftearthroplasty og opereret med Echo BiMetric lårbensstammen og G7 Acetabulære skål. Denne gruppe vil modtage en Arcom Xl liner og et metalhoved
Procedure: Hofteproteser
Hofteproteser, der sammenligner 3 forskellige lejer.
Andre navne:
  • G7 hofteskålsystem,
  • Echo Bimetrisk Fuld profil frempind
  • Neutral liner, Arcom XL
  • Neutral liner, E1
  • Keramisk liner
  • Monobloc Keramisk Biolox Deltahoved, 32 mm
  • Cobolt krom hoved, 32 mm
  • skaller af porøst coated (PPS) titanlegering
Aktiv komparator: G7 MoP (E1) + Echo BiMetric
Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt og planlagt til hoftearthroplasty og vil blive opereret med Echo BiMetric lårbensstammen og G7 Acetabulære skål. Denne gruppe vil modtage en E1 liner og et metalhoved.
Procedure: Hofteproteser
Hofteproteser, der sammenligner 3 forskellige lejer.
Andre navne:
  • G7 hofteskålsystem,
  • Echo Bimetrisk Fuld profil frempind
  • Neutral liner, Arcom XL
  • Neutral liner, E1
  • Keramisk liner
  • Monobloc Keramisk Biolox Deltahoved, 32 mm
  • Cobolt krom hoved, 32 mm
  • skaller af porøst coated (PPS) titanlegering
Aktiv komparator: G7 CoC + Echo BiMetric
Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt og planlagt til hoftearthroplasty og opereret med Echo BiMetric lårbensstammen og G7 Acetabulære skål. Denne gruppe vil modtage en keramisk liner og et keramisk hoved
Procedure: Hofteproteser
Hofteproteser, der sammenligner 3 forskellige lejer.
Andre navne:
  • G7 hofteskålsystem,
  • Echo Bimetrisk Fuld profil frempind
  • Neutral liner, Arcom XL
  • Neutral liner, E1
  • Keramisk liner
  • Monobloc Keramisk Biolox Deltahoved, 32 mm
  • Cobolt krom hoved, 32 mm
  • skaller af porøst coated (PPS) titanlegering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i osteolytisk volumen 5 år postoperativt målt ved CT-scanning.
Tidsramme: 5 år
CT-scanning vil blive udført på 240 af de 360 ​​patienter postoperativt og efter 5 års opfølgning
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoftespecifikt klinisk resultat hos patienter, der fik en af ​​de ovennævnte kombinationer af total hoftesystemer.
Tidsramme: 3 måneders, 1,2,5,7 og 10 års opfølgning
Oxford Hip-score (OHS) vil blive indsamlet fra alle patienter præoperativt og ved alle opfølgende besøg.
3 måneders, 1,2,5,7 og 10 års opfølgning
Implantatpositionering
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 1,2,5,7 og 10 års opfølgning
Implantatpositionering vil blive målt ved hjælp af Martell-metoden.
Umiddelbart postoperativt, 1,2,5,7 og 10 års opfølgning
Subjektiv tilfredsstillelse
Tidsramme: 3 måneders, 1,2,5,7 og 10 års opfølgning
Subjektiv tilfredshed vil blive indsamlet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) og vil blive indsamlet præoperativt og ved alle opfølgninger.
3 måneders, 1,2,5,7 og 10 års opfølgning
Sikkerhed og overlevelse
Tidsramme: Løbende gennem hele studiet indtil 10 år FU
Uønskede hændelser vil blive rapporteret inklusive revisioner på ethvert postoperativt tidspunkt
Løbende gennem hele studiet indtil 10 år FU
Knirkende evaluering
Tidsramme: 3 måneder, 1,2,5,7,10 år
Evaluering af støj fra hoften vil blive foretaget ved alle opfølgende besøg af et støjvurderingsskema
3 måneder, 1,2,5,7,10 år
Smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder, 1,2,5,7,10 år
Smerter vil blive indsamlet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) og vil blive indsamlet præoperativt og ved alle opfølgninger.
3 måneder, 1,2,5,7,10 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 1,2,5,7,10 år
EQ5D (Health related quality of life questionnaire fra Euro Qol) vil blive indsamlet fra alle patienter præoperative og ved alle opfølgende besøg.
3 måneder, 1,2,5,7,10 år
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 3 måneder, 1,2,5,7,10 år
UCLA (University California Los Angeles aktivitetsspørgeskema) vil blive indsamlet fra alle patienter, der er præoperative og på alle opfølgende besøg.
3 måneder, 1,2,5,7,10 år
Hoftespecifikt klinisk patientresultatmål
Tidsramme: 3 måneder, 1,2,5,7,10 år
Harris Hip-score (HHS) vil blive indsamlet fra alle patienter, der er præoperative og ved alle opfølgende besøg.
3 måneder, 1,2,5,7,10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Troelsen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ville Remes, MD, PhD, Jokilaakson Terveys Oy
  • Ledende efterforsker: Henrik Malchau, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2015

Først opslået (Anslået)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORTHO.CR.GH33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planen er at publicere artikler for alle de tilmeldte patienter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Hofteproteser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner