Une étude à 3 bras sur la cupule acétabulaire G7 avec tige bimétrique Echo dans l'arthroplastie totale de la hanche
19 novembre 2025 mis à jour par: Zimmer Biomet
Une étude prospective contrôlée randomisée à 3 bras sur la cupule acétabulaire G7 avec tige bimétrique écho dans l'arthroplastie totale de la hanche
L'étude vise à comparer trois options d'articulation en termes d'ostéolyse, de satisfaction des patients, de résultats cliniques et radiographiques (Oxford Hip score (OHS) et Harris Hip score (HHS) et de sécurité.
En outre, le but de l'étude est également d'évaluer la sécurité et l'efficacité des patients qui ont reçu le système acétabulaire G7 en conjonction avec la tige Echo BiMetric dans le cadre d'une arthroplastie totale de la hanche primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION : Essai contrôlé randomisé prospectif à 3 bras.
OBJECTIF : Comparer trois appareils d'appui contemporains couramment utilisés dans l'arthroplastie totale de la hanche (ATH). De plus, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cupules G7 et de la tige bimétrique Echo dans l'ATH.
MESURES DES RÉSULTATS : Ostéolyse, résultats cliniques, satisfaction des patients, données peropératoires/chirurgicales, positionnement de l'implant, survie et événements indésirables.
POPULATION : 360 hanches (240 auront un scanner pour analyse d'ostéolyse).
ÉLIGIBILITÉ : Patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion définis dans ce protocole.
DURÉE : Tous les patients seront suivis à 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans après l'opération. En supposant que l'inscription sera terminée 18 mois. La durée totale des études sera de 11,5 ans.
GROUPES D'ÉTUDE/TRAITEMENTS
Groupe 1 - G7 Métal sur Polyéthylène (MoP) (Arcom XL) + Echo BiMetric Groupe 2 - G7 Métal sur Polyéthylène (MoP) (E1) + Echo BiMetric Groupe 3 - G7 Céramique sur Céramique (CoC) + Echo BiMetric Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude inclura la différence de volume ostéolytique à 5 ans après l'opération mesurée par Computertomografi (CT) scan.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Le patient est âgé de 18 à 75 ans inclus.
- Patients jugés aptes à une fixation sans ciment par l'investigateur
- Le patient est squelettiquement mature.
Le patient est admissible à une arthroplastie totale de la hanche (PTH) unilatérale primaire sur la base d'un examen physique et de ses antécédents médicaux, notamment :
- Arthrose (OA)
- Dysplasie du développement sans subluxation
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le patient est disposé et capable de coopérer à la thérapie postopératoire requise.
- Le patient est disposé et apte à effectuer les évaluations de suivi prévues, comme décrit dans le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Le malade est :
- Un prisonnier
- Mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce que la participation à l'étude implique
- Un alcoolique ou toxicomane connu
Prévu comme non conforme.
- Le patient a un trouble neuromusculaire, un trouble vasculaire ou d'autres conditions qui pourraient contribuer à l'instabilité de la prothèse, à l'échec de la fixation de la prothèse ou à des complications lors des soins postopératoires.
- Le patient a une affection neurologique du membre ipsilatéral ou controlatéral qui affecte la fonction des membres inférieurs.
- Le patient a une maladie systémique diagnostiquée qui pourrait affecter sa sécurité ou le résultat de l'étude.
- La patiente est connue pour être enceinte.
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé ou se conformer au programme de suivi.
- Le patient a une infection active ou latente dans ou autour de l'articulation de la hanche affectée ou une infection distante de l'articulation de la hanche qui peut se propager à la hanche par voie hématogène.
Le patient a déjà subi une intervention Girdlestone (arthroplastie de résection) ou une fusion chirurgicale de la hanche à opérer.
- Le patient a un stock osseux insuffisant pour fixer le composant. Il existe un stock osseux insuffisant (ex : Dorr type C) en présence d'une maladie osseuse métabolique (c.-à-d. l'ostéoporose), le cancer et les radiations.
- Taille de bonnet estimée inférieure à 48 ou taille de tige inférieure à 7
- Le patient a des tumeurs osseuses locales connues dans la hanche opératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: G7 MoP (Arcom XL) + Echo BiMetric
Les patients éligibles seront inscrits et planifiés pour une arthroplastie de la hanche et opérés avec la tige fémorale Echo BiMetric et la cupule acétabulaire G7.
Ce groupe recevra un liner Arcom Xl et une tête métal
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Arthroplastie de la hanche comparant 3 roulements différents.
Autres noms:
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Comparateur actif: G7 MoP (E1) + Écho Bimétrique
Les patients éligibles seront inscrits et planifiés pour une arthroplastie de la hanche et seront opérés avec la tige fémorale Echo BiMetric et la cupule acétabulaire G7.
Ce groupe recevra un liner E1 et une tête en métal.
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Arthroplastie de la hanche comparant 3 roulements différents.
Autres noms:
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Comparateur actif: G7 CoC + Écho Bimétrique
Les patients éligibles seront inscrits et planifiés pour une arthroplastie de la hanche et opérés avec la tige fémorale Echo BiMetric et la cupule acétabulaire G7.
Ce groupe recevra un liner en céramique et une tête en céramique
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Arthroplastie de la hanche comparant 3 roulements différents.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de volume ostéolytique à 5 ans postopératoire mesurée par scanner.
Délai: 5 années
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Une tomodensitométrie sera réalisée sur 240 des 360 patients postopératoires et à 5 ans de suivi
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat clinique spécifique à la hanche chez les patients ayant reçu l'une des combinaisons mentionnées ci-dessus de systèmes de hanche totale.
Délai: Suivi à 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Le score d'Oxford Hip (OHS) sera collecté auprès de tous les patients avant l'opération et lors de toutes les visites de suivi.
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Suivi à 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Positionnement des implants
Délai: Immédiatement après l'opération, suivi à 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Le positionnement de l'implant sera mesuré à l'aide de la méthode Martell.
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Immédiatement après l'opération, suivi à 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Satisfaction subjective
Délai: Suivi à 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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La satisfaction subjective sera recueillie à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et sera recueillie avant l'opération et à tous les suivis.
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Suivi à 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Sécurité et survie
Délai: En continu tout au long de l'étude jusqu'à 10 ans FU
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Les événements indésirables seront signalés, y compris les révisions à tout moment postopératoire
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En continu tout au long de l'étude jusqu'à 10 ans FU
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Évaluation du grincement
Délai: 3 mois, 1,2,5,7,10 ans
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L'évaluation du bruit de la hanche sera faite à toutes les visites de suivi par un formulaire d'évaluation du bruit
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3 mois, 1,2,5,7,10 ans
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Évaluation de la douleur
Délai: 3 mois, 1,2,5,7,10 ans
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La douleur sera recueillie à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) et sera recueillie avant l'opération et à tous les suivis.
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3 mois, 1,2,5,7,10 ans
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois, 1,2,5,7,10 ans
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L'EQ5D (questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé d'Euro Qol) sera collecté auprès de tous les patients en préopératoire et lors de toutes les visites de suivi.
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3 mois, 1,2,5,7,10 ans
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Niveau d'activité physique
Délai: 3 mois, 1,2,5,7,10 ans
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UCLA (questionnaire d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles) sera collecté auprès de tous les patients avant l'opération et lors de toutes les visites de suivi.
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3 mois, 1,2,5,7,10 ans
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Mesure des résultats cliniques spécifiques à la hanche pour le patient
Délai: 3 mois, 1,2,5,7,10 ans
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Le score de Harris Hip (HHS) sera collecté auprès de tous les patients en préopératoire et lors de toutes les visites de suivi.
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3 mois, 1,2,5,7,10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Troelsen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
- Chercheur principal: Ville Remes, MD, PhD, Jokilaakson Terveys Oy
- Chercheur principal: Henrik Malchau, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2015
Première publication (Estimé)
7 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Arthrite
- Arthrose
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Glucides
- Acides de soufre
- Polysaccharides
- Arthroplastie, remplacement
- Arthroplastie
- Procédures orthopédiques
- Procédures de chirurgie plastique
- Implantation de prothèse
- Acides sulfuriques
- Polyester sulfurique pentosane
- Arthroplastie, remplacement, hanche
- méthyl n-acétylsibirosaminide
Autres numéros d'identification d'étude
- ORTHO.CR.GH33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le plan est de publier des articles pour tous les patients inscrits.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .