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全髋关节置换术中带 Echo BiMetric 柄的 G7 髋臼杯的三臂研究

2024年3月8日 更新者:Zimmer Biomet

前瞻性三臂随机对照研究,在全髋关节置换术中使用 Echo BiMetric 柄的 G7 髋臼杯

该研究旨在从骨质溶解、患者满意度、临床和影像学结果(牛津髋关节评分 (OHS) 和哈里斯髋关节评分 (HHS) 和安全性)方面比较三种关节选择。

此外,该研究的目的还在于评估在初次全髋关节置换术中接受 G7 髋臼系统联合 Echo BiMetric 股骨柄的患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

设计:前瞻性 3 臂随机对照试验。

目的:比较全髋关节置换术 (THA) 中三种常用的当代轴承。 此外,评估 G7 Cups 和 Echo BiMetric Stem 在 THA 中的安全性和有效性。

结果测量:骨质溶解、临床结果、患者满意度、术中/手术数据、植入物定位、存活率和不良事件。

人群:360 髋(240 髋将进行 CT 扫描以分析骨质溶解)。

资格:符合本协议中定义的纳入和排除标准的患者。

持续时间:所有患者将在术后 3 个月、1、2、5、7 和 10 年进行随访。 假设注册将在 18 个月内完成。 总学习时间为11.5年。

研究小组/治疗

第 1 组 - G7 金属对聚乙烯 (MoP) (Arcom XL) + Echo BiMetric 第 2 组 - G7 金属对聚乙烯 (MoP) (E1) + Echo BiMetric 第 3 组 - G7 陶瓷对陶瓷 (CoC) + Echo BiMetric 该研究的主要疗效终点将包括术后 5 年通过 Computertomografi (CT) 扫描测量的溶骨体积差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aalborg、丹麦
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen、丹麦
        • Hvidovre Hospital
      • Gothenburg、瑞典
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Jämsä、芬兰
        • Jokilaakson Terveys Oy
      • Turku、芬兰
        • Turku University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

患者年龄在 18 至 75 岁之间,包括在内。

  • 研究者确定适合非骨水泥固定的患者
  • 患者骨骼成熟。
  • 根据身体检查和包括以下在内的病史,患者有资格进行初次单侧全髋关节置换术 (THA):

    • 骨关节炎 (OA)
    • 无半脱位的发育不良
  • 患者愿意并能够提供书面知情同意书。
  • 患者愿意并能够配合所需的术后治疗。
  • 患者愿意并能够完成知情同意书中所述的预定后续评估。

排除标准:

患者是:

  • 囚犯
  • 精神不健全或无法理解参与研究的意义
  • 已知的酒精或药物滥用者
  • 预计不合规。

    • 患者患有神经肌肉疾病、血管疾病或其他可能导致假体不稳定、假体固定失败或术后护理并发症的疾病。
    • 患者的同侧或对侧肢体存在影响下肢功能的神经系统疾病。
    • 患者患有可能影响他/她的安全或研究结果的经诊断的全身性疾病。
    • 已知该患者已怀孕。
    • 患者不愿意或不能给予知情同意,或遵守后续计划。
    • 患者在受影响的髋关节内或附近有活动性或潜伏性感染,或远离髋关节的感染可能通过血源性扩散到髋关节。

患者之前接受过 Girdlestone 手术(切除关节成形术)或要手术的髋关节融合手术。

  • 患者没有足够的骨量来固定组件。 在存在代谢性骨病(即 骨质疏松症)、癌症和辐射。
  • 估计罩杯尺寸小于 48 或茎尺寸小于 7
  • 患者已知在手术髋部有局部骨肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:G7 MoP (Arcom XL) + Echo BiMetric
符合条件的患者将被纳入并计划进行髋关节置换术,并使用 Echo BiMetric 股骨柄和 G7 髋臼进行手术。 该组将收到一个 Arcom Xl 衬垫和一个金属头
髋关节置换术比较 3 种不同的轴承。
其他名称:
  • G7 髋臼杯系统,
  • Echo Bimetric 全剖面把立
  • 中性衬垫,Arcom XL
  • 中性线,E1
  • 陶瓷内胆
  • 单体陶瓷 Biolox 三角头,32 毫米
  • Cobolt 镀铬头,32 毫米
  • 多孔涂层(PPS)钛合金外壳
有源比较器:G7 MoP (E1) + Echo BiMetric
符合条件的患者将被纳入并计划进行髋关节置换术,并将使用 Echo BiMetric 股骨柄和 G7 髋臼进行手术。 该组将收到一个 E1 衬里和一个金属头。
髋关节置换术比较 3 种不同的轴承。
其他名称:
  • G7 髋臼杯系统,
  • Echo Bimetric 全剖面把立
  • 中性衬垫,Arcom XL
  • 中性线,E1
  • 陶瓷内胆
  • 单体陶瓷 Biolox 三角头,32 毫米
  • Cobolt 镀铬头,32 毫米
  • 多孔涂层(PPS)钛合金外壳
有源比较器:G7 CoC + Echo BiMetric
符合条件的患者将被纳入并计划进行髋关节置换术,并使用 Echo BiMetric 股骨柄和 G7 髋臼进行手术。 该组将获得一个陶瓷内胆和一个陶瓷头
髋关节置换术比较 3 种不同的轴承。
其他名称:
  • G7 髋臼杯系统,
  • Echo Bimetric 全剖面把立
  • 中性衬垫,Arcom XL
  • 中性线,E1
  • 陶瓷内胆
  • 单体陶瓷 Biolox 三角头,32 毫米
  • Cobolt 镀铬头,32 毫米
  • 多孔涂层(PPS)钛合金外壳

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 CT 扫描测量的术后 5 年溶骨量的差异。
大体时间:5年
将对 360 名术后和 5 年随访患者中的 240 名进行 CT 扫描
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受上述全髋关节系统组合之一的患者的髋关节特异性临床结果。
大体时间:3 个月、1、2、5、7 和 10 年随访
牛津髋关节评分 (OHS) 将从所有患者术前和所有随访中收集。
3 个月、1、2、5、7 和 10 年随访
种植体定位
大体时间:术后即刻、1、2、5、7、10年随访
种植体定位将使用马爹利法进行测量。
术后即刻、1、2、5、7、10年随访
主观满意度
大体时间:3 个月、1、2、5、7 和 10 年随访
将使用数字评定量表 (NRS) 收集主观满意度,并将在术前和所有后续行动中收集。
3 个月、1、2、5、7 和 10 年随访
安全和生存
大体时间:在整个研究过程中不断进行,直到 10 年 FU
将报告不良事件,包括任何术后时间点的修正
在整个研究过程中不断进行,直到 10 年 FU
吱吱评测
大体时间:3个月,1、2、5、7、10年
臀部噪音的评估将在所有后续访问中通过噪音评估表进行
3个月,1、2、5、7、10年
疼痛评估
大体时间:3个月,1、2、5、7、10年
将使用数字评定量表 (NRS) 收集疼痛,并将在术前和所有后续行动中收集。
3个月,1、2、5、7、10年
健康相关的生活质量
大体时间:3个月,1、2、5、7、10年
EQ5D(来自 Euro Qol 的健康相关生活质量问卷)将从所有患者术前和所有随访中收集。
3个月,1、2、5、7、10年
身体活动水平
大体时间:3个月,1、2、5、7、10年
UCLA(加州大学洛杉矶分校活动问卷)将从所有患者术前和所有随访中收集。
3个月,1、2、5、7、10年
特定于髋关节的临床患者结果测量
大体时间:3个月,1、2、5、7、10年
哈里斯髋关节评分 (HHS) 将从所有患者术前和所有随访中收集。
3个月,1、2、5、7、10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Anders Troelsen, MD, PhD、Hvidovre University Hospital
  • 首席研究员:Henrik Malchau, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • 首席研究员:Ville Remes, MD, PhD、Jokilaakson Terveys Oy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月4日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2030年11月30日

研究注册日期

首次提交

2015年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月6日

首次发布 (估计的)

2015年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ORTHO.CR.GH33

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

计划是为所有登记的患者发表文章。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

髋关节置换术的临床试验

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