3-ramienne badanie panewki G7 z trzpieniem Echo BiMetric w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Prospektywne 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie panewki G7 z trzpieniem bimetrycznym Echo w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Badanie ma na celu porównanie trzech opcji artykulacji pod względem osteolizy, satysfakcji pacjenta, wyników klinicznych i radiologicznych (ocena Oxford Hip (OHS) i ocena Harrisa Hip (HHS) oraz bezpieczeństwo.
Ponadto celem badania jest również ocena bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów, którzy otrzymali system G7 Panewka w połączeniu z trzpieniem Echo BiMetric w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROJEKT: Prospektywna 3-ramienna, randomizowana, kontrolowana próba.
CEL: Porównanie trzech powszechnie stosowanych współczesnych łożysk w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA). Ponadto w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kubków G7 i trzpienia Echo BiMetric w THA.
MIERNIKI WYNIKÓW: osteoliza, wyniki kliniczne, zadowolenie pacjentów, dane śródoperacyjne/chirurgiczne, umiejscowienie implantu, statek, który przeżył i zdarzenia niepożądane.
POPULACJA: 360 bioder (240 będzie miało tomografię komputerową w celu analizy osteolizy).
KWALIFIKOWALNOŚĆ: Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia określone w niniejszym protokole.
CZAS TRWANIA: Wszyscy pacjenci będą obserwowani po 3 miesiącach, 1, 2, 5, 7 i 10 latach po operacji. Zakładając, że rejestracja zostanie zakończona 18 miesięcy. Całkowity czas trwania studiów wyniesie 11,5 roku.
GRUPY BADAWCZE/ZABIEGI
Grupa 1 - G7 Metal na polietylenie (MoP) (Arcom XL) + Echo BiMetric Grupa 2 - G7 Metal na polietylenie (MoP) (E1) + Echo BiMetric Grupa 3 - G7 Ceramika na ceramice (CoC) + Echo BiMetric Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności będzie różnica w objętości osteolitycznej po 5 latach od operacji, mierzona za pomocą tomografu komputerowego (CT).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent ma od 18 do 75 lat włącznie.
- Pacjenci uznani przez badacza za odpowiednich do mocowania bezcementowego
- Pacjent jest dojrzały szkieletowo.
Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego, w tym:
- Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS)
- Dysplazja rozwojowa bez podwichnięcia
- Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w wymaganej terapii pooperacyjnej.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych, jak opisano w Świadomej zgodzie.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent jest:
- Więzień
- Umysłowo niekompetentny lub niezdolny do zrozumienia, z czym wiąże się udział w badaniu
- Znany narkoman lub alkoholik
Przewidywana niezgodność.
- Pacjent ma zaburzenie nerwowo-mięśniowe, zaburzenie naczyniowe lub inne stany, które mogą przyczynić się do niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy lub powikłań w opiece pooperacyjnej.
- Pacjent ma stan neurologiczny w kończynie ipsilateralnej lub kontralateralnej, który wpływa na funkcję kończyny dolnej.
- Pacjent ma zdiagnozowaną chorobę ogólnoustrojową, która może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub wynik badania.
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży.
- Pacjent nie chce lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody lub zastosować się do programu obserwacji.
- U pacjenta występuje aktywna lub utajona infekcja w zajętym stawie biodrowym lub w jego pobliżu lub infekcja odległa od stawu biodrowego, która może rozprzestrzenić się na biodro krwiopochodnie.
Pacjent miał wcześniej wykonaną operację Girdlestone'a (artroplastyka resekcyjna) lub chirurgiczne zespolenie stawu biodrowego, który ma być operowany.
- Pacjent nie ma wystarczającej ilości materiału kostnego do mocowania komponentu. Niewystarczająca ilość kości (np. Dorr typu C) w obecności metabolicznej choroby kości (tj. osteoporoza), nowotwory i promieniowanie.
- Szacowany rozmiar miseczki mniejszy niż 48 lub rozmiar łodygi mniejszy niż 7
- U pacjentki występowały miejscowe guzy kości w operowanym biodrze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: G7 MoP (Arcom XL) + Echo BiMetric
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani i zaplanowani do zabiegu alloplastyki stawu biodrowego i operowani z użyciem trzpienia kości udowej Echo BiMetric i panewki G7.
Ta grupa otrzyma liner Arcom Xl i metalową głowicę
|
Artroplastyka stawu biodrowego porównująca 3 różne łożyska.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: G7 MoP (E1) + echo bimetryczne
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani i zaplanowani do zabiegu alloplastyki stawu biodrowego i będą operowani z użyciem trzpienia kości udowej Echo BiMetric i panewki G7.
Ta grupa otrzyma liner E1 i metalową głowicę.
|
Artroplastyka stawu biodrowego porównująca 3 różne łożyska.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: G7 CoC + Echo BiMetric
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani i zaplanowani do zabiegu alloplastyki stawu biodrowego i operowani z użyciem trzpienia kości udowej Echo BiMetric i panewki G7.
Ta grupa otrzyma wkładkę ceramiczną i głowicę ceramiczną
|
Artroplastyka stawu biodrowego porównująca 3 różne łożyska.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w objętości osteolitycznej po 5 latach po operacji mierzona za pomocą tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Tomografia komputerowa zostanie wykonana u 240 z 360 pacjentów po operacji i po 5 latach obserwacji
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny specyficzny dla stawu biodrowego u pacjentów, którzy otrzymali jedną z wyżej wymienionych kombinacji systemów całego stawu biodrowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1,2,5,7 i 10 lat obserwacji
|
Ocena Oxford Hip (OHS) zostanie zebrana od wszystkich pacjentów przed operacją i podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
|
3 miesiące, 1,2,5,7 i 10 lat obserwacji
|
|
Pozycjonowanie implantów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 1,2,5,7 i 10 lat obserwacji
|
Pozycjonowanie implantów będzie mierzone metodą Martella.
|
Bezpośrednio po operacji, 1,2,5,7 i 10 lat obserwacji
|
|
Subiektywna satysfakcja
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1,2,5,7 i 10 lat obserwacji
|
Subiektywna satysfakcja będzie zbierana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) i będzie zbierana przed operacją i podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
|
3 miesiące, 1,2,5,7 i 10 lat obserwacji
|
|
Bezpieczeństwo i przetrwanie
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez całe badanie do 10 lat FU
|
Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane, w tym poprawki w dowolnym punkcie czasowym po operacji
|
Nieprzerwanie przez całe badanie do 10 lat FU
|
|
Piszcząca ocena
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1,2,5,7,10 lat
|
Ocena hałasu z biodra zostanie przeprowadzona podczas wszystkich wizyt kontrolnych za pomocą formularza oceny hałasu
|
3 miesiące, 1,2,5,7,10 lat
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1,2,5,7,10 lat
|
Ból zostanie zebrany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) i zostanie zebrany przed operacją i podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
|
3 miesiące, 1,2,5,7,10 lat
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1,2,5,7,10 lat
|
EQ5D (kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem z Euro Qol) zostanie zebrany od wszystkich pacjentów przed operacją i podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
|
3 miesiące, 1,2,5,7,10 lat
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1,2,5,7,10 lat
|
UCLA (kwestionariusz aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles) zostanie zebrany od wszystkich pacjentów przed operacją i podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
|
3 miesiące, 1,2,5,7,10 lat
|
|
Specyficzny dla biodra pomiar wyniku klinicznego pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1,2,5,7,10 lat
|
Ocena Harrisa Hip (HHS) zostanie zebrana od wszystkich pacjentów przed operacją i podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
|
3 miesiące, 1,2,5,7,10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Troelsen, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
- Główny śledczy: Ville Remes, MD, PhD, Jokilaakson Terveys Oy
- Główny śledczy: Henrik Malchau, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Węglowodany
- Kwasy siarkowe
- Polisacharydy
- Arthroplastyka, zastępca
- A arthroplasty
- Procedury ortopedyczne
- Procedury chirurgii plastycznej
- Implantacja protezy
- Kwasy siarkowe
- Pentosan siarkowy poliester
- Arloplastyka, zamiennik, biodro
- N-acetylosibirosaminid
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORTHO.CR.GH33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .