고효능 스타틴 및 급성 신장 손상

연구 목적은 저역가 스타틴의 사용과 비교하여 고역가 스타틴의 사용이 일상적인 임상 실습에서 급성 신장 손상(AKI)의 위험 증가와 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 조사관은 공통 프로토콜 접근 방식을 사용하여 9개 관할 구역(앨버타, 브리티시 컬럼비아, 매니토바, 노바스코샤, 온타리오, 퀘벡, 서스캐처원, 미국 미국) MarketScan 및 영국(UK) Clinical Practice Research Datalink[CPRD]). 캐나다 지방 데이터베이스에는 의사 청구, 병원 퇴원 초록의 진단 및 절차, 인구 수준의 처방약 조제에 대한 정보가 포함되어 있습니다. CPRD는 영국 인구를 대표하는 임상 데이터베이스이며 영국에서 680개 이상의 일반 개업의 진료에서 본 환자에 대한 기록을 포함합니다. 이러한 데이터는 병원 내 진단 및 절차 데이터가 포함된 병원 에피소드 통계(HES) 데이터베이스에 연결됩니다.

연구 인구

각 관할 구역에서 조사관은 심바스타틴, 로바스타틴, 프라바스타틴, 플루바스타틴, 아토르바스타틴 및 로수바스타틴을 포함한 스타틴에 대한 새로운 처방을 받은 모든 환자를 포함하는 연구 코호트를 각 사이트에서 가장 빠른 데이터 가용성부터 마지막 ​​날짜까지 모을 것입니다. 사용 가능한 데이터. 연구 코호트 등록 날짜는 새로 처방된 스타틴의 처방 날짜로 정의됩니다.

이 연구의 목적을 위해, 연구 코호트 등록 날짜를 포함하여 이전에 만성 신장 질환 병력의 존재 여부에 따라 두 개의 별도 코호트가 생성됩니다. 만성 신장 질환은 연구 코호트 등록 3년 전에 다음 진단 및 해당 진단 코드 중 하나를 가진 1명의 입원 또는 1명의 의사 청구가 있는 환자로 정의됩니다. : N18, N19), 고혈압성 신질환(ICD-9: 403.x1, 404.x2, 404.x3; ICD-10: I12.0, I13.1), 신염 및 신병증(ICD-9: 582, 583; ICD-10: N03, N05), 신장 경화증 또는 신장 기능 장애로 인한 장애(ICD-9: 587, 588 ; ICD-10: S00-T98). 각 코호트의 환자는 연구 코호트 등록 날짜부터 이벤트(아래에 정의됨) 또는 사망으로 인한 검열, 데이터베이스 이탈, 스타틴 치료 시작 후 24개월, 세리바스타틴 조제 또는 약물 치료 종료까지 추적됩니다. 연구 기간(2010년 3월 31일 또는 해당 사이트에서 데이터를 사용할 수 있는 마지막 날짜) 중 먼저 발생하는 날짜. 앨버타, 온타리오, 노바스코샤의 데이터는 65세 이상의 환자로 제한됩니다.

케이스 컨트롤 선택

위에 정의된 코호트는 사례가 AKI에 대한 입원으로 정의되는 내포된 사례-대조군 분석을 사용하여 분석됩니다. 위험 세트 샘플링을 사용하여 성별, 연령(±1년, 그러나 대조군이 없는 경우 5년 이내), 코호트 입력(±90일) 및 기간에 따라 각 사례에 대해 최대 10개의 대조군을 무작위로 선택합니다. 후속 조치의.

노출 평가

노출 범주는 스타틴 효능(고용량 대 저용량)과 현재 및 과거 노출 기간으로 구분됩니다. 모든 경우와 컨트롤에 대해 노출은 계층적으로 정의됩니다. 보다 구체적으로, 동일한 노출 범주 내에서 고효능 및 저역가 스타틴을 모두 받는 환자는 고역가 스타틴 사용자로 분류됩니다. 고효능 스타틴의 현재 사용은 인덱스 날짜 이전 60일 이내에 고용량 스타틴에 대한 마지막 처방으로 정의됩니다.

현재 사용자는 세 가지 상호 배타적인 현재 노출 기간(≤120, 121-365 및 366-730일)으로 더 분류됩니다. 과거 노출은 인덱스 날짜로부터 최소 120일 이전에 스타틴에 대한 새로운 처방으로 정의됩니다.

통계 분석

모든 분석은 만성 신장 질환의 병력이 있는 환자와 없는 환자 간에 개별적으로 수행됩니다. 조건부 로지스틱 회귀는 AKI에 대한 입원 협회의 승산비 및 해당 95% 신뢰 구간(CI)을 추정하는 데 사용되며, 고효능 스타틴과 저효능 스타틴의 현재 및 과거 사용을 비교합니다. 이것은 기본 분석으로 간주됩니다. 연구 결과의 견고성을 평가하고 일부 연구 한계를 해결하기 위해 몇 가지 민감도 분석이 수행됩니다.

고차원 성향 점수는 로지스틱 회귀를 사용하여 코호트의 모든 환자에 대해 추정됩니다. 고정 코호트 분석은 또한 각 관할권의 코호트에서 수행되며 스타틴 노출 범주는 코호트 등록 시 초기 처방에 의해 정의됩니다. 마지막으로 모든 사이트별 추정치는 역 분산 가중치가 있는 고정 또는 임의 효과 모델을 사용하여 메타 분석됩니다. 사이트 간 이질성의 양은 I 제곱 통계를 사용하여 추정됩니다.