류마티스 관절염 환자에서 ALX-0061의 장기 효능 및 안전성을 평가하는 공개 확장 연구
ALX-0061에 대한 선행 IIb상 연구 중 하나를 완료한 중등도 내지 중증 류마티스 관절염 대상자에서 피하 ALX-0061의 장기 효능 및 안전성을 평가하는 제II상 다기관 공개 확장 연구
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 선행 IIb상 연구 ALX0061-C201 및 ALX0061-C202 동안 다음 치료 중 하나를 받았습니다.
연구 ALX0061-C201:
- 위약(+ 메토트렉세이트[MTX]), 또는
- ALX-0061 4주마다 75mg(q4w)(+ MTX), 또는
- ALX-0061 150mg q4w(+ MTX), 또는
- ALX-0061 2주마다 150mg(q2w)(+ MTX), 또는
- ALX-0061 225mg q2w(+ MTX), 24주 동안
연구 ALX0061-C202:
- ALX-0061 150mg q4w, 또는
- ALX-0061 150mg q2w, 또는
- ALX-0061 225 mg q2w, 12주 동안
이전 연구의 24주차(ALX0061-C201) 또는 12주차(ALX0061-C202) 방문 시 포함 및 제외 기준에 따라 OLE 연구에 잠재적으로 적합하다고 간주되는 모든 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 이것은 C203 연구의 0주차 방문으로 표시되었습니다. 참고로, 이 연구의 분석에서 기준선 시점은 모 연구의 기준선 값으로 정의되었습니다.
이 OLE 연구에서 적격 피험자는 ALX-0061 150mg s.c. 0주부터 시작하여 그 후 2주마다 최대 102주까지 주사. 이전 연구 ALX0061-C201의 적격 피험자도 MTX 치료를 계속했습니다.
반응의 유지(즉, 이전 연구의 기준선과 비교하여 SJC 및 TJC 모두에서 적어도 20% 개선)는 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주차에 연구 방문 시 재평가되었습니다. 반응 유지에 실패하고 효능 중단 기준을 충족한 피험자는 본 연구에서 제외되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Investigator Site 1
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Tbilisi, 그루지야
- Investigator Site 2
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Tbilisi, 그루지야
- Investigator Site 3
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Tbilisi, 그루지야
- Investigator Site 4
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Tbilisi, 그루지야
- Investigator Site 5
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Hamburg, 독일
- Investigator Site
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Galați, 루마니아
- Investigator Site
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Oradea, 루마니아
- Investigator Site
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Culiacán, 멕시코
- Investigator Site
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León, 멕시코
- Investigator Site
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Mexico City, 멕시코
- Investigator Site 1
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Mexico City, 멕시코
- Investigator Site 2
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Monclova, 멕시코
- Investigator Site
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Monterrey, 멕시코
- Investigator Site 1
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Monterrey, 멕시코
- Investigator Site 2
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Mérida, 멕시코
- Investigator Site
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Chisinau, 몰도바 공화국
- Investigator Site 1
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Chisinau, 몰도바 공화국
- Investigator Site 2
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Brussels, 벨기에
- Investigator Site 1
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Brussels, 벨기에
- Investigator Site 2
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Ghent, 벨기에
- Investigator Site
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Liège, 벨기에
- Investigator Site
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Skopje, 북 마케도니아
- Investigator Site 1
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Skopje, 북 마케도니아
- Investigator Site 2
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Burgas, 불가리아
- Investigator Site
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Pleven, 불가리아
- Investigator Site
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Plovdiv, 불가리아
- Investigator Site
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Ruse, 불가리아
- Investigator Site
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Sofia, 불가리아
- Investigator Site 1
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Sofia, 불가리아
- Investigator Site 2
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Belgrade, 세르비아
- Investigator Site 1
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Belgrade, 세르비아
- Investigator Site 2
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Belgrade, 세르비아
- Investigator Site 3
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Niska Banja, 세르비아
- Investigator Site
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Madrid, 스페인
- Investigator Site
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Santander, 스페인
- Investigator Site
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Santiago de Compostela, 스페인
- Investigator Site
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Bydgoszcz, 폴란드
- Investigator Site
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Elbląg, 폴란드
- Investigator Site 1
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Elbląg, 폴란드
- Investigator Site 2
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Gdynia, 폴란드
- Investigator Site
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Grodzisk, 폴란드
- Investigator Site
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Katowice, 폴란드
- Investigator Site
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Lublin, 폴란드
- Investigator Site
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Poznan, 폴란드
- Investigator Site
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Sochaczew, 폴란드
- Investigator Site
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Torun, 폴란드
- Investigator Site
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Warszawa, 폴란드
- Investigator Site 1
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Warszawa, 폴란드
- Investigator Site 2
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Baja, 헝가리
- Investigator Site
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Balatonfüred, 헝가리
- Investigator Site
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Bekescsaba, 헝가리
- Investigator Site
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Gyula, 헝가리
- Investigator Site
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Szikszó, 헝가리
- Investigator Site
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Szombathely, 헝가리
- Investigator Site
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Székesfehérvar, 헝가리
- Investigator Site
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Veszprém, 헝가리
- Investigator Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ALX-0061(연구 ALX0061-C201 또는 ALX0061-C202)을 사용한 선행 IIb상 연구 중 하나에 적격이어야 하며 위약 또는 ALX-0061 치료군 중 하나에 무작위 배정되었습니다(연구에서 토실리주맙[TCZ]에 무작위 배정된 피험자) ALX0061-C202는 적합하지 않음) 이전 연구의 전체 치료 및 평가 기간(즉, 연구 ALX0061-C201의 경우 24주 및 연구 ALX0061-C202의 경우 12주)을 완료했습니다.
- 이전 단계 IIb ALX0061 C201 연구에 참여하는 피험자의 경우 24주차에 또는 이전 단계에 참여하는 피험자의 경우 12주차에 0주와 비교하여 SJC 및/또는 TJC(66/68 카운트)에서 최소 20% 개선에 도달해야 합니다. IIb ALX0061-C202 연구
- 가임 여성 피험자(폐경 후 여성, 불임, 난소 절제 및 자궁 적출 여성 제외)는 일반적으로 허용되는 2가지 적절한 피임 방법(그 중 1은 차단 방법임)을 사용하는 데 동의해야 합니다(예: 최소 1개월 동안 안정화된 호르몬 피임[경구, 패치 , 데포, 주사 가능, 질 링] 파트너의 콘돔과 함께 사용) 또는 스크리닝/기준 시점부터 마지막 투여 후 최소 6개월까지 이성애 접촉을 지속적으로 금하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항에 대한 이해와 준수 능력 및 의지.
제외 기준:
- 이전 연구 ALX0061-C202 동안 TCZ를 받았습니다.
- 이전 IIb상 연구(ALX0061-C201 또는 ALX0061-C202.
- 이전 연구 동안 심각한 감염(부모의 항생제 및/또는 입원이 필요함) 또는 결핵의 진단 또는 의심.
- 선행 연구 동안 악성 종양 또는 탈수 초성 질환의 진단.
- 재발성/전파성 대상포진을 포함하여 조사자의 임상 평가에 기초하여 피험자를 연구에 부적합하게 만든 임의의 활동성 또는 재발성 바이러스 감염.
- 선행 연구 동안 울혈성 심부전 클래스 III 또는 IV(뉴욕 심장 협회에서 정의한 대로), 불안정 협심증, 심근 경색 및/또는 뇌혈관 사고의 진단.
선행 IIb상 ALX0061-C201 연구에 참여하는 피험자의 경우 22주차 방문에서 관찰되거나 선행 IIb상 ALX0061-C202 연구에 참여하는 피험자의 경우 10주차 방문시 관찰된 실험실 테스트 결과의 이상:
- ALT(Alanine aminotransferase) 및/또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상입니다.
- 헤모글로빈 수치 ≤ 85g/L(8.5g/dL).
- 혈소판 수 ≤ 75 x 109/L(75,000개 세포/mm³).
- 절대 호중구 수 < 1.5 x 109/L.
- 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 1.5mg/dL(133μmol/L).
- 연구자에 의해 평가된 임의의 기타 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과.
- 22주차 방문(이전 ALX0061-C201 연구에 참여하는 피험자용) 또는 10주차 방문(이전 ALX0061-C202 연구에 참여하는 피험자용)의 실험실 테스트 결과가 없는 경우, 다음 주 사이에 수행된 테스트의 실험실 값 22주 및 24주(연구 ALX0061-C201의 경우) 또는 10주 및 12주(연구 ALX0061-C202의 경우)는 위에 나열된 제외 기준 a 내지 e에 대해 고려되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALX-0061 150mg q2w(+ MTX)
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피험자는 ALX-0061 150 mg s.c.를 받았습니다.
주사, 0주차 및 그 이후 q2w에 시작하여 102주차까지.
이전 연구 ALX0061-C201의 피험자도 MTX 치료를 계속했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American College of Rheumatology(ACR) 20 반응을 보이는 피험자의 수 및 백분율.
기간: 0주, 12주, 48주 및 104주차에
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ACR 20 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
ACR20 반응은 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 104주에 측정되었고 0, 12, 48, 104주에 보고되었습니다. |
0주, 12주, 48주 및 104주차에
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ACR50 반응을 보이는 피험자의 수 및 백분율.
기간: 0주, 12주, 48주 및 104주차에
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ACR50 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
ACR50 반응은 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 104주에 측정되었고 0, 12, 48, 104주에 보고되었습니다. |
0주, 12주, 48주 및 104주차에
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ACR70 반응을 보이는 피험자의 수 및 백분율.
기간: 0주, 12주, 48주 및 104주차에
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ACR70 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
ACR70 반응은 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 104주에 측정되었고 0, 12, 48, 104주에 보고되었습니다. |
0주, 12주, 48주 및 104주차에
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ACR-N 개선 지수
기간: 0주, 12주, 48주 및 104주차에
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ACR-N 개선 지수는 다음 3가지 기준 중 최소값으로 정의됩니다.
ACR-N 개선 지수는 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 104주에 측정되었고 0, 12, 48, 104주에 보고되었습니다. |
0주, 12주, 48주 및 104주차에
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추정 침강 속도(ESR)를 사용한 28개 관절 계수(DAS28)를 사용한 질병 활성도 점수에 기초한 관해 또는 저, 중등도 또는 고 질병 활성도를 가진 피험자의 수 및 백분율
기간: 0주, 12주, 48주 및 104주차에
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DAS28(ESR) = (0.56 × √TJC28) + (0.28 × √SJC28) + (0.70 × ln[ESR]) +(0.014 × VASPA)
DAS28(ESR)에 기반한 질병 활성도는 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 104주에 측정되었고 0, 12, 48, 104주에 보고되었습니다. |
0주, 12주, 48주 및 104주차에
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C-반응성 단백질(CRP) < 2.6, DAS28(CRP)에 기초한 낮음, 보통 또는 높음 질병 활동을 사용하는 DAS28을 가진 피험자의 수 및 백분율
기간: 0주, 12주, 48주 및 104주차에
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DAS28(CRP) = (0.56 × √TJC28) + (0.28 × √SJC28) + (0.36 × ln[CRP+1]) + (0.014 × VASPA) + 0.96
DAS28(CRP)에 기반한 질병 활성도는 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 104주에 측정되었고 0, 12, 48, 104주에 보고되었습니다. |
0주, 12주, 48주 및 104주차에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Ablynx NV
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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