Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent udvidelsesstudie, der vurderer den langsigtede effektivitet og sikkerhed af ALX-0061 hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis

19. juli 2019 opdateret af: Ablynx

Et fase II multicenter, åbent udvidelsesstudie, der vurderer den langsigtede effektivitet og sikkerhed af subkutan ALX-0061 hos forsøgspersoner med moderat til svær leddegigt, som har gennemført et af de foregående fase IIb-studier med ALX-0061

Dette var et multicenter, open-label forlængelse (OLE) fase II-studie designet til at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af ALX-0061 (dvs. vobarilizumab) administreret subkutant (s.c.) hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis (RA), som havde haft fuldførte behandlings- og vurderingsperioden for et af de foregående fase IIb-studier med ALX-0061 (ALX0061-C201 og ALX0061-C202; kun placebo- og ALX-0061-behandlingsarme), og som opnåede mindst 20 % forbedring i hævede led ( SJC) og/eller tender joint count (TJC) (66/68 tællinger) sammenlignet med baseline ved det sidste besøg i den foregående undersøgelse (dvs. uge 24 for undersøgelse ALX0061-C201 og uge 12 for undersøgelse ALX0061-C202).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner modtog en af ​​følgende behandlinger under de foregående fase IIb-studier ALX0061-C201 og ALX0061-C202:

  • Undersøg ALX0061-C201:

    • Placebo (+ methotrexat [MTX]), eller
    • ALX-0061 75 mg hver 4. uge (q4w) (+ MTX), eller
    • ALX-0061 150 mg q4w (+ MTX), eller
    • ALX-0061 150 mg hver 2. uge (q2w) (+ MTX), eller
    • ALX-0061 225 mg q2w (+ MTX), i 24 uger

  • Undersøg ALX0061-C202:

    • ALX-0061 150 mg q4w, eller
    • ALX-0061 150 mg q2w, eller
    • ALX-0061 225 mg q2w, i 12 uger

Ved besøget i uge 24 (ALX0061-C201) eller uge 12 (ALX0061-C202) i den tidligere undersøgelse blev der opnået informeret samtykke fra alle forsøgspersoner, som blev anset for at være potentielt kvalificerede til OLE-undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Dette blev markeret som uge 0-besøget i C203-undersøgelsen. Det skal bemærkes, at baseline-tidspunktet i analyserne af denne undersøgelse blev defineret som baseline-værdien for moderundersøgelsen.

I denne OLE-undersøgelse modtog kvalificerede forsøgspersoner ALX-0061 150 mg s.c. injektioner, begyndende ved uge 0 og hver 2. uge derefter, til og med uge 102. Kvalificerede forsøgspersoner fra den foregående undersøgelse ALX0061-C201 fortsatte også deres MTX-behandling.

Vedligeholdelse af responsen (dvs. mindst 20 % forbedring i både SJC og TJC sammenlignet med baseline for den foregående undersøgelse) blev revurderet ved studiebesøgene i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96. Forsøgspersoner, der ikke formåede at opretholde respons og opfyldte effektivitetsafbrydelseskriterierne, blev afbrudt fra denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Investigator Site 1
      • Brussels, Belgien
        • Investigator Site 2
      • Ghent, Belgien
        • Investigator Site
      • Liège, Belgien
        • Investigator Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Investigator Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Investigator Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Investigator Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Investigator Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigator Site 1
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigator Site 2
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigator Site 1
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigator Site 2
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigator Site 3
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigator Site 4
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigator Site 5
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico
        • Investigator Site
      • León, Mexico
        • Investigator Site
      • Mexico City, Mexico
        • Investigator Site 1
      • Mexico City, Mexico
        • Investigator Site 2
      • Monclova, Mexico
        • Investigator Site
      • Monterrey, Mexico
        • Investigator Site 1
      • Monterrey, Mexico
        • Investigator Site 2
      • Mérida, Mexico
        • Investigator Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Investigator Site 1
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Investigator Site 2
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
        • Investigator Site 1
      • Skopje, Nordmakedonien
        • Investigator Site 2
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigator Site
      • Elbląg, Polen
        • Investigator Site 1
      • Elbląg, Polen
        • Investigator Site 2
      • Gdynia, Polen
        • Investigator Site
      • Grodzisk, Polen
        • Investigator Site
      • Katowice, Polen
        • Investigator Site
      • Lublin, Polen
        • Investigator Site
      • Poznan, Polen
        • Investigator Site
      • Sochaczew, Polen
        • Investigator Site
      • Torun, Polen
        • Investigator Site
      • Warszawa, Polen
        • Investigator Site 1
      • Warszawa, Polen
        • Investigator Site 2
  • Rumænien
      • Galați, Rumænien
        • Investigator Site
      • Oradea, Rumænien
        • Investigator Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Investigator Site 1
      • Belgrade, Serbien
        • Investigator Site 2
      • Belgrade, Serbien
        • Investigator Site 3
      • Niska Banja, Serbien
        • Investigator Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Investigator Site
      • Santander, Spanien
        • Investigator Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Investigator Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Investigator Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Investigator Site
      • Balatonfüred, Ungarn
        • Investigator Site
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Investigator Site
      • Gyula, Ungarn
        • Investigator Site
      • Szikszó, Ungarn
        • Investigator Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Investigator Site
      • Székesfehérvar, Ungarn
        • Investigator Site
      • Veszprém, Ungarn
        • Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have været kvalificeret til et af de foregående fase IIb-studier med ALX-0061 (undersøgelse ALX0061-C201 eller ALX0061-C202), være blevet randomiseret til placebo eller en af ​​ALX-0061-armene (personer randomiseret til tocilizumab [TCZ] i undersøgelsen) ALX0061-C202 var ikke kvalificerede) og fuldførte hele behandlings- og vurderingsperioden for de foregående undersøgelser (dvs. 24 uger for undersøgelse ALX0061-C201 og 12 uger for undersøgelse ALX0061-C202).
  • Skal have opnået mindst 20 % forbedring i SJC og/eller TJC (66/68 tællinger) sammenlignet med uge 0 i uge 24 for forsøgspersoner, der deltog i det foregående fase IIb ALX0061 C201-studie, eller i uge 12 for forsøgspersoner, der deltog i den foregående fase IIb ALX0061-C202 undersøgelse
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (undtagen postmenopausale kvinder, steriliserede, ovarieektomiserede og hysterektomiserede kvinder) skal acceptere at bruge 2 almindeligt anerkendte passende præventionsmetoder, hvoraf 1 er en barrieremetode (f.eks. hormonel prævention stabiliseret i mindst 1 måned [oral, plaster , depot, injicerbar, vaginal ring] i kombination med kondom af partner) eller bør aftale kontinuerlig afholdenhed fra heteroseksuel kontakt fra screening/baseline indtil mindst 6 måneder efter sidste dosering. Mandlige forsøgspersoner skal bruge kondom under undersøgelsens varighed og i mindst 6 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
  • En forståelse af og evne og vilje til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog TCZ under den tidligere undersøgelse ALX0061-C202.
  • Modtog enhver forbudt behandling under de tidligere fase IIb-studier (ALX0061-C201 eller ALX0061-C202.
  • Diagnose af eller mistanke om en alvorlig infektion (der kræver forældrenes antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse) eller tuberkulose under den foregående undersøgelse.
  • Diagnose af malignitet eller demyeliniserende sygdom under den foregående undersøgelse.
  • Enhver aktiv eller tilbagevendende virusinfektion, der gjorde forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen baseret på investigatorens kliniske vurdering, herunder tilbagevendende/udbredt herpes zoster.
  • Diagnose af kongestiv hjertesvigt klasse III eller IV (som defineret af New York Heart Association), ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt og/eller cerebrovaskulær ulykke under den foregående undersøgelse.

  • Abnormitet i laboratorietestresultater observeret ved besøget i uge 22 for forsøgspersoner, der deltog i det foregående fase IIb ALX0061-C201-studie, eller observeret ved besøget i uge 10 for forsøgspersoner, der deltog i det foregående fase IIb ALX0061-C202-studie:

    1. Alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer ≥ 2 gange den øvre grænse for normal (ULN).
    2. Hæmoglobinniveauer ≤ 85 g/L (8,5 g/dL).
    3. Blodpladeantal ≤ 75 x 109/L (75.000 celler/mm³).
    4. Absolut neutrofiltal < 1,5 x 109/L.
    5. Serumkreatininniveauer ≥ 1,5 mg/dL (133 μmol/L).
    6. Ethvert andet klinisk signifikant abnormt laboratorieresultat vurderet af investigator.
    7. Hvis der ikke var nogen laboratorietestresultater fra uge 22-besøget (for forsøgspersoner, der deltog i den foregående ALX0061-C201-undersøgelse) eller uge 10-besøget (for forsøgspersoner, der deltog i den foregående ALX0061-C202-undersøgelse), så laboratorieværdier for test udført mellem uge 22 og 24 (for undersøgelse ALX0061-C201) eller uge 10 og 12 (for undersøgelse ALX0061-C202) blev taget i betragtning for eksklusionskriterierne a til e anført ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALX-0061 150 mg q2w (+ MTX)
Biologisk: ALX-0061
Forsøgspersoner modtog ALX-0061 150 mg s.c. injektioner, begyndende ved uge 0 og q2w derefter, til og med uge 102. Forsøgspersoner fra det foregående studie ALX0061-C201 fortsatte også deres MTX-behandling.
Andre navne:
  • Vobarilizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner med American College of Rheumatology (ACR) 20 svar.
Tidsramme: I uge 0, 12, 48 og 104

ACR 20-svar er defineret som:

  • 20 % forbedring i antallet af ømme led (TJC; 68 led) i forhold til uge 0 OG
  • 20 % forbedring i hævede led (SJC; 66 led) i forhold til uge 0 OG

  • 20 % forbedring i 3 af følgende 5 områder i forhold til uge 0:

    • Emnets vurdering af smerte (100 mm - visuel analog skala [VAS])
    • Emnets globale vurdering af sygdomsaktivitet (VASPA)
    • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VASPHA)
    • Forsøgspersonens vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
    • C-reaktivt protein (CRP) niveau

ACR20-responser blev målt i uge 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 104 og uge 0, 12, 48 og 104 rapporteret.
I uge 0, 12, 48 og 104
Antal og procentdel af forsøgspersoner med ACR50-svar.
Tidsramme: I uge 0, 12, 48 og 104

ACR50-svar er defineret som:

  • 50 % forbedring i TJC (68 led) i forhold til uge 0 OG
  • 50 % forbedring i SJC (66 led) i forhold til Uge 0 OG

  • 50 % forbedring i 3 af følgende 5 områder i forhold til uge 0:

    • Emnets vurdering af smerte (100 mm - VAS)
    • Emnets globale vurdering af sygdomsaktivitet (VASPA)
    • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VASPHA)
    • Forsøgspersonens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI
    • CRP niveau

ACR50-svar blev målt i uge 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 104 og uge 0, 12, 48 og 104 rapporteret.
I uge 0, 12, 48 og 104
Antal og procentdel af forsøgspersoner med ACR70-svar.
Tidsramme: I uge 0, 12, 48 og 104

ACR70-svar er defineret som:

  • 70 % forbedring i TJC (68 led) i forhold til uge 0 OG
  • 70 % forbedring i SJC (66 led) i forhold til Uge 0 OG

  • 70 % forbedring i 3 af følgende 5 områder i forhold til uge 0:

    • Emnets vurdering af smerte (100 mm - VAS)
    • Emnets globale vurdering af sygdomsaktivitet (VASPA)
    • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VASPHA)
    • Forsøgspersonens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI
    • CRP niveau

ACR70-responser blev målt i uge 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 104 og uge 0, 12, 48 og 104 rapporteret.
I uge 0, 12, 48 og 104
ACR-N-indeks for forbedring
Tidsramme: I uge 0, 12, 48 og 104

ACR-N-indekset for forbedring er defineret som minimum af følgende 3 kriterier:

  • Den procentvise forbedring fra uge 0 i TJC'er
  • Den procentvise forbedring fra uge 0 i SJC'er

  • Den gennemsnitlige procentvise forbedring fra uge 0 for følgende 5 vurderinger:

    • Forsøgspersonens vurdering af smerte (VAS)
    • Emnets globale vurdering af sygdomsaktivitet (VASPHA)
    • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VASPHA)
    • Forsøgspersonens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI
    • CRP niveau

ACR-N-indeks for forbedring blev målt i uge 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 104 og uge 0, 12, 48 og 104 rapporteret.
I uge 0, 12, 48 og 104
Antal og procentdel af forsøgspersoner i remission eller med lav, moderat eller høj sygdomsaktivitet baseret på sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28 ledtællinger (DAS28) ved brug af estimeret sedimentationsrate (ESR)
Tidsramme: I uge 0, 12, 48 og 104

DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) +(0,014 × VASPA)

  • Remission = DAS28(ESR) < 2,6
  • Lav sygdomsaktivitet = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2
  • Moderat sygdomsaktivitet = 3,2 < DAS28 ≤ 5,1
  • Høj sygdomsaktivitet = DAS28 > 5.1

Sygdomsaktivitet baseret på DAS28(ESR) blev målt i uge 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 104 og uge 0, 12, 48 og 104 rapporteret.
I uge 0, 12, 48 og 104
Antal og procentdel af forsøgspersoner med DAS28, der bruger C-reaktivt protein (CRP) < 2,6, lav, moderat eller høj sygdomsaktivitet baseret på DAS28(CRP)
Tidsramme: I uge 0, 12, 48 og 104

DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln[CRP+1]) + (0,014 × VASPA) + 0,96

  • DAS28(CRP) < 2,6
  • Lav sygdomsaktivitet = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2
  • Moderat sygdomsaktivitet = 3,2 < DAS28 ≤ 5,1
  • Høj sygdomsaktivitet = DAS28 > 5.1

Sygdomsaktivitet baseret på DAS28(CRP) blev målt i uge 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 104 og uge 0, 12, 48 og 104 rapporteret.
I uge 0, 12, 48 og 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ablynx

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Ablynx NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (Skøn)

10. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALX0061-C203
  • 2014-003034-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med ALX-0061

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner