Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone oceniające długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo ALX-0061 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ablynx

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone fazy II oceniające długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego podawania ALX-0061 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy ukończyli jedno z poprzednich badań fazy IIb z ALX-0061

Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie II fazy (OLE), mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa ALX-0061 (tj. ukończyli okres leczenia i oceny jednego z poprzednich badań fazy IIb z ALX-0061 (ALX0061-C201 i ALX0061-C202; tylko grupy otrzymujące placebo i ALX-0061) i którzy osiągnęli co najmniej 20% poprawę liczby obrzękniętych stawów ( SJC) i/lub liczba bolesnych stawów (TJC) (66/68 zliczeń) w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty końcowej poprzedniego badania (tj. tydzień 24 w badaniu ALX0061-C201 i tydzień 12 w badaniu ALX0061-C202).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymali jedną z następujących terapii podczas poprzednich badań fazy IIb ALX0061-C201 i ALX0061-C202:

  • Badanie ALX0061-C201:

    • Placebo (+ metotreksat [MTX]), lub
    • ALX-0061 75 mg co 4 tygodnie (co 4 tyg.) (+ MTX) lub
    • ALX-0061 150 mg co 4 tygodnie (+ MTX) lub
    • ALX-0061 150 mg co 2 tygodnie (q2w) (+ MTX) lub
    • ALX-0061 225 mg co 2 tygodnie (+ MTX), przez 24 tygodnie

  • Badanie ALX0061-C202:

    • ALX-0061 150 mg co 4 tygodnie lub
    • ALX-0061 150 mg co 2 tygodnie lub
    • ALX-0061 225 mg co 2 tygodnie, przez 12 tygodni

Podczas wizyty w tygodniu 24 (ALX0061-C201) lub tygodniu 12 (ALX0061-C202) poprzedniego badania uzyskano świadomą zgodę od wszystkich osób, które zostały uznane za potencjalnie kwalifikujące się do badania OLE, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Zostało to oznaczone jako wizyta w tygodniu 0 badania C203. Warto zauważyć, że punkt czasowy linii bazowej w analizach tego badania został zdefiniowany jako wartość linii podstawowej badania macierzystego.

W tym badaniu OLE kwalifikujące się osoby otrzymały ALX-0061 150 mg s.c. wstrzyknięć, począwszy od tygodnia 0, a następnie co 2 tygodnie, aż do tygodnia 102 włącznie. Kwalifikujący się pacjenci z poprzedniego badania ALX0061-C201 również kontynuowali leczenie MTX.

Utrzymanie się odpowiedzi (tj. co najmniej 20% poprawa zarówno SJC, jak i TJC w porównaniu z wartością wyjściową poprzedniego badania) było ponownie oceniane podczas wizyt w ramach badania w tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96. Pacjenci, u których nie udało się utrzymać odpowiedzi i spełnili kryteria przerwania skuteczności, zostali wycofani z tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Investigator Site 1
      • Brussels, Belgia
        • Investigator Site 2
      • Ghent, Belgia
        • Investigator Site
      • Liège, Belgia
        • Investigator Site
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria
        • Investigator Site
      • Pleven, Bułgaria
        • Investigator Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Investigator Site
      • Ruse, Bułgaria
        • Investigator Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Investigator Site 1
      • Sofia, Bułgaria
        • Investigator Site 2
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigator Site 1
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigator Site 2
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigator Site 3
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigator Site 4
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigator Site 5
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigator Site
      • Santander, Hiszpania
        • Investigator Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Investigator Site
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna
        • Investigator Site 1
      • Skopje, Macedonia Północna
        • Investigator Site 2
  • Meksyk
      • Culiacán, Meksyk
        • Investigator Site
      • León, Meksyk
        • Investigator Site
      • Mexico City, Meksyk
        • Investigator Site 1
      • Mexico City, Meksyk
        • Investigator Site 2
      • Monclova, Meksyk
        • Investigator Site
      • Monterrey, Meksyk
        • Investigator Site 1
      • Monterrey, Meksyk
        • Investigator Site 2
      • Mérida, Meksyk
        • Investigator Site
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Investigator Site 1
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Investigator Site 2
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Investigator Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Investigator Site
      • Elbląg, Polska
        • Investigator Site 1
      • Elbląg, Polska
        • Investigator Site 2
      • Gdynia, Polska
        • Investigator Site
      • Grodzisk, Polska
        • Investigator Site
      • Katowice, Polska
        • Investigator Site
      • Lublin, Polska
        • Investigator Site
      • Poznan, Polska
        • Investigator Site
      • Sochaczew, Polska
        • Investigator Site
      • Torun, Polska
        • Investigator Site
      • Warszawa, Polska
        • Investigator Site 1
      • Warszawa, Polska
        • Investigator Site 2
  • Rumunia
      • Galați, Rumunia
        • Investigator Site
      • Oradea, Rumunia
        • Investigator Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Investigator Site 1
      • Belgrade, Serbia
        • Investigator Site 2
      • Belgrade, Serbia
        • Investigator Site 3
      • Niska Banja, Serbia
        • Investigator Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry
        • Investigator Site
      • Balatonfüred, Węgry
        • Investigator Site
      • Bekescsaba, Węgry
        • Investigator Site
      • Gyula, Węgry
        • Investigator Site
      • Szikszó, Węgry
        • Investigator Site
      • Szombathely, Węgry
        • Investigator Site
      • Székesfehérvar, Węgry
        • Investigator Site
      • Veszprém, Węgry
        • Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi kwalifikować się do jednego z poprzednich badań fazy IIb z ALX-0061 (badanie ALX0061-C201 lub ALX0061-C202), zostać zrandomizowany do grupy otrzymującej placebo lub jedną z grup ALX-0061 (pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej tocilizumab [TCZ] w badaniu ALX0061-C202 nie kwalifikowali się) i ukończyli cały okres leczenia i oceny w poprzednich badaniach (tj. 24 tygodnie w badaniu ALX0061-C201 i 12 tygodni w badaniu ALX0061-C202).
  • Musi osiągnąć co najmniej 20% poprawę SJC i/lub TJC (66/68 zliczeń) w porównaniu z tygodniem 0 w 24. tygodniu dla pacjentów uczestniczących w poprzednim badaniu fazy IIb ALX0061 C201 lub w 12. tygodniu dla pacjentów uczestniczących w poprzedniej fazie Badanie IIb ALX0061-C202
  • Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet po menopauzie, kobiet wysterylizowanych, po usunięciu jajników i macicy) muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 ogólnie przyjętych odpowiednich metod antykoncepcji, z których 1 jest metodą mechaniczną (np. , depot, do wstrzykiwań, pierścień dopochwowy] w połączeniu z prezerwatywą przez partnera) lub powinni uzgodnić ciągłą abstynencję od kontaktów heteroseksualnych od badania przesiewowego/początkowego do co najmniej 6 miesięcy po ostatnim dawkowaniu. Mężczyźni muszą używać prezerwatyw przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Zrozumienie, zdolność i gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymano TCZ podczas poprzedniego badania ALX0061-C202.
  • Otrzymał jakiekolwiek zabronione leczenie podczas poprzednich badań fazy IIb (ALX0061-C201 lub ALX0061-C202.
  • Rozpoznanie lub podejrzenie poważnej infekcji (wymagającej podawania antybiotyków przez rodziców i/lub hospitalizacji) lub gruźlicy podczas poprzedniego badania.
  • Rozpoznanie choroby nowotworowej lub demielinizacyjnej podczas poprzedniego badania.
  • Jakakolwiek aktywna lub nawracająca infekcja wirusowa, która według oceny klinicznej badacza sprawiła, że ​​pacjent nie nadawał się do badania, w tym nawracający/rozsiany półpasiec.
  • Rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV (zgodnie z definicją New York Heart Association), niestabilnej dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego i/lub incydentu naczyniowo-mózgowego podczas poprzedniego badania.

  • Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych zaobserwowane podczas wizyty w 22. tygodniu u pacjentów uczestniczących w poprzednim badaniu fazy IIb ALX0061-C201 lub zaobserwowane podczas wizyty w 10. tygodniu u pacjentów uczestniczących w poprzednim badaniu fazy IIb ALX0061-C202:

    1. Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 2-krotność górnej granicy normy (GGN).
    2. Poziom hemoglobiny ≤ 85 g/l (8,5 g/dl).
    3. Liczba płytek krwi ≤ 75 x 109/l (75 000 komórek/mm³).
    4. Bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 x 109/l.
    5. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/l).
    6. Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych ocenione przez Badacza.
    7. Jeśli nie były dostępne wyniki badań laboratoryjnych z wizyty w 22. tygodniu (dla pacjentów uczestniczących w poprzednim badaniu ALX0061-C201) lub z wizyty w 10. tygodniu (dla pacjentów uczestniczących w poprzednim badaniu ALX0061-C202), wówczas wartości laboratoryjne testów przeprowadzonych między 22 i 24 (w badaniu ALX0061-C201) lub 10 i 12 tydzień (w badaniu ALX0061-C202) zostały wzięte pod uwagę jako kryteria wykluczenia a do e wymienione powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALX-0061 150 mg co 2 tygodnie (+ MTX)
Biologiczny: ALX-0061
Osobnicy otrzymywali ALX-0061 150 mg s.c. wstrzyknięć, rozpoczynając od Tygodnia 0 i następnie co 2 tygodnie, aż do Tygodnia 102 włącznie. Pacjenci z poprzedniego badania ALX0061-C201 również kontynuowali leczenie MTX.
Inne nazwy:
  • Wobarilizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów z American College of Rheumatology (ACR) 20 odpowiedzi.
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 12, 48 i 104

Odpowiedź ACR 20 jest zdefiniowana jako:

  • 20% poprawa liczby bolesnych stawów (TJC; 68 stawów) w stosunku do tygodnia 0 ORAZ
  • 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów (SJC; 66 stawów) w stosunku do tygodnia 0 ORAZ

  • 20% poprawa w 3 z 5 następujących obszarów w stosunku do tygodnia 0:

    • Ocena bólu pacjenta (100 mm - wizualna skala analogowa [VAS])
    • Globalna ocena aktywności choroby podmiotu (VASPA)
    • Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (VASPHA)
    • Ocena sprawności fizycznej podmiotu mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Poziom białka C-reaktywnego (CRP).

Odpowiedzi ACR20 mierzono w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 104 oraz zgłaszano w tygodniach 0, 12, 48 i 104.
W tygodniach 0, 12, 48 i 104
Liczba i odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR50.
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 12, 48 i 104

Odpowiedź ACR50 jest zdefiniowana jako:

  • 50% poprawa TJC (68 stawów) w stosunku do tygodnia 0 ORAZ
  • 50% poprawa SJC (66 stawów) w stosunku do tygodnia 0 ORAZ

  • 50% poprawa w 3 z 5 następujących obszarów w stosunku do tygodnia 0:

    • Ocena bólu pacjenta (100 mm - VAS)
    • Globalna ocena aktywności choroby podmiotu (VASPA)
    • Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (VASPHA)
    • Ocena funkcji fizycznej podmiotu mierzona za pomocą HAQ-DI
    • poziom CRP

Odpowiedzi ACR50 mierzono w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 104 oraz zgłaszano w tygodniach 0, 12, 48 i 104.
W tygodniach 0, 12, 48 i 104
Liczba i odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR70.
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 12, 48 i 104

Odpowiedź ACR70 jest zdefiniowana jako:

  • 70% poprawa TJC (68 stawów) w stosunku do tygodnia 0 ORAZ
  • 70% poprawa SJC (66 stawów) w stosunku do tygodnia 0 ORAZ

  • 70% poprawa w 3 z 5 następujących obszarów w stosunku do tygodnia 0:

    • Ocena bólu pacjenta (100 mm - VAS)
    • Globalna ocena aktywności choroby podmiotu (VASPA)
    • Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (VASPHA)
    • Ocena funkcji fizycznej podmiotu mierzona za pomocą HAQ-DI
    • poziom CRP

Odpowiedzi ACR70 mierzono w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 104 oraz zgłaszano w tygodniach 0, 12, 48 i 104.
W tygodniach 0, 12, 48 i 104
Wskaźnik poprawy ACR-N
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 12, 48 i 104

Wskaźnik poprawy ACR-N definiuje się jako minimum z następujących 3 kryteriów:

  • Procentowa poprawa od tygodnia 0 w przypadku TJC
  • Procentowa poprawa od tygodnia 0 w SJC

  • Mediana procentowej poprawy od tygodnia 0 dla następujących 5 ocen:

    • Ocena bólu przez podmiot (VAS)
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez podmiot (VASPHA)
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VASPHA)
    • Ocena funkcji fizycznej podmiotu mierzona za pomocą HAQ-DI
    • poziom CRP

Wskaźnik poprawy ACR-N mierzono w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 104 oraz w tygodniach 0, 12, 48 i 104.
W tygodniach 0, 12, 48 i 104
Liczba i odsetek pacjentów w remisji lub z niską, umiarkowaną lub wysoką aktywnością choroby na podstawie wyniku aktywności choroby przy użyciu zliczeń 28 stawów (DAS28) przy użyciu szacunkowej szybkości sedymentacji (ESR)
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 12, 48 i 104

DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) + (0,014 × VASPA)

  • Remisja = DAS28(OB) < 2,6
  • Niska aktywność choroby = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2
  • Umiarkowana aktywność choroby = 3,2 < DAS28 ≤ 5,1
  • Wysoka aktywność choroby = DAS28 > 5,1

Aktywność choroby na podstawie DAS28(ESR) mierzono w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 104 oraz zgłaszano w tygodniach 0, 12, 48 i 104.
W tygodniach 0, 12, 48 i 104
Liczba i odsetek pacjentów z DAS28 z użyciem białka C-reaktywnego (CRP) < 2,6, niska, umiarkowana lub wysoka aktywność choroby na podstawie DAS28 (CRP)
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 12, 48 i 104

DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln[CRP+1]) + (0,014 × VASPA) + 0,96

  • DAS28(CRP) < 2,6
  • Niska aktywność choroby = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2
  • Umiarkowana aktywność choroby = 3,2 < DAS28 ≤ 5,1
  • Wysoka aktywność choroby = DAS28 > 5,1

Aktywność choroby na podstawie DAS28 (CRP) mierzono w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 104 oraz zgłaszano w tygodniach 0, 12, 48 i 104.
W tygodniach 0, 12, 48 i 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ablynx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Ablynx NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALX0061-C203
  • 2014-003034-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj