Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin laajennustutkimus, jossa arvioidaan ALX-0061:n pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on nivelreuma

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Ablynx

Vaiheen II monikeskustutkimus, avoin laajennustutkimus, jossa arvioidaan ihonalaisen ALX-0061:n pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma ja jotka ovat saaneet päätökseen yhden edellisistä vaiheen IIb tutkimuksista ALX-0061:llä

Tämä oli monikeskus, avoin jatke (OLE) vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida ALX-0061:n (eli vobarilitsumabin) pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta ihonalaisesti (s.c.) annetun aktiivisen nivelreuman (RA) hoidossa. suoritti yhden edellisen ALX-0061-vaiheen IIb-tutkimuksen hoito- ja arviointijakson (ALX0061-C201 ja ALX0061-C202; vain lumelääke- ja ALX-0061-hoitoryhmät) ja saavutti vähintään 20 %:n parannuksen turvonneiden nivelten määrässä ( SJC) ja/tai arkojen nivelten määrä (TJC) (66/68 laskua) verrattuna lähtötilanteeseen edellisen tutkimuksen viimeisellä käynnillä (ts. viikolla 24 tutkimuksessa ALX0061-C201 ja viikolla 12 tutkimuksessa ALX0061-C202).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset koehenkilöt saivat jonkin seuraavista hoidoista edeltävien vaiheen IIb tutkimusten ALX0061-C201 ja ALX0061-C202 aikana:

  • Tutkimus ALX0061-C201:

    • lumelääke (+ metotreksaatti [MTX]) tai
    • ALX-0061 75 mg 4 viikon välein (q4w) (+ MTX) tai
    • ALX-0061 150 mg q4w (+ MTX) tai
    • ALX-0061 150 mg joka toinen viikko (q2w) (+ MTX) tai
    • ALX-0061 225 mg q2w (+ MTX), 24 viikon ajan

  • Tutkimus ALX0061-C202:

    • ALX-0061 150 mg q4w tai
    • ALX-0061 150 mg q2w tai
    • ALX-0061 225 mg q2w, 12 viikon ajan

Edellisen tutkimuksen viikon 24 (ALX0061-C201) tai viikon 12 (ALX0061-C202) vierailulla saatiin tietoinen suostumus kaikilta koehenkilöiltä, ​​jotka katsottiin mahdollisesti kelpaaviksi OLE-tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Tämä merkittiin C203-tutkimuksen viikon 0 vierailuksi. Huomionarvoista on, että tämän tutkimuksen analyyseissä lähtötilanteen aikapiste määritettiin emotutkimuksen perusarvoksi.

Tässä OLE-tutkimuksessa kelvolliset koehenkilöt saivat ALX-0061 150 mg s.c. injektiot, alkaen viikosta 0 ja joka toinen viikko sen jälkeen, viikkoon 102 asti. Edellisen tutkimuksen ALX0061-C201 tukikelpoiset koehenkilöt jatkoivat myös MTX-hoitoaan.

Vasteen säilyminen (eli vähintään 20 %:n parannus sekä SJC:ssä että TJC:ssä verrattuna edellisen tutkimuksen lähtötasoon) arvioitiin uudelleen tutkimuskäynneillä viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96. Koehenkilöt, jotka eivät pystyneet säilyttämään vastetta ja täyttivät tehokkuuden lopetuskriteerit, keskeytettiin tästä tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

406

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Investigator Site 1
      • Brussels, Belgia
        • Investigator Site 2
      • Ghent, Belgia
        • Investigator site
      • Liège, Belgia
        • Investigator site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Investigator site
      • Pleven, Bulgaria
        • Investigator site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Investigator site
      • Ruse, Bulgaria
        • Investigator site
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigator Site 1
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigator Site 2
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Investigator site
      • Santander, Espanja
        • Investigator site
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Investigator site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 1
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 2
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 5
  • Meksiko
      • Culiacán, Meksiko
        • Investigator site
      • León, Meksiko
        • Investigator site
      • Mexico City, Meksiko
        • Investigator Site 1
      • Mexico City, Meksiko
        • Investigator Site 2
      • Monclova, Meksiko
        • Investigator site
      • Monterrey, Meksiko
        • Investigator Site 1
      • Monterrey, Meksiko
        • Investigator Site 2
      • Mérida, Meksiko
        • Investigator site
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Investigator Site 1
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Investigator Site 2
  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia
        • Investigator Site 1
      • Skopje, Pohjois-Makedonia
        • Investigator Site 2
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Investigator site
      • Elbląg, Puola
        • Investigator Site 1
      • Elbląg, Puola
        • Investigator Site 2
      • Gdynia, Puola
        • Investigator site
      • Grodzisk, Puola
        • Investigator site
      • Katowice, Puola
        • Investigator site
      • Lublin, Puola
        • Investigator site
      • Poznan, Puola
        • Investigator site
      • Sochaczew, Puola
        • Investigator site
      • Torun, Puola
        • Investigator site
      • Warszawa, Puola
        • Investigator Site 1
      • Warszawa, Puola
        • Investigator Site 2
  • Romania
      • Galați, Romania
        • Investigator site
      • Oradea, Romania
        • Investigator site
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Investigator site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Investigator Site 1
      • Belgrade, Serbia
        • Investigator Site 2
      • Belgrade, Serbia
        • Investigator Site 3
      • Niska Banja, Serbia
        • Investigator site
  • Unkari
      • Baja, Unkari
        • Investigator site
      • Balatonfüred, Unkari
        • Investigator site
      • Bekescsaba, Unkari
        • Investigator site
      • Gyula, Unkari
        • Investigator site
      • Szikszó, Unkari
        • Investigator site
      • Szombathely, Unkari
        • Investigator site
      • Székesfehérvar, Unkari
        • Investigator site
      • Veszprém, Unkari
        • Investigator site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on täytynyt olla kelvollinen johonkin aiemmista ALX-0061:n vaiheen IIb tutkimuksista (tutkimus ALX0061-C201 tai ALX0061-C202), hänet on satunnaistettu saamaan lumelääkettä tai johonkin ALX-0061-haaroista (henkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan tosilitsumabia [TCZ] tutkimuksessa ALX0061-C202 eivät olleet kelvollisia), ja ne suorittivat edellisten tutkimusten koko hoito- ja arviointijakson (eli 24 viikkoa tutkimuksessa ALX0061-C201 ja 12 viikkoa tutkimuksessa ALX0061-C202).
  • Sen on täytynyt saavuttaa vähintään 20 % parannus SJC:ssä ja/tai TJC:ssä (66/68 laskentaa) verrattuna viikkoon 0 viikolla 24 edelliseen vaiheen IIb ALX0061 C201 -tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä tai viikolla 12 edelliseen vaiheeseen osallistuneilla koehenkilöillä. IIb ALX0061-C202 -tutkimus
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (pois lukien vaihdevuodet ohittaneet naiset, steriloidut naiset, joilta on poistettu munasarjat ja kohdunpoisto) on suostuttava käyttämään kahta yleisesti hyväksyttyä riittävää ehkäisymenetelmää, joista yksi on estemenetelmä (esim. hormonaalinen ehkäisy, joka on vakiintunut vähintään kuukauden ajaksi [oraalinen, laastari) , depot, injektoitava, emätinrengas] yhdessä kumppanin kanssa kondomin kanssa) tai tulee sopia jatkuvasta pidättäytymisestä heteroseksuaalisesta kontaktista seulonnasta/perustilanteesta vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miesten on käytettävä kondomia tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF).
  • Opintokäyntiaikataulun ja muiden protokollavaatimusten ymmärtäminen ja kyky ja halu noudattaa niitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastaanotettu TCZ edellisen tutkimuksen ALX0061-C202 aikana.
  • Sai kiellettyä hoitoa aikaisempien vaiheen IIb tutkimusten aikana (ALX0061-C201 tai ALX0061-C202.
  • Edellisen tutkimuksen aikana diagnosoitu tai epäilty vakava infektio (vaatii vanhempien antibiootteja ja/tai sairaalahoitoa) tai tuberkuloosi.
  • Pahanlaatuisen kasvaimen tai demyelinisoivan taudin diagnoosi edellisen tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa aktiivinen tai toistuva virusinfektio, joka teki kohteen sopimattomaksi tutkimukseen tutkijan kliinisen arvion perusteella, mukaan lukien toistuva/levitetty herpes zoster.
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan luokan III tai IV (New York Heart Associationin määrittelemän) diagnoosi, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ja/tai aivoverenkiertohäiriö edellisen tutkimuksen aikana.

  • Laboratoriotestitulosten poikkeavuus, joka havaittiin viikon 22 käynnillä edelliseen faasin IIb ALX0061-C201 tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä tai viikon 10 käynnillä edelliseen vaiheen IIb ALX0061-C202 tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä:

    1. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
    2. Hemoglobiinitasot ≤ 85 g/l (8,5 g/dl).
    3. Verihiutaleiden määrä ≤ 75 x 109/L (75 000 solua/mm³).
    4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 109/l.
    5. Seerumin kreatiniinitasot ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/L).
    6. Mikä tahansa muu tutkijan arvioima kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriotulos.
    7. Jos viikon 22 käynnin (edelliseen ALX0061-C201 tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille) tai viikon 10 käynnille (edelliseen ALX0061-C202 tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille) laboratoriotestituloksia ei ollut saatavilla, viikon välisenä aikana suoritettujen testien laboratorioarvot 22 ja 24 (tutkimukselle ALX0061-C201) tai viikot 10 ja 12 (tutkimukselle ALX0061-C202) otettiin huomioon edellä lueteltujen poissulkemiskriteerien a–e osalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALX-0061 150 mg q2w (+ MTX)
Biologinen: ALX-0061
Koehenkilöt saivat ALX-0061 150 mg s.c. ruiskeet, alkaen viikosta 0 ja q2w sen jälkeen, viikkoon 102 asti. Edellisen tutkimuksen ALX0061-C201 koehenkilöt jatkoivat myös MTX-hoitoaan.
Muut nimet:
  • Vobarilitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatologyn (ACR) 20 vastauksen koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 12, 48 ja 104

ACR 20 -vaste määritellään seuraavasti:

  • 20 % parannus arkojen nivelten määrässä (TJC; 68 niveltä) verrattuna viikkoon 0 JA
  • 20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä (SJC; 66 niveltä) verrattuna viikkoon 0 JA

  • 20 % parannus kolmella seuraavista viidestä alueesta verrattuna viikkoon 0:

    • Tutkittavan kivun arviointi (100 mm - visuaalinen analoginen asteikko [VAS])
    • Kohteen yleinen tautitoiminnan arviointi (VASPA)
    • Lääkärin globaali sairauden aktiivisuuden arviointi (VASPHA)
    • Tutkittavan fyysisen toiminnan arvio terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksillä (HAQ-DI) mitattuna
    • C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso

ACR20-vasteet mitattiin viikoilla 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 104, ja viikot 0, 12, 48 ja 104 raportoitu.
Viikoilla 0, 12, 48 ja 104
ACR50-vastauksen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 12, 48 ja 104

ACR50-vaste määritellään seuraavasti:

  • 50 % parannus TJC:ssä (68 niveltä) verrattuna viikkoon 0 JA
  • 50 % parannus SJC:ssä (66 niveltä) verrattuna viikkoon 0 JA

  • 50 % parannus kolmella seuraavista viidestä alueesta verrattuna viikkoon 0:

    • Kohteen arvio kivusta (100 mm - VAS)
    • Kohteen yleinen tautitoiminnan arviointi (VASPA)
    • Lääkärin globaali sairauden aktiivisuuden arviointi (VASPHA)
    • Koehenkilön fyysisen toiminnan arvio HAQ-DI:llä mitattuna
    • CRP-taso

ACR50-vasteet mitattiin viikoilla 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 104, ja viikot 0, 12, 48 ja 104 raportoitu.
Viikoilla 0, 12, 48 ja 104
ACR70-vastauksen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 12, 48 ja 104

ACR70-vaste määritellään seuraavasti:

  • 70 % parannus TJC:ssä (68 niveltä) verrattuna viikkoon 0 JA
  • 70 % parannus SJC:ssä (66 niveltä) verrattuna viikkoon 0 JA

  • 70 % parannus kolmella seuraavista viidestä alueesta verrattuna viikkoon 0:

    • Kohteen arvio kivusta (100 mm - VAS)
    • Kohteen yleinen tautitoiminnan arviointi (VASPA)
    • Lääkärin globaali sairauden aktiivisuuden arviointi (VASPHA)
    • Koehenkilön fyysisen toiminnan arvio HAQ-DI:llä mitattuna
    • CRP-taso

ACR70-vasteet mitattiin viikoilla 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 104, ja viikot 0, 12, 48 ja 104 raportoitu.
Viikoilla 0, 12, 48 ja 104
ACR-N Index of Improvement
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 12, 48 ja 104

ACR-N-parannusindeksi määritellään seuraavien kolmen kriteerin vähimmäismääräksi:

  • Prosentuaalinen parannus viikosta 0 TJC:issä
  • Prosentuaalinen parannus viikosta 0 SJC:issä

  • Mediaani prosentuaalinen parannus viikosta 0 seuraaville viidelle arvioinnille:

    • Tutkittavan kipuarvio (VAS)
    • Kohteen yleisarvio taudin aktiivisuudesta (VASPHA)
    • Lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (VASPHA)
    • Tutkittavan fyysisen toiminnan arvio HAQ-DI:llä mitattuna
    • CRP-taso

ACR-N Index of Improvement mitattiin viikoilla 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 104 ja viikoilla 0, 12, 48 ja 104 raportoitu.
Viikoilla 0, 12, 48 ja 104
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus remissiossa tai alhainen, kohtalainen tai korkea sairausaktiivisuus perustuu taudin aktiivisuuspisteisiin käyttämällä 28 nivellaskentaa (DAS28) käyttämällä arvioitua sedimentaationopeutta (ESR)
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 12, 48 ja 104

DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) + (0,014 × VASPA)

  • Remissio = DAS28(ESR) < 2,6
  • Alhainen sairausaktiivisuus = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2
  • Kohtalainen taudin aktiivisuus = 3,2 < DAS28 ≤ 5,1
  • Korkea tautiaktiivisuus = DAS28 > 5.1

DAS28:aan (ESR) perustuva sairausaktiivisuus mitattiin viikoilla 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 104 ja viikoilla 0, 12, 48 ja 104 raportoitu.
Viikoilla 0, 12, 48 ja 104
Kohteiden määrä ja prosenttiosuus, joilla DAS28 käyttää C-reaktiivista proteiinia (CRP) < 2,6, matala, kohtalainen tai korkea sairausaktiivisuus perustuu DAS28:aan (CRP)
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 12, 48 ja 104

DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln[CRP+1]) + (0,014 × VASPA) + 0,96

  • DAS28(CRP) < 2.6
  • Alhainen sairausaktiivisuus = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2
  • Kohtalainen taudin aktiivisuus = 3,2 < DAS28 ≤ 5,1
  • Korkea tautiaktiivisuus = DAS28 > 5.1

DAS28:aan (CRP) perustuva sairausaktiivisuus mitattiin viikoilla 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 104 ja viikoilla 0, 12, 48 ja 104 raportoitu.
Viikoilla 0, 12, 48 ja 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ablynx

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Ablynx NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALX0061-C203
  • 2014-003034-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset ALX-0061

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa