Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie hodnotící dlouhodobou účinnost a bezpečnost ALX-0061 u pacientů s revmatoidní artritidou

19. července 2019 aktualizováno: Ablynx

Multicentrická, otevřená rozšiřující studie fáze II hodnotící dlouhodobou účinnost a bezpečnost subkutánního ALX-0061 u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří dokončili jednu z předcházejících studií fáze IIb s ALX-0061

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou prodlouženou (OLE) studii fáze II navrženou k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti ALX-0061 (tj. vobarilizumabu) podávaného subkutánně (s.c.) u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří měli dokončili léčbu a období hodnocení jedné z předchozích studií fáze IIb s ALX-0061 (ALX0061-C201 a ALX0061-C202; pouze ramena s placebem a ALX-0061) a kteří dosáhli alespoň 20% zlepšení počtu oteklých kloubů ( SJC) a/nebo počet citlivých kloubů (TJC) (66/68 počtů) ve srovnání s výchozí hodnotou při poslední návštěvě předchozí studie (tj. týden 24 pro studii ALX0061-C201 a týden 12 pro studii ALX0061-C202).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí jedinci dostávali během předchozích studií fáze IIb ALX0061-C201 a ALX0061-C202 jednu z následujících léčeb:

  • Studie ALX0061-C201:

    • Placebo (+ methotrexát [MTX]), popř
    • ALX-0061 75 mg každé 4 týdny (q4w) (+ MTX), popř
    • ALX-0061 150 mg q4w (+ MTX), popř
    • ALX-0061 150 mg každé 2 týdny (q2w) (+ MTX), popř.
    • ALX-0061 225 mg q2w (+ MTX), po dobu 24 týdnů

  • Studie ALX0061-C202:

    • ALX-0061 150 mg q4w, popř
    • ALX-0061 150 mg q2w, popř
    • ALX-0061 225 mg q2w, po dobu 12 týdnů

Při návštěvě v týdnu 24 (ALX0061-C201) nebo v týdnu 12 (ALX0061-C202) předchozí studie byl získán informovaný souhlas od všech subjektů, které byly považovány za potenciálně způsobilé pro studii OLE podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Toto bylo označeno jako návštěva v týdnu 0 studie C203. Je třeba poznamenat, že výchozí časový bod v analýzách této studie byl definován jako výchozí hodnota rodičovské studie.

V této OLE studii dostávali způsobilí jedinci ALX-0061 150 mg s.c. injekce, počínaje 0. týdnem a poté každé 2 týdny až do 102. týdne včetně. Vhodní jedinci z předchozí studie ALX0061-C201 také pokračovali v léčbě MTX.

Udržení odezvy (tj. alespoň 20% zlepšení SJC i TJC ve srovnání se základní linií předchozí studie) bylo přehodnoceno při studijních návštěvách v týdnech 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96. Jedinci, kteří neudrželi odpověď a splnili kritéria pro ukončení účinnosti, byli z této studie vyřazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

406

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Investigator Site 1
      • Brussels, Belgie
        • Investigator Site 2
      • Ghent, Belgie
        • Investigator Site
      • Liège, Belgie
        • Investigator Site
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
        • Investigator Site
      • Pleven, Bulharsko
        • Investigator Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Investigator Site
      • Ruse, Bulharsko
        • Investigator Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Investigator Site 1
      • Sofia, Bulharsko
        • Investigator Site 2
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigator Site 1
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigator Site 2
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigator Site 3
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigator Site 4
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigator Site 5
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko
        • Investigator Site
      • Balatonfüred, Maďarsko
        • Investigator Site
      • Bekescsaba, Maďarsko
        • Investigator Site
      • Gyula, Maďarsko
        • Investigator Site
      • Szikszó, Maďarsko
        • Investigator Site
      • Szombathely, Maďarsko
        • Investigator Site
      • Székesfehérvar, Maďarsko
        • Investigator Site
      • Veszprém, Maďarsko
        • Investigator Site
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko
        • Investigator Site
      • León, Mexiko
        • Investigator Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Investigator Site 1
      • Mexico City, Mexiko
        • Investigator Site 2
      • Monclova, Mexiko
        • Investigator Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Investigator Site 1
      • Monterrey, Mexiko
        • Investigator Site 2
      • Mérida, Mexiko
        • Investigator Site
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Investigator Site 1
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Investigator Site 2
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Investigator Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Investigator Site
      • Elbląg, Polsko
        • Investigator Site 1
      • Elbląg, Polsko
        • Investigator Site 2
      • Gdynia, Polsko
        • Investigator Site
      • Grodzisk, Polsko
        • Investigator Site
      • Katowice, Polsko
        • Investigator Site
      • Lublin, Polsko
        • Investigator Site
      • Poznan, Polsko
        • Investigator Site
      • Sochaczew, Polsko
        • Investigator Site
      • Torun, Polsko
        • Investigator Site
      • Warszawa, Polsko
        • Investigator Site 1
      • Warszawa, Polsko
        • Investigator Site 2
  • Rumunsko
      • Galați, Rumunsko
        • Investigator Site
      • Oradea, Rumunsko
        • Investigator Site
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie
        • Investigator Site 1
      • Skopje, Severní Makedonie
        • Investigator Site 2
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Investigator Site 1
      • Belgrade, Srbsko
        • Investigator Site 2
      • Belgrade, Srbsko
        • Investigator Site 3
      • Niska Banja, Srbsko
        • Investigator Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Investigator Site
      • Santander, Španělsko
        • Investigator Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být způsobilí pro jednu z předchozích studií fáze IIb s ALX-0061 (studie ALX0061-C201 nebo ALX0061-C202), být randomizováni do skupiny s placebem nebo do jednoho z ramen ALX-0061 (subjekty randomizované na tocilizumab [TCZ] ve studii ALX0061-C202 nebyly způsobilé) a dokončili celé období léčby a hodnocení z předchozích studií (tj. 24 týdnů pro studii ALX0061-C201 a 12 týdnů pro studii ALX0061-C202).
  • Musí dosáhnout alespoň 20% zlepšení SJC a/nebo TJC (počet 66/68) ve srovnání s týdnem 0 v týdnu 24 u subjektů účastnících se předchozí studie fáze IIb ALX0061 C201 nebo v týdnu 12 u subjektů účastnících se předchozí fáze IIb studie ALX0061-C202
  • Ženy ve fertilním věku (kromě žen po menopauze, žen po sterilizaci, ovariektomii a hysterektomii) musí souhlasit s používáním 2 obecně uznávaných adekvátních metod antikoncepce, z nichž 1 je bariérová (např. hormonální antikoncepce stabilizovaná po dobu alespoň 1 měsíce , depotní, injekční, vaginální kroužek] v kombinaci s kondomem od partnera) nebo by se měli dohodnout na nepřetržité abstinenci od heterosexuálního kontaktu od screeningu/základní hodnoty po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce. Muži musí používat kondomy po dobu trvání studie a alespoň 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Pochopení a schopnost a ochota dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Obdrženo TCZ během předchozí studie ALX0061-C202.
  • Absolvoval jakoukoli zakázanou léčbu během předchozích studií fáze IIb (ALX0061-C201 nebo ALX0061-C202.
  • Diagnóza nebo podezření na závažnou infekci (vyžadující rodičovská antibiotika a/nebo hospitalizaci) nebo tuberkulózu během předchozí studie.
  • Diagnóza malignity nebo demyelinizačního onemocnění během předchozí studie.
  • Jakákoli aktivní nebo recidivující virová infekce, která způsobila, že subjekt není vhodný pro studii na základě klinického hodnocení zkoušejícího, včetně recidivujícího/rozšířeného herpes zoster.
  • Diagnóza městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV (jak je definováno New York Heart Association), nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu a/nebo cerebrovaskulární příhody během předchozí studie.

  • Abnormality ve výsledcích laboratorních testů pozorované při návštěvě v týdnu 22 u subjektů účastnících se předchozí studie fáze IIb ALX0061-C201 nebo pozorované při návštěvě v týdnu 10 u subjektů účastnících se předchozí studie fáze IIb ALX0061-C202:

    1. Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 2násobek horní hranice normálu (ULN).
    2. Hladiny hemoglobinu ≤ 85 g/L (8,5 g/dl).
    3. Počet krevních destiček ≤ 75 x 109/l (75 000 buněk/mm³).
    4. Absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l.
    5. Hladiny kreatininu v séru ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/L).
    6. Jakýkoli jiný klinicky významný abnormální laboratorní výsledek hodnocený zkoušejícím.
    7. Pokud nebyly k dispozici žádné výsledky laboratorních testů návštěvy v týdnu 22 (pro subjekty účastnící se předchozí studie ALX0061-C201) nebo návštěvy v týdnu 10 (pro subjekty účastnící se předchozí studie ALX0061-C202), pak laboratorní hodnoty testů provedených mezi týdnem 22 a 24 (pro studii ALX0061-C201) nebo týden 10 a 12 (pro studii ALX0061-C202) byly vzaty v úvahu pro vylučovací kritéria a až e uvedená výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALX-0061 150 mg q2w (+ MTX)
Biologický: ALX-0061
Subjekty dostávaly ALX-0061 150 mg s.c. injekce, počínaje 0. týdnem a q2w poté, až do 102. týdne včetně. Subjekty z předchozí studie ALX0061-C201 také pokračovaly v léčbě MTX.
Ostatní jména:
  • Vobarilizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů s American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce.
Časové okno: V týdnech 0, 12, 48 a 104

Odpověď ACR 20 je definována jako:

  • 20% zlepšení počtu citlivých kloubů (TJC; 68 kloubů) ve srovnání s týdnem 0 AND
  • 20% zlepšení počtu oteklých kloubů (SJC; 66 kloubů) ve srovnání s týdnem 0 A

  • 20% zlepšení ve 3 z následujících 5 oblastí oproti týdnu 0:

    • Hodnocení bolesti subjektem (100 mm - vizuální analogová stupnice [VAS])
    • Subject's Global Assessment of Disease Activity (VASPA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (VASPHA)
    • Hodnocení fyzické funkce subjektem měřené dotazníkem Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
    • hladina C-reaktivního proteinu (CRP).

Reakce ACR20 byly měřeny v týdnech 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 104 a v týdnech 0, 12, 48 a 104 byly hlášeny.
V týdnech 0, 12, 48 a 104
Počet a procento subjektů s odpovědí ACR50.
Časové okno: V týdnech 0, 12, 48 a 104

Odezva ACR50 je definována jako:

  • 50% zlepšení TJC (68 kloubů) ve srovnání s týdnem 0 AND
  • 50% zlepšení SJC (66 kloubů) ve srovnání s týdnem 0 AND

  • 50% zlepšení ve 3 z následujících 5 oblastí oproti týdnu 0:

    • Hodnocení bolesti subjektem (100 mm - VAS)
    • Subject's Global Assessment of Disease Activity (VASPA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (VASPHA)
    • Hodnocení fyzické funkce subjektem měřené pomocí HAQ-DI
    • hladina CRP

Reakce ACR50 byly měřeny v týdnech 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 104 a v týdnech 0, 12, 48 a 104 byly hlášeny.
V týdnech 0, 12, 48 a 104
Počet a procento subjektů s odpovědí ACR70.
Časové okno: V týdnech 0, 12, 48 a 104

Odezva ACR70 je definována jako:

  • 70% zlepšení TJC (68 kloubů) ve srovnání s týdnem 0 AND
  • 70% zlepšení SJC (66 kloubů) ve srovnání s týdnem 0 AND

  • 70% zlepšení ve 3 z následujících 5 oblastí oproti týdnu 0:

    • Hodnocení bolesti subjektem (100 mm - VAS)
    • Subject's Global Assessment of Disease Activity (VASPA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (VASPHA)
    • Hodnocení fyzické funkce subjektem měřené pomocí HAQ-DI
    • hladina CRP

Reakce ACR70 byly měřeny v týdnech 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 104 a v týdnech 0, 12, 48 a 104 byly hlášeny.
V týdnech 0, 12, 48 a 104
Index zlepšení ACR-N
Časové okno: V týdnech 0, 12, 48 a 104

Index zlepšení ACR-N je definován jako minimum z následujících 3 kritérií:

  • Procentuální zlepšení od týdne 0 v TJC
  • Procentuální zlepšení od týdne 0 v SJC

  • Střední procentuální zlepšení od týdne 0 pro následujících 5 hodnocení:

    • Hodnocení bolesti subjektem (VAS)
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění subjektem (VASPHA)
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VASPHA)
    • Hodnocení fyzické funkce subjektem měřené pomocí HAQ-DI
    • hladina CRP

Index zlepšení ACR-N byl měřen v týdnech 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 104 a hlášených týdnech 0, 12, 48 a 104.
V týdnech 0, 12, 48 a 104
Počet a procento subjektů v remisi nebo s nízkou, střední nebo vysokou aktivitou onemocnění na základě skóre aktivity onemocnění pomocí 28 společných počtů (DAS28) s použitím odhadované míry sedimentace (ESR)
Časové okno: V týdnech 0, 12, 48 a 104

DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) + (0,014 × VASPA)

  • Remise = DAS28(ESR) < 2,6
  • Nízká aktivita onemocnění = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2
  • Střední aktivita onemocnění = 3,2 < DAS28 ≤ 5,1
  • Vysoká aktivita onemocnění = DAS28 > 5,1

Aktivita onemocnění založená na DAS28(ESR) byla měřena v týdnech 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 104 a v týdnech 0, 12, 48 a 104 byly hlášeny.
V týdnech 0, 12, 48 a 104
Počet a procento subjektů s DAS28 užívajících C-reaktivní protein (CRP) < 2,6, nízká, střední nebo vysoká aktivita onemocnění na základě DAS28(CRP)
Časové okno: V týdnech 0, 12, 48 a 104

DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln[CRP+1]) + (0,014 × VASPA) + 0,96

  • DAS28(CRP) < 2,6
  • Nízká aktivita onemocnění = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2
  • Střední aktivita onemocnění = 3,2 < DAS28 ≤ 5,1
  • Vysoká aktivita onemocnění = DAS28 > 5,1

Aktivita onemocnění založená na DAS28(CRP) byla měřena v týdnech 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 a 104 a v týdnech 0, 12, 48 a 104 byla hlášena.
V týdnech 0, 12, 48 a 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ablynx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Ablynx NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALX0061-C203
  • 2014-003034-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALX-0061

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit