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Uno studio di estensione in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di ALX-0061 in soggetti con artrite reumatoide

19 luglio 2019 aggiornato da: Ablynx

Uno studio multicentrico di estensione in aperto di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di ALX-0061 sottocutaneo in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave che hanno completato uno dei precedenti studi di fase IIb con ALX-0061

Si trattava di uno studio multicentrico di estensione in aperto (OLE) di fase II progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di ALX-0061 (ovvero vobarilizumab) somministrato per via sottocutanea (s.c.) in soggetti con artrite reumatoide attiva (RA) che avevano completato il periodo di trattamento e valutazione di uno dei precedenti studi di fase IIb con ALX-0061 (ALX0061-C201 e ALX0061-C202; solo i bracci di trattamento con placebo e ALX-0061) e che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 20% nella conta delle articolazioni gonfie ( SJC) e/o conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) (66/68 conteggi) rispetto al basale alla visita finale dello studio precedente (vale a dire, settimana 24 per lo studio ALX0061-C201 e settimana 12 per lo studio ALX0061-C202).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti durante i precedenti studi di Fase IIb ALX0061-C201 e ALX0061-C202:

  • Studio ALX0061-C201:

    • Placebo (+ metotrexato [MTX]), o
    • ALX-0061 75 mg ogni 4 settimane (q4w) (+ MTX), o
    • ALX-0061 150 mg q4w (+ MTX), o
    • ALX-0061 150 mg ogni 2 settimane (q2w) (+ MTX), o
    • ALX-0061 225 mg q2w (+ MTX), per 24 settimane

  • Studio ALX0061-C202:

    • ALX-0061 150 mg q4w, o
    • ALX-0061 150 mg q2w, o
    • ALX-0061 225 mg q2w, per 12 settimane

Alla visita della settimana 24 (ALX0061-C201) o della settimana 12 (ALX0061-C202) dello studio precedente, è stato ottenuto il consenso informato da tutti i soggetti ritenuti potenzialmente idonei per lo studio OLE, secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Questa è stata contrassegnata come la visita della settimana 0 dello studio C203. Da notare che il punto temporale di riferimento nelle analisi di questo studio è stato definito il valore di riferimento dello studio principale.

In questo studio OLE, i soggetti idonei hanno ricevuto ALX-0061 150 mg s.c. iniezioni, a partire dalla settimana 0 e successivamente ogni 2 settimane, fino alla settimana 102 inclusa. Anche i soggetti eleggibili dello studio precedente ALX0061-C201 hanno continuato il loro trattamento con MTX.

Il mantenimento della risposta (ovvero un miglioramento di almeno il 20% sia in SJC che in TJC rispetto al basale dello studio precedente) è stato rivalutato durante le visite dello studio alle settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96. I soggetti che non sono riusciti a mantenere la risposta e hanno soddisfatto i criteri di interruzione dell'efficacia sono stati interrotti da questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Investigator Site 1
      • Brussels, Belgio
        • Investigator Site 2
      • Ghent, Belgio
        • Investigator Site
      • Liège, Belgio
        • Investigator Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Investigator Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Investigator Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Investigator Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Investigator Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigator Site 1
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigator Site 2
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 1
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 2
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 5
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Investigator Site
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • Investigator Site 1
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • Investigator Site 2
  • Messico
      • Culiacán, Messico
        • Investigator Site
      • León, Messico
        • Investigator Site
      • Mexico City, Messico
        • Investigator Site 1
      • Mexico City, Messico
        • Investigator Site 2
      • Monclova, Messico
        • Investigator Site
      • Monterrey, Messico
        • Investigator Site 1
      • Monterrey, Messico
        • Investigator Site 2
      • Mérida, Messico
        • Investigator Site
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Investigator Site 1
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Investigator Site 2
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Investigator Site
      • Elbląg, Polonia
        • Investigator Site 1
      • Elbląg, Polonia
        • Investigator Site 2
      • Gdynia, Polonia
        • Investigator Site
      • Grodzisk, Polonia
        • Investigator Site
      • Katowice, Polonia
        • Investigator Site
      • Lublin, Polonia
        • Investigator Site
      • Poznan, Polonia
        • Investigator Site
      • Sochaczew, Polonia
        • Investigator Site
      • Torun, Polonia
        • Investigator Site
      • Warszawa, Polonia
        • Investigator Site 1
      • Warszawa, Polonia
        • Investigator Site 2
  • Romania
      • Galați, Romania
        • Investigator Site
      • Oradea, Romania
        • Investigator Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Investigator Site 1
      • Belgrade, Serbia
        • Investigator Site 2
      • Belgrade, Serbia
        • Investigator Site 3
      • Niska Banja, Serbia
        • Investigator Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Investigator Site
      • Santander, Spagna
        • Investigator Site
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Investigator Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria
        • Investigator Site
      • Balatonfüred, Ungheria
        • Investigator Site
      • Bekescsaba, Ungheria
        • Investigator Site
      • Gyula, Ungheria
        • Investigator Site
      • Szikszó, Ungheria
        • Investigator Site
      • Szombathely, Ungheria
        • Investigator Site
      • Székesfehérvar, Ungheria
        • Investigator Site
      • Veszprém, Ungheria
        • Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere stato eleggibile per uno dei precedenti studi di fase IIb con ALX-0061 (studio ALX0061-C201 o ALX0061-C202), essere stato randomizzato al placebo o a uno dei bracci ALX-0061 (soggetti randomizzati a tocilizumab [TCZ] nello studio ALX0061-C202 non erano ammissibili) e ha completato l'intero periodo di trattamento e valutazione degli studi precedenti (vale a dire, 24 settimane per lo studio ALX0061-C201 e 12 settimane per lo studio ALX0061-C202).
  • Deve aver raggiunto un miglioramento di almeno il 20% in SJC e/o TJC (66/68 conteggi) rispetto alla settimana 0 alla settimana 24 per i soggetti che hanno partecipato al precedente studio di fase IIb ALX0061 C201, o alla settimana 12 per i soggetti che hanno partecipato alla fase precedente Studio IIb ALX0061-C202
  • Le donne in età fertile (escluse le donne in postmenopausa, sterilizzate, ovariectomizzate e isterectomizzate) devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi adeguati generalmente accettati di cui 1 è un metodo di barriera (ad es. contraccezione ormonale stabilizzata per almeno 1 mese [orale, cerotto , deposito, iniettabile, anello vaginale] in combinazione con preservativo da parte del partner) o dovrebbe concordare un'astinenza continua dal contatto eterosessuale dallo screening/basale fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione. I soggetti di sesso maschile devono utilizzare il preservativo per la durata dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato (ICF).
  • Comprensione, capacità e volontà di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto TCZ durante il precedente Studio ALX0061-C202.
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento proibito durante i precedenti studi di fase IIb (ALX0061-C201 o ALX0061-C202.
  • Diagnosi o sospetto di un'infezione grave (che richiede antibiotici parentali e/o ricovero in ospedale) o tubercolosi durante lo studio precedente.
  • Diagnosi di malignità o malattia demielinizzante durante lo studio precedente.
  • Qualsiasi infezione virale attiva o ricorrente che abbia reso il soggetto inadatto allo studio sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore, incluso l'herpes zoster ricorrente/disseminato.
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV (come definita dalla New York Heart Association), angina pectoris instabile, infarto del miocardio e/o accidente cerebrovascolare durante lo studio precedente.

  • Anomalia nei risultati dei test di laboratorio osservata alla visita della settimana 22 per i soggetti che hanno partecipato al precedente studio di fase IIb ALX0061-C201, o osservata alla visita della settimana 10 per i soggetti che hanno partecipato al precedente studio di fase IIb ALX0061-C202:

    1. Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
    2. Livelli di emoglobina ≤ 85 g/L (8,5 g/dL).
    3. Conta piastrinica ≤ 75 x 109/L (75.000 cellule/mm³).
    4. Conta assoluta dei neutrofili < 1,5 x 109/L.
    5. Livelli sierici di creatinina ≥ 1,5 mg/dL (133 μmol/L).
    6. Qualsiasi altro risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo valutato dallo sperimentatore.
    7. Se non erano disponibili i risultati dei test di laboratorio della visita della settimana 22 (per i soggetti partecipanti al precedente studio ALX0061-C201) o della visita della settimana 10 (per i soggetti partecipanti al precedente studio ALX0061-C202), i valori di laboratorio dei test eseguiti tra la settimana 22 e 24 (per lo studio ALX0061-C201) o la settimana 10 e 12 (per lo studio ALX0061-C202) sono stati presi in considerazione per i criteri di esclusione da a a e sopra elencati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALX-0061 150 mg q2w (+ MTX)
Biologico: ALX-0061
I soggetti hanno ricevuto ALX-0061 150 mg s.c. iniezioni, a partire dalla settimana 0 e ogni 2 settimane successive, fino alla settimana 102 inclusa. Anche i soggetti dello studio precedente ALX0061-C201 hanno continuato il trattamento con MTX.
Altri nomi:
  • Vobarilizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) 20.
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 12, 48 e 104

La risposta ACR 20 è definita come:

  • Miglioramento del 20% nella conta delle articolazioni dolenti (TJC; 68 articolazioni) rispetto alla settimana 0 E
  • Miglioramento del 20% nella conta delle articolazioni gonfie (SJC; 66 articolazioni) rispetto alla settimana 0 E

  • Miglioramento del 20% in 3 delle seguenti 5 aree rispetto alla settimana 0:

    • Valutazione del dolore del soggetto (100 mm - scala analogica visiva [VAS])
    • Valutazione globale dell'attività della malattia del soggetto (VASPA)
    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VASPHA)
    • Valutazione della funzione fisica del soggetto misurata dal questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Livello di proteina C-reattiva (CRP).

Le risposte ACR20 sono state misurate alle settimane 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 104 e riportate alle settimane 0, 12, 48 e 104.
Alle settimane 0, 12, 48 e 104
Numero e percentuale di soggetti con risposta ACR50.
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 12, 48 e 104

La risposta ACR50 è definita come:

  • Miglioramento del 50% in TJC (68 articolazioni) rispetto alla settimana 0 E
  • Miglioramento del 50% in SJC (66 articolazioni) rispetto alla settimana 0 E

  • Miglioramento del 50% in 3 delle seguenti 5 aree rispetto alla settimana 0:

    • Valutazione del dolore del soggetto (100 mm - VAS)
    • Valutazione globale dell'attività della malattia del soggetto (VASPA)
    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VASPHA)
    • Valutazione della funzione fisica del soggetto misurata da HAQ-DI
    • livello di PCR

Le risposte ACR50 sono state misurate alle settimane 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 104 e riportate alle settimane 0, 12, 48 e 104.
Alle settimane 0, 12, 48 e 104
Numero e percentuale di soggetti con risposta ACR70.
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 12, 48 e 104

La risposta ACR70 è definita come:

  • Miglioramento del 70% in TJC (68 articolazioni) rispetto alla settimana 0 AND
  • Miglioramento del 70% in SJC (66 articolazioni) rispetto alla settimana 0 AND

  • Miglioramento del 70% in 3 delle seguenti 5 aree rispetto alla settimana 0:

    • Valutazione del dolore del soggetto (100 mm - VAS)
    • Valutazione globale dell'attività della malattia del soggetto (VASPA)
    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VASPHA)
    • Valutazione della funzione fisica del soggetto misurata da HAQ-DI
    • livello di PCR

Le risposte ACR70 sono state misurate alle settimane 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 104 e riportate alle settimane 0, 12, 48 e 104.
Alle settimane 0, 12, 48 e 104
Indice di miglioramento ACR-N
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 12, 48 e 104

L'indice di miglioramento ACR-N è definito come il minimo dei seguenti 3 criteri:

  • Il miglioramento percentuale rispetto alla settimana 0 nei TJC
  • Il miglioramento percentuale rispetto alla settimana 0 negli SJC

  • Il miglioramento percentuale mediano dalla settimana 0 per le seguenti 5 valutazioni:

    • Valutazione del dolore del soggetto (VAS)
    • Valutazione globale del soggetto dell'attività della malattia (VASPHA)
    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VASPHA)
    • Valutazione del soggetto della funzione fisica misurata dall'HAQ-DI
    • livello di PCR

L'indice di miglioramento ACR-N è stato misurato alle settimane 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 104 e riportato alle settimane 0, 12, 48 e 104.
Alle settimane 0, 12, 48 e 104
Numero e percentuale di soggetti in remissione o con attività della malattia bassa, moderata o elevata in base al punteggio dell'attività della malattia utilizzando 28 conteggi articolari (DAS28) utilizzando il tasso di sedimentazione stimato (ESR)
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 12, 48 e 104

DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) +(0,014 × VASPA)

  • Remissione = DAS28(VES) < 2,6
  • Bassa attività della malattia = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2
  • Attività di malattia moderata = 3,2 < DAS28 ≤ 5,1
  • Alta attività della malattia = DAS28 > 5.1

L'attività della malattia basata su DAS28 (ESR) è stata misurata alle settimane 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 104 e alle settimane 0, 12, 48 e 104 riportate.
Alle settimane 0, 12, 48 e 104
Numero e percentuale di soggetti con DAS28 che utilizzano proteina C-reattiva (CRP) < 2,6, attività di malattia bassa, moderata o elevata basata su DAS28 (CRP)
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 12, 48 e 104

DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln[CRP+1]) + (0,014 × VASPA) + 0,96

  • DAS28(PCR) < 2,6
  • Bassa attività della malattia = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2
  • Attività di malattia moderata = 3,2 < DAS28 ≤ 5,1
  • Alta attività della malattia = DAS28 > 5.1

L'attività della malattia basata su DAS28 (CRP) è stata misurata alle settimane 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 104 e alle settimane 0, 12, 48 e 104 riportate.
Alle settimane 0, 12, 48 e 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ablynx

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Ablynx NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALX0061-C203
  • 2014-003034-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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