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Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von ALX-0061 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

19. Juli 2019 aktualisiert von: Ablynx

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase II zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem ALX-0061 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die eine der vorangegangenen Phase-IIb-Studien mit ALX-0061 abgeschlossen haben

Dies war eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie (OLE) der Phase II zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von ALX-0061 (d. h. Vobarilizumab), das subkutan (s. c.) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) verabreicht wurde den Behandlungs- und Bewertungszeitraum einer der vorangegangenen Phase-IIb-Studien mit ALX-0061 (ALX0061-C201 und ALX0061-C202; nur Placebo- und ALX-0061-Behandlungsarme) abgeschlossen haben und die eine mindestens 20 %ige Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke erreichten ( SJC) und/oder Tender Joint Count (TJC) (66/68 Zählungen) im Vergleich zum Ausgangswert beim letzten Besuch der vorangegangenen Studie (d. h. Woche 24 für Studie ALX0061-C201 und Woche 12 für Studie ALX0061-C202).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden erhielten während der vorangegangenen Phase-IIb-Studien ALX0061-C201 und ALX0061-C202 eine der folgenden Behandlungen:

  • Studie ALX0061-C201:

    • Placebo (+ Methotrexat [MTX]) oder
    • ALX-0061 75 mg alle 4 Wochen (q4w) (+ MTX), oder
    • ALX-0061 150 mg alle 4 Wochen (+ MTX) oder
    • ALX-0061 150 mg alle 2 Wochen (q2w) (+ MTX), oder
    • ALX-0061 225 mg q2w (+ MTX), für 24 Wochen

  • Studie ALX0061-C202:

    • ALX-0061 150 mg q4w, oder
    • ALX-0061 150 mg q2w, oder
    • ALX-0061 225 mg q2w, für 12 Wochen

Beim Besuch in Woche 24 (ALX0061-C201) oder Woche 12 (ALX0061-C202) der vorherigen Studie wurde von allen Probanden, die gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien als potenziell geeignet für die OLE-Studie erachtet wurden, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Dies wurde als Besuch in Woche 0 der C203-Studie markiert. Zu beachten ist, dass der Baseline-Zeitpunkt in den Analysen dieser Studie als Baseline-Wert der Elternstudie definiert wurde.

In dieser OLE-Studie erhielten geeignete Probanden ALX-0061 150 mg s.c. Injektionen, beginnend in Woche 0 und danach alle 2 Wochen bis einschließlich Woche 102. Geeignete Probanden aus der vorangegangenen Studie ALX0061-C201 setzten ihre MTX-Behandlung ebenfalls fort.

Die Aufrechterhaltung des Ansprechens (d. h. mindestens 20 %ige Verbesserung sowohl bei SJC als auch TJC im Vergleich zum Ausgangswert der vorangegangenen Studie) wurde bei den Studienbesuchen in den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 neu bewertet. Patienten, die das Ansprechen nicht aufrechterhielten und die Abbruchkriterien für die Wirksamkeit erfüllten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Investigator Site 1
      • Brussels, Belgien
        • Investigator Site 2
      • Ghent, Belgien
        • Investigator Site
      • Liège, Belgien
        • Investigator Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Investigator Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Investigator Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Investigator Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Investigator Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigator Site 1
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigator Site 2
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Investigator Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 1
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 2
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigator Site 5
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko
        • Investigator Site
      • León, Mexiko
        • Investigator Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Investigator Site 1
      • Mexico City, Mexiko
        • Investigator Site 2
      • Monclova, Mexiko
        • Investigator Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Investigator Site 1
      • Monterrey, Mexiko
        • Investigator Site 2
      • Mérida, Mexiko
        • Investigator Site
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Investigator Site 1
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Investigator Site 2
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien
        • Investigator Site 1
      • Skopje, Nordmazedonien
        • Investigator Site 2
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigator Site
      • Elbląg, Polen
        • Investigator Site 1
      • Elbląg, Polen
        • Investigator Site 2
      • Gdynia, Polen
        • Investigator Site
      • Grodzisk, Polen
        • Investigator Site
      • Katowice, Polen
        • Investigator Site
      • Lublin, Polen
        • Investigator Site
      • Poznan, Polen
        • Investigator Site
      • Sochaczew, Polen
        • Investigator Site
      • Torun, Polen
        • Investigator Site
      • Warszawa, Polen
        • Investigator Site 1
      • Warszawa, Polen
        • Investigator Site 2
  • Rumänien
      • Galați, Rumänien
        • Investigator Site
      • Oradea, Rumänien
        • Investigator Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Investigator Site 1
      • Belgrade, Serbien
        • Investigator Site 2
      • Belgrade, Serbien
        • Investigator Site 3
      • Niska Banja, Serbien
        • Investigator Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Investigator Site
      • Santander, Spanien
        • Investigator Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Investigator Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Investigator Site
      • Balatonfüred, Ungarn
        • Investigator Site
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Investigator Site
      • Gyula, Ungarn
        • Investigator Site
      • Szikszó, Ungarn
        • Investigator Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Investigator Site
      • Székesfehérvar, Ungarn
        • Investigator Site
      • Veszprém, Ungarn
        • Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss für eine der vorangegangenen Phase-IIb-Studien mit ALX-0061 (Studie ALX0061-C201 oder ALX0061-C202) geeignet gewesen sein, zu Placebo oder einem der ALX-0061-Arme randomisiert worden sein (Probanden, die in der Studie zu Tocilizumab [TCZ] randomisiert wurden ALX0061-C202 waren nicht geeignet) und haben den gesamten Behandlungs- und Bewertungszeitraum der vorangegangenen Studien abgeschlossen (d. h. 24 Wochen für die Studie ALX0061-C201 und 12 Wochen für die Studie ALX0061-C202).
  • Muss eine Verbesserung von mindestens 20% in SJC und / oder TJC (66/68 Zählungen) im Vergleich zu Woche 0 in Woche 24 für Probanden erreicht haben, die an der vorangegangenen Phase-IIb-Studie ALX0061 C201 oder in Woche 12 für Probanden teilgenommen haben, die an der vorangegangenen Phase teilgenommen haben IIb ALX0061-C202-Studie
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (ausgenommen postmenopausale Frauen, sterilisierte, ovariektomierte und hysterektomierte Frauen) müssen zustimmen, 2 allgemein anerkannte adäquate Verhütungsmethoden anzuwenden, von denen 1 eine Barrieremethode ist (z , Depot, Injektion, Vaginalring] in Kombination mit Kondom durch den Partner) oder sollte eine kontinuierliche Abstinenz von heterosexuellen Kontakten ab Screening/Baseline bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis vereinbaren. Männliche Probanden müssen für die Dauer der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Kondome verwenden.
  • Fähigkeit, das Einwilligungsformular (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Ein Verständnis und die Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt TCZ während der vorherigen Studie ALX0061-C202.
  • Während der vorherigen Phase-IIb-Studien (ALX0061-C201 oder ALX0061-C202) eine verbotene Behandlung erhalten hat.
  • Diagnose oder Verdacht auf eine schwere Infektion (erfordert elterliche Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalt) oder Tuberkulose während der vorangegangenen Studie.
  • Diagnose einer malignen oder demyelinisierenden Erkrankung während der vorangegangenen Studie.
  • Jede aktive oder rezidivierende Virusinfektion, die den Probanden aufgrund der klinischen Beurteilung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machte, einschließlich rezidivierendem/disseminiertem Herpes zoster.
  • Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz Klasse III oder IV (wie von der New York Heart Association definiert), instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt und/oder Schlaganfall während der vorangegangenen Studie.

  • Anomalien bei den Labortestergebnissen, die beim Besuch in Woche 22 bei Teilnehmern der vorangegangenen Phase-IIb-Studie ALX0061-C201 oder beim Besuch in Woche 10 bei Teilnehmern der vorangegangenen Phase-IIb-Studie ALX0061-C202 beobachtet wurden:

    1. Alanin-Aminotransferase (ALT)- und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    2. Hämoglobinwerte ≤ 85 g/l (8,5 g/dl).
    3. Thrombozytenzahl ≤ 75 x 109/L (75.000 Zellen/mm³).
    4. Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 109/l.
    5. Serumkreatininspiegel ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/l).
    6. Jedes andere klinisch signifikante abnormale Laborergebnis, wie es vom Prüfarzt bewertet wurde.
    7. Wenn keine Labortestergebnisse des Besuchs in Woche 22 (für Probanden, die an der vorangegangenen ALX0061-C201-Studie teilgenommen haben) oder des Besuchs in Woche 10 (für Probanden, die an der vorangegangenen ALX0061-C202-Studie teilgenommen haben) verfügbar waren, dann Laborwerte von Tests, die zwischen der Woche durchgeführt wurden Für die oben aufgeführten Ausschlusskriterien a bis e wurden Woche 22 und 24 (für Studie ALX0061-C201) bzw. Woche 10 und 12 (für Studie ALX0061-C202) berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALX-0061 150 mg alle 2 Wochen (+ MTX)
Biologisch: ALX-0061
Die Probanden erhielten ALX-0061 150 mg s.c. Injektionen, beginnend in Woche 0 und q2w danach bis einschließlich Woche 102. Die Probanden der vorangegangenen Studie ALX0061-C201 setzten ihre MTX-Behandlung ebenfalls fort.
Andere Namen:
  • Vobarilizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Antwort des American College of Rheumatology (ACR) 20.
Zeitfenster: In den Wochen 0, 12, 48 und 104

Die ACR 20-Antwort ist definiert als:

  • 20 % Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC; 68 Gelenke) im Vergleich zu Woche 0 UND
  • 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC; 66 Gelenke) im Vergleich zu Woche 0 UND

  • 20 % Verbesserung in 3 der folgenden 5 Bereiche im Vergleich zu Woche 0:

    • Schmerzbeurteilung des Probanden (100 mm – visuelle Analogskala [VAS])
    • Globale Bewertung der Krankheitsaktivität des Probanden (VASPA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (VASPHA)
    • Bewertung der körperlichen Funktion des Probanden, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
    • Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP).

Die ACR20-Antworten wurden in den Wochen 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 104 gemessen und in den Wochen 0, 12, 48 und 104 berichtet.
In den Wochen 0, 12, 48 und 104
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit ACR50-Ansprechen.
Zeitfenster: In den Wochen 0, 12, 48 und 104

Die ACR50-Reaktion ist definiert als:

  • 50 % Verbesserung der TJC (68 Gelenke) im Vergleich zu Woche 0 UND
  • 50 % Verbesserung bei SJC (66 Gelenke) im Vergleich zu Woche 0 UND

  • 50 % Verbesserung in 3 der folgenden 5 Bereiche im Vergleich zu Woche 0:

    • Beurteilung des Schmerzes durch den Probanden (100 mm - VAS)
    • Globale Bewertung der Krankheitsaktivität des Probanden (VASPA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (VASPHA)
    • Bewertung der körperlichen Funktion durch den Probanden, gemessen mit HAQ-DI
    • CRP-Level

ACR50-Reaktionen wurden in den Wochen 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 104 gemessen und in den Wochen 0, 12, 48 und 104 berichtet.
In den Wochen 0, 12, 48 und 104
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit ACR70-Ansprechen.
Zeitfenster: In den Wochen 0, 12, 48 und 104

Die ACR70-Reaktion ist definiert als:

  • 70 % Verbesserung der TJC (68 Gelenke) im Vergleich zu Woche 0 UND
  • 70 % Verbesserung der SJC (66 Gelenke) im Vergleich zu Woche 0 UND

  • 70 % Verbesserung in 3 der folgenden 5 Bereiche im Vergleich zu Woche 0:

    • Beurteilung des Schmerzes durch den Probanden (100 mm - VAS)
    • Globale Bewertung der Krankheitsaktivität des Probanden (VASPA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (VASPHA)
    • Bewertung der körperlichen Funktion durch den Probanden, gemessen mit HAQ-DI
    • CRP-Level

ACR70-Reaktionen wurden in den Wochen 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 104 gemessen und in den Wochen 0, 12, 48 und 104 berichtet.
In den Wochen 0, 12, 48 und 104
ACR-N-Verbesserungsindex
Zeitfenster: In den Wochen 0, 12, 48 und 104

Der ACR-N Index of Improvement ist definiert als das Minimum der folgenden 3 Kriterien:

  • Die prozentuale Verbesserung gegenüber Woche 0 bei TJCs
  • Die prozentuale Verbesserung ab Woche 0 bei SJCs

  • Die mittlere prozentuale Verbesserung ab Woche 0 für die folgenden 5 Bewertungen:

    • Schmerzbeurteilung des Probanden (VAS)
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Probanden (VASPHA)
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VASPHA)
    • Bewertung der körperlichen Funktion durch den Probanden, gemessen mit dem HAQ-DI
    • CRP-Level

Der ACR-N Index der Verbesserung wurde in den Wochen 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 104 gemessen und in den Wochen 0, 12, 48 und 104 berichtet.
In den Wochen 0, 12, 48 und 104
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in Remission oder mit niedriger, mäßiger oder hoher Krankheitsaktivität, basierend auf dem Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung von 28 Joint Counts (DAS28) unter Verwendung der geschätzten Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: In den Wochen 0, 12, 48 und 104

DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) + (0,014 × VASPA)

  • Remission = DAS28 (ESR) < 2,6
  • Niedrige Krankheitsaktivität = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2
  • Moderate Krankheitsaktivität = 3,2 < DAS28 ≤ 5,1
  • Hohe Krankheitsaktivität = DAS28 > 5.1

Die auf DAS28(ESR) basierende Krankheitsaktivität wurde in den Wochen 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 104 gemessen und in den Wochen 0, 12, 48 und 104 berichtet.
In den Wochen 0, 12, 48 und 104
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit DAS28 mit C-reaktivem Protein (CRP) < 2,6, niedriger, mäßiger oder hoher Krankheitsaktivität basierend auf DAS28 (CRP)
Zeitfenster: In den Wochen 0, 12, 48 und 104

DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln[CRP+1]) + (0,014 × VASPA) + 0,96

  • DAS28 (CRP) < 2,6
  • Niedrige Krankheitsaktivität = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2
  • Moderate Krankheitsaktivität = 3,2 < DAS28 ≤ 5,1
  • Hohe Krankheitsaktivität = DAS28 > 5.1

Die auf DAS28(CRP) basierende Krankheitsaktivität wurde in den Wochen 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 104 gemessen und in den Wochen 0, 12, 48 und 104 berichtet.
In den Wochen 0, 12, 48 und 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ablynx

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Ablynx NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALX0061-C203
  • 2014-003034-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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