양성자 펌프 억제제 사용자의 저마그네슘혈증 유병률 및 중재 (Privet)
이눌린 - PPI 유발 저마그네슘혈증에 대한 잠재적인 예방적 식이 보조제
저마그네슘혈증은 사용 가능한 모든 양성자 펌프 억제제(PPIH)를 장기간 사용하는 심각한 부작용입니다. Mg2+의 장 흡수 장애로 인해 발생합니다.
이 연구는 저마그네슘혈증이 있는 프로톤 펌프 억제제 사용자에게 식이 이눌린 섬유의 적용을 조사합니다. 이를 위해 PPIH와 대조군의 경우 각각 14일의 세척 기간으로 구분된 경구 투여 이눌린의 14일 반복 단기 시험을 수행했습니다. 이 연구는 맹검 또는 무작위 배정되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
PPI 사용으로 인한 저마그네슘혈증(Hypomagnesemia due to PPI use, PPIH)은 빈도가 낮지만 임상에서 부작용 조절이 어려운 질환이다. 그것은 수년에 걸쳐 발전하고 저마그네슘혈증과 관련된 심각한 증상을 초래합니다. PPI의 광범위한 사용으로 인해 PPIH의 실제 수치는 높을 수 있습니다. 현재 중재 전략이 부족하고 환자를 위한 일반적인 치료 프로토콜이 존재하지 않습니다. 일반적으로 PPI 중단 및 제산 대체 요법이 저마그네슘혈증에서 환자를 회복시키는 유일한 작업 방법이라고 예상됩니다. 그러나 이것은 종종 위산 관련 불만의 반등을 초래했습니다.
PPIH의 분자 메커니즘은 대장에 의한 Mg2+ 흡수 감소를 포함합니다. 이눌린 섬유는 프리바이오틱 특성을 갖는 것으로 나타났습니다. 장내 마이크로바이옴은 이눌린을 발효시키고 부티레이트를 장의 내강 구획으로 방출합니다. 이것은 pH 민감성 이온 채널에 의해 매개되는 Mg2+ 및 Ca2+의 흡수를 향상시키는 산성화를 초래합니다. 따라서 이눌린은 PPI 유도 내강 양성자 감소에 대응하여 정상적인 Mg2+ 흡수를 재설정할 수 있습니다.
이를 위해 PPIH 환자와 대조군은 14일의 세척 기간으로 구분하여 경구 투여된 이눌린의 14일 시험을 2회 거쳤습니다. 실험 단계 동안 전해질의 혈액 측정이 모니터링되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 PPI 사용
- 저마그네슘혈증
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병
- 이눌린 섬유의 불규칙한 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 이눌린
이눌린에 의한 개입, 하루 최대 20gr
|
이것이 개입이다
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 이눌린 없음
동일한 팔 이눌린 환자.
여기서 이눌린 보충이 없는 단계(자체 통제)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사례 및 대조군: 이눌린의 평균 혈청 Mg2+ 치료 효과(복합 측정)
기간: 케이스와 대조군을 56일 동안 추적했습니다. 혈청 Mg2+(mmol/L)의 단일 측정은 0일, 14일, 28일, 42일 및 56일에 수행되었습니다.
|
각각의 시점에서 측정된 값은 mmol/L 단위의 평균 +/- SEM으로 표시됩니다.
치료 효과는 2개의 이눌린 처리 단계(0 - 14일 및 28 - 42일) 동안 혈청 Mg2+의 전체 평균 변화에 의해 계산되고 평균 +/- SEM으로 표현됩니다.
|
케이스와 대조군을 56일 동안 추적했습니다. 혈청 Mg2+(mmol/L)의 단일 측정은 0일, 14일, 28일, 42일 및 56일에 수행되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사례 및 대조군: 이눌린의 평균 혈청 Ca2+ 처리 효과(복합 측정)
기간: 케이스와 대조군을 56일 동안 추적했습니다. 혈청 Ca2+(mmol/L)의 단일 측정은 0일, 14일, 28일, 42일 및 56일에 수행되었습니다.
|
각각의 시점에서 측정된 값은 mmol/L 단위의 평균 +/- SEM으로 표시됩니다.
치료 효과는 2개의 이눌린 처리 단계(0-14일 및 28-42일) 동안 혈청 Ca2+의 전체 평균 변화에 의해 계산되고 평균 +/- SEM으로 표현됩니다.
|
케이스와 대조군을 56일 동안 추적했습니다. 혈청 Ca2+(mmol/L)의 단일 측정은 0일, 14일, 28일, 42일 및 56일에 수행되었습니다.
|
|
사례만 해당: 27/28일에 이눌린 없이 24시간 소변 Mg2+ 배설
기간: 수집된 24시간 소변 샘플은 27/28일에 각 케이스에서 채취됩니다. 샘플은 각 참가자의 마지막 날인 56일 후 1주일 이내에 저장 및 측정되었습니다.
|
각각의 시점에 대한 측정값은 평균 +/- SEM(mmol/24시간 단위)으로 표시됩니다.
|
수집된 24시간 소변 샘플은 27/28일에 각 케이스에서 채취됩니다. 샘플은 각 참가자의 마지막 날인 56일 후 1주일 이내에 저장 및 측정되었습니다.
|
|
사례만 해당: 41/42일에 이눌린과 함께 24시간 소변 Mg2+ 배설
기간: 수집된 24시간 소변 샘플은 41/42일에 각 케이스에서 채취됩니다. 샘플은 각 참가자의 마지막 날인 56일 후 1주일 이내에 저장 및 측정되었습니다.
|
각각의 시점에 대한 측정값은 평균 +/- SEM(mmol/24시간 단위)으로 표시됩니다.
|
수집된 24시간 소변 샘플은 41/42일에 각 케이스에서 채취됩니다. 샘플은 각 참가자의 마지막 날인 56일 후 1주일 이내에 저장 및 측정되었습니다.
|
|
사례만 해당: 27/28일에 이눌린 없이 24시간 소변 Ca2+ 배설
기간: 수집된 24시간 소변 샘플은 27/28일에 각 케이스에서 채취됩니다. 샘플은 각 참가자의 마지막 날인 56일 후 1주일 이내에 저장 및 측정되었습니다.
|
각각의 시점에 대한 측정값은 평균 +/- SEM(mmol/24시간 단위)으로 표시됩니다.
|
수집된 24시간 소변 샘플은 27/28일에 각 케이스에서 채취됩니다. 샘플은 각 참가자의 마지막 날인 56일 후 1주일 이내에 저장 및 측정되었습니다.
|
|
사례만 해당: 41/42일에 이눌린으로 24시간 소변 Ca2+ 배설
기간: 수집된 24시간 소변 샘플은 41/42일에 각 케이스에서 채취됩니다. 샘플은 각 참가자의 마지막 날인 56일 후 1주일 이내에 저장 및 측정되었습니다.
|
각각의 시점에 대한 측정값은 평균 +/- SEM(mmol/24시간 단위)으로 표시됩니다.
|
수집된 24시간 소변 샘플은 41/42일에 각 케이스에서 채취됩니다. 샘플은 각 참가자의 마지막 날인 56일 후 1주일 이내에 저장 및 측정되었습니다.
|
|
사례 및 통제: PPI 사용자의 일반 인구 통계(복합 측정)
기간: 0일에
|
연령, 성별, PPI 사용 및 기간 및 관련 합병증과 같은 관련 데이터와 함께 환자 보고서에서 추출한 인구 통계 데이터
|
0일에
|
|
사례 및 대조군: TRPM6 유전자의 다형성 유전자 스크린
기간: DNA는 채혈 후 평균 2개월에 혈액에서 추출, 증폭 및 시퀀싱
|
유전자 TRPM6(Mg2+ 채널)의 엑손 26+27의 소형 PCR 및 Sanger 시퀀싱
|
DNA는 채혈 후 평균 2개월에 혈액에서 추출, 증폭 및 시퀀싱
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: René Bindels, Professor, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hess MW, Hoenderop JG, Bindels RJ, Drenth JP. Systematic review: hypomagnesaemia induced by proton pump inhibition. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Sep;36(5):405-13. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05201.x. Epub 2012 Jul 4. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2012 Dec;36(11-12):1109.
- Lameris AL, Hess MW, van Kruijsbergen I, Hoenderop JG, Bindels RJ. Omeprazole enhances the colonic expression of the Mg(2+) transporter TRPM6. Pflugers Arch. 2013 Nov;465(11):1613-20. doi: 10.1007/s00424-013-1306-0. Epub 2013 Jun 12.
- Coudray C, Demigne C, Rayssiguier Y. Effects of dietary fibers on magnesium absorption in animals and humans. J Nutr. 2003 Jan;133(1):1-4. doi: 10.1093/jn/133.1.1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .