Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og intervention af hypomagnesæmi hos brugere af protonpumpehæmmere (Privet)

5. august 2015 opdateret af: Joost Drenth, Radboud University Medical Center

Inulin - et potentielt forebyggende kosttilskud mod PPI-induceret hypomagnesæmi

Hypomagnesæmi er en alvorlig bivirkning ved langvarig brug af alle tilgængelige protonpumpehæmmere (PPIH). Det udvikler sig på grund af tarmmalabsorption af Mg2+.

Denne undersøgelse undersøger anvendelsen af ​​diætinulinfibre hos brugere af protonpumpehæmmere med en sådan hypomagnesæmi. Til dette formål blev gentagne korttidsforsøg med 14 dages oralt administreret inulin, adskilt af en udvaskningsperiode på hver 14 dage udført i tilfælde af PPIH og kontroller. Denne undersøgelse var ikke blindet eller randomiseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypomagnesæmi på grund af PPI-brug (PPIH) har en lav frekvens, men er en svær at kontrollere bivirkning i klinisk praksis. Det udvikler sig over år og resulterer i alvorlige symptomer relateret til hypomagnesæmien. På grund af den udbredte brug af PPI'er kan det reelle antal PPIH være højt. I øjeblikket er der mangel på interventionsstrategier, og der findes ingen generelle behandlingsprotokoller for patienter. Det forventes generelt, at PPI-seponering og antacida substitutionsterapi er den eneste arbejdsmetode til at komme patienter fra hypomagnesæmien. Dette resulterede dog ofte i tilbagefald af mavesyrerelaterede klager.

Den molekylære mekanisme af PPIH involverer en reduktion af Mg2+ absorption af tyktarmen. Inulinfibre har vist sig at have præbiotiske egenskaber. Det intestinale mikrobiom fermenterer inulin og frigiver butyrat til det luminale rum i tarmen. Dette resulterer i forsuring, som øger optagelsen af ​​Mg2+ og Ca2+ medieret af pH-følsomme ionkanaler. Inulin kan således modvirke PPI-induceret reduktion af luminale protoner og derfor genetablere normal Mg2+-absorption.

Til dette formål gennemgik tilfælde med PPIH og kontroller to 14 dages forsøg med oralt administreret inulin under adskilt af udvaskningsperioder på 14 dage. Under forsøgsfasen blev blodmålinger af elektrolytter overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk PPI-brug
  • Hypomagnesæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret diabetes
  • Uregelmæssig brug af inulinfibrene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Inulin
Intervention med inulin, max 20gr pr. dag
Kosttilskud: Inulin
Dette er indgrebet
Andre navne:
  • Beneo Orafti Synergy1
Ingen indgriben: Ingen inulin
Samme patienter med arminulin. Her fasen uden inulintilskud (egne kontroller)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfælde og kontroller: Gennemsnitlig serum Mg2+ behandlingseffekt af inulin (sammensat mål)
Tidsramme: Tilfælde og kontroller blev fulgt i 56 dage. Enkelte målinger af serum Mg2+ (i mmol/L) blev udført på dag 0, 14, 28, 42 og 56.
Målte værdier på respektive tidspunkter er angivet som middel +/- SEM i mmol/L. Behandlingseffekten beregnes ved den samlede gennemsnitlige ændring af serum Mg2+ under de to inulinbehandlede faser (dage 0 - 14 og dag 28 - 42) og udtrykt som middel +/- SEM.
Tilfælde og kontroller blev fulgt i 56 dage. Enkelte målinger af serum Mg2+ (i mmol/L) blev udført på dag 0, 14, 28, 42 og 56.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfælde og kontroller: Gennemsnitlig serum Ca2+ behandlingseffekt af inulin (sammensat mål)
Tidsramme: Tilfælde og kontroller blev fulgt i 56 dage. Enkelte målinger af serum Ca2+ (i mmol/L) blev udført på dag 0, 14, 28, 42 og 56.
Målte værdier på respektive tidspunkter er angivet som middel +/- SEM i mmol/L. Behandlingseffekten beregnes ved den samlede gennemsnitlige ændring af serum Ca2+ under de to inulinbehandlede faser (dage 0 - 14 og dag 28 - 42) og udtrykt som middel +/- SEM.
Tilfælde og kontroller blev fulgt i 56 dage. Enkelte målinger af serum Ca2+ (i mmol/L) blev udført på dag 0, 14, 28, 42 og 56.
Kun tilfælde: 24-timers urin Mg2+ udskillelse uden inulin på dagene 27/28
Tidsramme: Opsamlede 24-timers urinprøver tages fra hvert tilfælde på dagene 27/28. Prøver blev opbevaret og målt inden for en uge efter dag 56, den endelige dag for den respektive deltager.
Målte værdier for det respektive tidspunkt er angivet som en gennemsnitlig +/- SEM i mmol/24 timer.
Opsamlede 24-timers urinprøver tages fra hvert tilfælde på dagene 27/28. Prøver blev opbevaret og målt inden for en uge efter dag 56, den endelige dag for den respektive deltager.
Kun tilfælde: 24-timers urin Mg2+ udskillelse med inulin på dag 41/42
Tidsramme: Opsamlede 24-timers urinprøver tages fra hvert tilfælde på dagene 41/42. Prøver blev opbevaret og målt inden for en uge efter dag 56, den endelige dag for den respektive deltager.
Målte værdier for det respektive tidspunkt er angivet som en gennemsnitlig +/- SEM i mmol/24 timer.
Opsamlede 24-timers urinprøver tages fra hvert tilfælde på dagene 41/42. Prøver blev opbevaret og målt inden for en uge efter dag 56, den endelige dag for den respektive deltager.
Kun tilfælde: 24-timers urin Ca2+ udskillelse uden inulin på dagene 27/28
Tidsramme: Opsamlede 24-timers urinprøver tages fra hvert tilfælde på dagene 27/28. Prøver blev opbevaret og målt inden for en uge efter dag 56, den endelige dag for den respektive deltager.
Målte værdier for det respektive tidspunkt er angivet som en gennemsnitlig +/- SEM i mmol/24 timer.
Opsamlede 24-timers urinprøver tages fra hvert tilfælde på dagene 27/28. Prøver blev opbevaret og målt inden for en uge efter dag 56, den endelige dag for den respektive deltager.
Kun tilfælde: 24-timers urin Ca2+ udskillelse med inulin på dag 41/42
Tidsramme: Opsamlede 24-timers urinprøver tages fra hvert tilfælde på dagene 41/42. Prøver blev opbevaret og målt inden for en uge efter dag 56, den endelige dag for den respektive deltager.
Målte værdier for det respektive tidspunkt er angivet som en gennemsnitlig +/- SEM i mmol/24 timer.
Opsamlede 24-timers urinprøver tages fra hvert tilfælde på dagene 41/42. Prøver blev opbevaret og målt inden for en uge efter dag 56, den endelige dag for den respektive deltager.
Tilfælde og kontroller: Generel demografi af PPI-brugere (sammensat mål)
Tidsramme: på dag 0
Demografiske data, udtrukket fra patientrapporter med relevante data såsom alder, køn, PPI-brug og varighed og relevante komorbiditeter
på dag 0
Tilfælde og kontroller: Genetisk screening af polymorfismer i TRPM6-genet
Tidsramme: DNA blev ekstraheret fra blod, amplificeret og sekventeret i gennemsnit 2 måneder efter blodabstinenser
Lille PCR og Sanger sekventering af exoner 26+27 af genet TRPM6 (Mg2+ kanal)
DNA blev ekstraheret fra blod, amplificeret og sekventeret i gennemsnit 2 måneder efter blodabstinenser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: René Bindels, Professor, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (Skøn)

10. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL nr.: 47262.091.13
  • NL37289.091.11 (Anden identifikator: 2011/272)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner