Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og intervensjon av hypomagnesemi hos brukere av protonpumpehemmere (Privet)

5. august 2015 oppdatert av: Joost Drenth, Radboud University Medical Center

Inulin - et potensielt forebyggende kosttilskudd mot PPI-indusert hypomagnesemi

Hypomagnesemi er en alvorlig bivirkning ved langvarig bruk av alle tilgjengelige protonpumpehemmere (PPIH). Det utvikler seg på grunn av intestinal malabsorpsjon av Mg2+.

Denne studien undersøker bruken av kostholdsinulinfibre hos brukere av protonpumpehemmere med slik hypomagnesemi. For dette formål ble gjentatte korttidsforsøk på 14 dager med oralt administrert inulin, atskilt med en utvaskingsperiode på 14 dager hver utført i tilfeller av PPIH og kontroller. Denne studien ble ikke blindet eller randomisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypomagnesemi på grunn av PPI-bruk (PPIH) har lav frekvens, men er en vanskelig å kontrollere bivirkning i klinisk praksis. Det utvikler seg over år og resulterer i alvorlige symptomer relatert til hypomagnesemi. På grunn av den utbredte bruken av PPI kan det reelle antallet PPIH være høyt. For tiden er det mangel på intervensjonsstrategier og ingen generelle behandlingsprotokoller for pasienter eksisterer. Det er generelt antatt at PPI-abstinens og syrenøytraliserende erstatningsterapi er den eneste arbeidsmetoden for å komme pasienter fra hypomagnesemien. Dette resulterte imidlertid ofte i tilbakefall av magesyrerelaterte plager.

Den molekylære mekanismen til PPIH innebærer en reduksjon av Mg2+ absorpsjon av tykktarmen. Inulinfibre har vist seg å ha prebiotiske egenskaper. Tarmmikrobiomet fermenterer inulin og frigjør butyrat til det luminale rommet i tarmen. Dette resulterer i forsuring som øker opptak av Mg2+ og Ca2+ mediert av pH-sensitive ionekanaler. Dermed kan inulin motvirke PPI-indusert reduksjon av luminale protoner og derfor gjenopprette normal Mg2+-absorpsjon.

For dette formål gjennomgikk tilfeller med PPIH og kontroller to 14 dagers forsøk med oralt administrert inulin under adskilt av utvaskingsperioder på 14 dager. Under forsøksfasen ble blodmålinger av elektrolytter overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk PPI-bruk
  • Hypomagnesemi

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert diabetes
  • Uregelmessig bruk av inulinfibrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Inulin
Intervensjon med inulin, maks 20gr per dag
Kosttilskudd: Inulin
Dette er intervensjonen
Andre navn:
  • Beneo Orafti Synergy1
Ingen inngripen: Ingen inulin
Samme pasienter med arminulin. Her fasen uten inulintilskudd (egne kontroller)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfeller og kontroller: Gjennomsnittlig serum Mg2+ behandlingseffekt av inulin (sammensatt mål)
Tidsramme: Tilfeller og kontroller ble fulgt i 56 dager. Enkeltmålinger av serum Mg2+ (i mmol/L) ble utført på dag 0, 14, 28, 42 og 56.
Målte verdier ved respektive tidspunkt er angitt som gjennomsnitt +/- SEM i mmol/L. Behandlingseffekten beregnes ved den totale gjennomsnittlige endringen av serum Mg2+ i løpet av de to inulinbehandlede fasene (dager 0 - 14 og dag 28 - 42) og uttrykt som gjennomsnittlig +/- SEM.
Tilfeller og kontroller ble fulgt i 56 dager. Enkeltmålinger av serum Mg2+ (i mmol/L) ble utført på dag 0, 14, 28, 42 og 56.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfeller og kontroller: Gjennomsnittlig serum Ca2+ behandlingseffekt av inulin (sammensatt mål)
Tidsramme: Tilfeller og kontroller ble fulgt i 56 dager. Enkeltmålinger av serum Ca2+ (i mmol/L) ble utført på dag 0, 14, 28, 42 og 56.
Målte verdier ved respektive tidspunkt er angitt som gjennomsnitt +/- SEM i mmol/L. Behandlingseffekten beregnes ved den totale gjennomsnittlige endringen av serum Ca2+ under de to inulinbehandlede fasene (dager 0 - 14 og dag 28 - 42) og uttrykt som gjennomsnittlig +/- SEM.
Tilfeller og kontroller ble fulgt i 56 dager. Enkeltmålinger av serum Ca2+ (i mmol/L) ble utført på dag 0, 14, 28, 42 og 56.
Kun tilfeller: 24-timers urin Mg2+ utskillelse uten inulin på dagene 27/28
Tidsramme: Innsamlede 24-timers urinprøver tas fra hvert tilfelle på dagene 27/28. Prøver ble lagret og målt innen én uke etter dag 56, den endelige dagen for den respektive deltakeren.
Målte verdier for respektive tidspunkt er angitt som en gjennomsnittlig +/- SEM i mmol/24 timer.
Innsamlede 24-timers urinprøver tas fra hvert tilfelle på dagene 27/28. Prøver ble lagret og målt innen én uke etter dag 56, den endelige dagen for den respektive deltakeren.
Kun tilfeller: 24-timers urin Mg2+ utskillelse med inulin på dagene 41/42
Tidsramme: Innsamlede 24-timers urinprøver tas fra hvert tilfelle på dagene 41/42. Prøver ble lagret og målt innen én uke etter dag 56, den endelige dagen for den respektive deltakeren.
Målte verdier for respektive tidspunkt er angitt som en gjennomsnittlig +/- SEM i mmol/24 timer.
Innsamlede 24-timers urinprøver tas fra hvert tilfelle på dagene 41/42. Prøver ble lagret og målt innen én uke etter dag 56, den endelige dagen for den respektive deltakeren.
Bare tilfeller: 24-timers urin Ca2+ utskillelse uten inulin på dagene 27/28
Tidsramme: Innsamlede 24-timers urinprøver tas fra hvert tilfelle på dagene 27/28. Prøver ble lagret og målt innen én uke etter dag 56, den endelige dagen for den respektive deltakeren.
Målte verdier for respektive tidspunkt er angitt som en gjennomsnittlig +/- SEM i mmol/24 timer.
Innsamlede 24-timers urinprøver tas fra hvert tilfelle på dagene 27/28. Prøver ble lagret og målt innen én uke etter dag 56, den endelige dagen for den respektive deltakeren.
Bare tilfeller: 24-timers urin Ca2+ utskillelse med inulin på dagene 41/42
Tidsramme: Innsamlede 24-timers urinprøver tas fra hvert tilfelle på dagene 41/42. Prøver ble lagret og målt innen én uke etter dag 56, den endelige dagen for den respektive deltakeren.
Målte verdier for respektive tidspunkt er angitt som en gjennomsnittlig +/- SEM i mmol/24 timer.
Innsamlede 24-timers urinprøver tas fra hvert tilfelle på dagene 41/42. Prøver ble lagret og målt innen én uke etter dag 56, den endelige dagen for den respektive deltakeren.
Tilfeller og kontroller: Generell demografi for PPI-brukere (sammensatt mål)
Tidsramme: på dag 0
Demografiske data, hentet fra pasientrapporter med relevante data som alder, kjønn, PPI-bruk og Varighet og relevante komorbiditeter
på dag 0
Tilfeller og kontroller: Genetisk skjerming av polymorfismer i TRPM6-genet
Tidsramme: DNA ble ekstrahert fra blod, amplifisert og sekvensert i gjennomsnitt 2 måneder etter bloduttak
Liten PCR og Sanger-sekvensering av eksoner 26+27 av genet TRPM6 (Mg2+-kanal)
DNA ble ekstrahert fra blod, amplifisert og sekvensert i gjennomsnitt 2 måneder etter bloduttak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: René Bindels, Professor, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL nr.: 47262.091.13
  • NL37289.091.11 (Annen identifikator: 2011/272)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere