Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и вмешательство гипомагниемии у пользователей ингибиторов протонной помпы (Privet)

5 августа 2015 г. обновлено: Joost Drenth, Radboud University Medical Center

Инулин - потенциальная профилактическая пищевая добавка против гипомагниемии, вызванной ИПП

Гипомагниемия является серьезным побочным эффектом длительного применения всех доступных ингибиторов протонной помпы (ИППН). Развивается из-за кишечной мальабсорбции Mg2+.

В этом исследовании изучается применение пищевых волокон инулина у пользователей ингибиторов протонной помпы с такой гипомагниемией. С этой целью были проведены повторные краткосрочные испытания перорально вводимого инулина в течение 14 дней, разделенные 14-дневным периодом вымывания в случаях ППГ и контрольной группе. Это исследование не было слепым или рандомизированным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипомагниемия, вызванная использованием ИПП (PPIH), встречается редко, но ее побочный эффект трудно контролировать в клинической практике. Он развивается годами и приводит к тяжелым симптомам, связанным с гипомагниемией. Из-за широкого использования ИПП реальное число ППИГ может быть высоким. В настоящее время отсутствуют стратегии вмешательства и общие протоколы лечения пациентов. Принято считать, что отмена ИПП и заместительная терапия антацидами являются единственным действенным методом восстановления пациентов с гипомагниемией. Однако это часто приводило к возобновлению жалоб, связанных с желудочной кислотой.

Молекулярный механизм PPIH включает снижение всасывания Mg2+ в толстой кишке. Было показано, что волокна инулина обладают пребиотическими свойствами. Кишечный микробиом ферментирует инулин и выделяет бутират в просвет кишечника. Это приводит к подкислению, которое усиливает поглощение Mg2+ и Ca2+, опосредованное рН-чувствительными ионными каналами. Таким образом, инулин может противодействовать индуцированному ИПП уменьшению просветных протонов и, следовательно, восстанавливать нормальное поглощение Mg2+.

С этой целью пациенты с PPIH и контрольная группа подверглись двум 14-дневным испытаниям перорально вводимого инулина с разделенными 14-дневными периодами вымывания. Во время экспериментальной фазы контролировали показатели электролитов в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническое использование ИПП
  • гипомагниемия

Критерий исключения:

  • Неконтролируемый диабет
  • Нерегулярное использование инулиновых волокон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Инулин
Вмешательство инулином, не более 20 г в день
Диетическая добавка: Инулин
Это вмешательство
Другие имена:
  • Бенео Орафти Синергия1
Без вмешательства: Нет инулина
Те же пациенты принимают инулин. Здесь фаза без добавления инулина (собственный контроль)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи и контрольная группа: средний эффект лечения Mg2+ инулином в сыворотке (составной показатель)
Временное ограничение: За случаями и контролем наблюдали в течение 56 дней. Однократные измерения содержания Mg2+ в сыворотке (в ммоль/л) проводились в дни 0, 14, 28, 42 и 56.
Измеренные значения в соответствующие моменты времени обозначаются как средние +/- SEM в ммоль/л. Эффект лечения рассчитывают по общему среднему изменению Mg2+ в сыворотке в течение двух фаз лечения инулином (дни 0-14 и дни 28-42) и выражают как среднее +/- SEM.
За случаями и контролем наблюдали в течение 56 дней. Однократные измерения содержания Mg2+ в сыворотке (в ммоль/л) проводились в дни 0, 14, 28, 42 и 56.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи и контрольная группа: средний эффект лечения Ca2+ сыворотки инулином (составной показатель)
Временное ограничение: За случаями и контролем наблюдали в течение 56 дней. Однократные измерения Са2+ в сыворотке (в ммоль/л) проводились в дни 0, 14, 28, 42 и 56.
Измеренные значения в соответствующие моменты времени обозначаются как средние +/- SEM в ммоль/л. Лечебный эффект рассчитывают по общему среднему изменению Са2+ в сыворотке в течение двух фаз лечения инулином (дни 0-14 и дни 28-42) и выражают как среднее +/- SEM.
За случаями и контролем наблюдали в течение 56 дней. Однократные измерения Са2+ в сыворотке (в ммоль/л) проводились в дни 0, 14, 28, 42 и 56.
Только случаи: 24-часовая экскреция Mg2+ с мочой без инулина в дни 27/28
Временное ограничение: Собранные за 24 часа образцы мочи берутся из каждого случая на 27/28 дни. Образцы хранились и измерялись в течение одной недели после 56-го дня, последнего дня соответствующего участника.
Измеренные значения для соответствующей временной точки обозначаются как среднее +/- SEM в ммоль/24 часа.
Собранные за 24 часа образцы мочи берутся из каждого случая на 27/28 дни. Образцы хранились и измерялись в течение одной недели после 56-го дня, последнего дня соответствующего участника.
Только случаи: 24-часовая экскреция Mg2+ с мочой с инулином в дни 41/42
Временное ограничение: Собранные 24-часовые образцы мочи берутся у каждого случая в дни 41/42. Образцы хранились и измерялись в течение одной недели после 56-го дня, последнего дня соответствующего участника.
Измеренные значения для соответствующей временной точки обозначаются как среднее +/- SEM в ммоль/24 часа.
Собранные 24-часовые образцы мочи берутся у каждого случая в дни 41/42. Образцы хранились и измерялись в течение одной недели после 56-го дня, последнего дня соответствующего участника.
Только случаи: 24-часовая экскреция Ca2+ с мочой без инулина в дни 27/28
Временное ограничение: Собранные за 24 часа образцы мочи берутся из каждого случая на 27/28 дни. Образцы хранились и измерялись в течение одной недели после 56-го дня, последнего дня соответствующего участника.
Измеренные значения для соответствующей временной точки обозначаются как среднее +/- SEM в ммоль/24 часа.
Собранные за 24 часа образцы мочи берутся из каждого случая на 27/28 дни. Образцы хранились и измерялись в течение одной недели после 56-го дня, последнего дня соответствующего участника.
Только случаи: 24-часовая экскреция Ca2+ с мочой при применении инулина в дни 41/42
Временное ограничение: Собранные 24-часовые образцы мочи берутся у каждого случая в дни 41/42. Образцы хранились и измерялись в течение одной недели после 56-го дня, последнего дня соответствующего участника.
Измеренные значения для соответствующей временной точки обозначаются как среднее +/- SEM в ммоль/24 часа.
Собранные 24-часовые образцы мочи берутся у каждого случая в дни 41/42. Образцы хранились и измерялись в течение одной недели после 56-го дня, последнего дня соответствующего участника.
Случаи и элементы управления: общая демография пользователей PPI (составной показатель)
Временное ограничение: в день 0
Демографические данные, извлеченные из отчетов пациентов с соответствующими данными, такими как возраст, пол, использование ИПП и продолжительность, а также соответствующие сопутствующие заболевания.
в день 0
Случаи и контроль: генетический скрининг полиморфизмов в гене TRPM6
Временное ограничение: ДНК выделяли из крови, амплифицировали и секвенировали в среднем через 2 месяца после забора крови.
Малая ПЦР и секвенирование по Сэнгеру экзонов 26+27 гена TRPM6 (канал Mg2+)
ДНК выделяли из крови, амплифицировали и секвенировали в среднем через 2 месяца после забора крови.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: René Bindels, Professor, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL nr.: 47262.091.13
  • NL37289.091.11 (Другой идентификатор: 2011/272)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться