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Prävalenz und Intervention von Hypomagnesiämie bei Anwendern von Protonenpumpenhemmern (Privet)

5. August 2015 aktualisiert von: Joost Drenth, Radboud University Medical Center

Inulin – ein potenzielles präventives Nahrungsergänzungsmittel gegen PPI-induzierte Hypomagnesiämie

Hypomagnesiämie ist eine schwerwiegende Nebenwirkung der Langzeitanwendung aller verfügbaren Protonenpumpenhemmer (PPIH). Es entsteht durch intestinale Malabsorption von Mg2+.

Diese Studie untersucht die Anwendung von diätetischen Inulinfasern bei Anwendern von Protonenpumpenhemmern mit einer solchen Hypomagnesiämie. Dazu wurden wiederholte Kurzzeitversuche von 14 Tagen oral verabreichtem Inulin, getrennt durch eine Auswaschphase von jeweils 14 Tagen, bei PPIH-Fällen und Kontrollen durchgeführt. Diese Studie war weder verblindet noch randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypomagnesiämie aufgrund der Verwendung von PPI (PPIH) tritt selten auf, ist aber in der klinischen Praxis eine schwer zu kontrollierende Nebenwirkung. Es entwickelt sich über Jahre und führt zu schweren Symptomen im Zusammenhang mit der Hypomagnesiämie. Aufgrund der weit verbreiteten Verwendung von PPIs kann die tatsächliche Anzahl von PPIH hoch sein. Derzeit mangelt es an Interventionsstrategien und es gibt keine allgemeinen Behandlungsprotokolle für Patienten. Es wird allgemein angenommen, dass ein PPI-Entzug und eine Antacida-Ersatztherapie die einzige funktionierende Methode sind, um Patienten von der Hypomagnesiämie zu erholen. Dies führte jedoch häufig zu einem erneuten Auftreten von Beschwerden im Zusammenhang mit Magensäure.

Der molekulare Mechanismus von PPIH beinhaltet eine Verringerung der Mg2+-Aufnahme durch den Dickdarm. Inulinfasern haben nachweislich präbiotische Eigenschaften. Das Darmmikrobiom fermentiert Inulin und setzt Butyrat in das luminale Kompartiment des Darms frei. Dies führt zu einer Ansäuerung, die die durch pH-empfindliche Ionenkanäle vermittelte Aufnahme von Mg2+ und Ca2+ verstärkt. Somit kann Inulin der PPI-induzierten Reduktion von luminalen Protonen entgegenwirken und somit die normale Mg2+-Absorption wiederherstellen.

Zu diesem Zweck wurden Fälle mit PPIH und Kontrollen zwei 14-tägigen Versuchen mit oral verabreichtem Inulin unterzogen, die durch Auswaschperioden von 14 Tagen getrennt waren. Während der experimentellen Phase wurden Blutmessungen von Elektrolyten überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer PPI-Gebrauch
  • Hypomagnesiämie

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes
  • Unregelmäßige Verwendung der Inulinfasern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Inulin
Intervention durch Inulin, max. 20 g pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
Das ist der Eingriff
Andere Namen:
  • Beneo Orafti Synergie1
Kein Eingriff: Kein Inulin
Gleiche Patienten mit Arm-Inulin. Hier die Phase ohne Inulin-Supplementierung (eigene Kontrollen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fälle und Kontrollen: Mittlere Serum-Mg2+-Behandlungswirkung von Inulin (zusammengesetzte Messung)
Zeitfenster: Fälle und Kontrollen wurden 56 Tage lang beobachtet. Einzelmessungen von Mg2+ im Serum (in mmol/l) wurden an den Tagen 0, 14, 28, 42 und 56 durchgeführt.
Gemessene Werte zu den jeweiligen Zeitpunkten sind als Mittelwerte +/- SEM in mmol/L angegeben. Der Behandlungseffekt wird anhand der mittleren Gesamtveränderung von Mg2+ im Serum während der beiden mit Inulin behandelten Phasen (Tage 0–14 und Tage 28–42) berechnet und als Mittelwert +/- SEM ausgedrückt.
Fälle und Kontrollen wurden 56 Tage lang beobachtet. Einzelmessungen von Mg2+ im Serum (in mmol/l) wurden an den Tagen 0, 14, 28, 42 und 56 durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fälle und Kontrollen: Mittlere Serum-Ca2+-Behandlungswirkung von Inulin (zusammengesetzte Messung)
Zeitfenster: Fälle und Kontrollen wurden 56 Tage lang beobachtet. Einzelmessungen von Serum-Ca2+ (in mmol/l) wurden an den Tagen 0, 14, 28, 42 und 56 durchgeführt.
Gemessene Werte zu den jeweiligen Zeitpunkten sind als Mittelwerte +/- SEM in mmol/L angegeben. Der Behandlungseffekt wird anhand der mittleren Gesamtveränderung des Serum-Ca2+ während der beiden mit Inulin behandelten Phasen (Tage 0–14 und Tage 28–42) berechnet und als Mittelwert +/- SEM ausgedrückt.
Fälle und Kontrollen wurden 56 Tage lang beobachtet. Einzelmessungen von Serum-Ca2+ (in mmol/l) wurden an den Tagen 0, 14, 28, 42 und 56 durchgeführt.
Nur Fälle: Mg2+-Ausscheidung im 24-Stunden-Urin ohne Inulin an den Tagen 27/28
Zeitfenster: Gesammelte 24-Stunden-Urinproben werden von jedem Fall an den Tagen 27/28 genommen. Die Proben wurden innerhalb einer Woche nach Tag 56, dem Abschlusstag des jeweiligen Teilnehmers, gelagert und gemessen.
Die gemessenen Werte für den jeweiligen Zeitpunkt sind als Mittelwert +/- SEM in mmol/24 Stunden angegeben.
Gesammelte 24-Stunden-Urinproben werden von jedem Fall an den Tagen 27/28 genommen. Die Proben wurden innerhalb einer Woche nach Tag 56, dem Abschlusstag des jeweiligen Teilnehmers, gelagert und gemessen.
Nur Fälle: Mg2+-Ausscheidung im 24-Stunden-Urin mit Inulin an den Tagen 41/42
Zeitfenster: Gesammelte 24-Stunden-Urinproben werden von jedem Fall an den Tagen 41/42 genommen. Die Proben wurden innerhalb einer Woche nach Tag 56, dem Abschlusstag des jeweiligen Teilnehmers, gelagert und gemessen.
Die gemessenen Werte für den jeweiligen Zeitpunkt sind als Mittelwert +/- SEM in mmol/24 Stunden angegeben.
Gesammelte 24-Stunden-Urinproben werden von jedem Fall an den Tagen 41/42 genommen. Die Proben wurden innerhalb einer Woche nach Tag 56, dem Abschlusstag des jeweiligen Teilnehmers, gelagert und gemessen.
Nur Fälle: Ca2+-Ausscheidung im 24-Stunden-Urin ohne Inulin an den Tagen 27/28
Zeitfenster: Gesammelte 24-Stunden-Urinproben werden von jedem Fall an den Tagen 27/28 genommen. Die Proben wurden innerhalb einer Woche nach Tag 56, dem Abschlusstag des jeweiligen Teilnehmers, gelagert und gemessen.
Die gemessenen Werte für den jeweiligen Zeitpunkt sind als Mittelwert +/- SEM in mmol/24 Stunden angegeben.
Gesammelte 24-Stunden-Urinproben werden von jedem Fall an den Tagen 27/28 genommen. Die Proben wurden innerhalb einer Woche nach Tag 56, dem Abschlusstag des jeweiligen Teilnehmers, gelagert und gemessen.
Nur Fälle: Ca2+-Ausscheidung im 24-Stunden-Urin mit Inulin an den Tagen 41/42
Zeitfenster: Gesammelte 24-Stunden-Urinproben werden von jedem Fall an den Tagen 41/42 genommen. Die Proben wurden innerhalb einer Woche nach Tag 56, dem Abschlusstag des jeweiligen Teilnehmers, gelagert und gemessen.
Die gemessenen Werte für den jeweiligen Zeitpunkt sind als Mittelwert +/- SEM in mmol/24 Stunden angegeben.
Gesammelte 24-Stunden-Urinproben werden von jedem Fall an den Tagen 41/42 genommen. Die Proben wurden innerhalb einer Woche nach Tag 56, dem Abschlusstag des jeweiligen Teilnehmers, gelagert und gemessen.
Fälle und Kontrollen: Allgemeine Demografie von PPI-Benutzern (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: am Tag 0
Demografische Daten, extrahiert aus Patientenberichten mit relevanten Daten wie Alter, Geschlecht, PPI-Einnahme und -Dauer sowie relevante Komorbiditäten
am Tag 0
Fälle und Kontrollen: Genetisches Screening von Polymorphismen im TRPM6-Gen
Zeitfenster: DNA wurde aus dem Blut extrahiert, amplifiziert und im Durchschnitt 2 Monate nach der Blutentnahme sequenziert
Kleine PCR und Sanger-Sequenzierung der Exons 26+27 des Gens TRPM6 (Mg2+ Kanal)
DNA wurde aus dem Blut extrahiert, amplifiziert und im Durchschnitt 2 Monate nach der Blutentnahme sequenziert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: René Bindels, Professor, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL nr.: 47262.091.13
  • NL37289.091.11 (Andere Kennung: 2011/272)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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