Prevalence a intervence hypomagnezémie u uživatelů inhibitorů protonové pumpy (Privet)
Inulin – potenciální preventivní doplněk stravy proti hypomagnezémii indukované PPI
Hypomagnezémie je závažným vedlejším účinkem dlouhodobého užívání všech dostupných inhibitorů protonové pumpy (PPIH). Vyvíjí se v důsledku střevní malabsorpce Mg2+.
Tato studie zkoumá aplikaci dietní inulinové vlákniny u uživatelů inhibitorů protonové pumpy s takovou hypomagnezémií. Za tímto účelem byly provedeny opakované krátkodobé zkoušky 14 dnů orálně podávaného inulinu, oddělené 14denním vymývacím obdobím, v případě PPIH a kontrol. Tato studie nebyla zaslepená ani randomizovaná.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypomagnezémie v důsledku užívání PPI (PPIH) má nízkou frekvenci, ale je v klinické praxi obtížně kontrolovatelným vedlejším účinkem. Vyvíjí se v průběhu let a vede k závažným symptomům souvisejícím s hypomagnezémií. Vzhledem k rozšířenému používání PPI může být skutečný počet PPIH vysoký. V současné době chybí intervenční strategie a neexistují žádné obecné léčebné protokoly pro pacienty. Obecně se předpokládá, že vysazení PPI a antacidová substituční terapie jsou jedinou pracovní metodou k uzdravení pacientů z hypomagnezémie. To však často vedlo k obnovení potíží souvisejících se žaludeční kyselinou.
Molekulární mechanismus PPIH zahrnuje snížení absorpce Mg2+ tlustým střevem. Bylo prokázáno, že inulinová vlákna mají prebiotické vlastnosti. Střevní mikrobiom fermentuje inulin a uvolňuje butyrát do luminálního kompartmentu střeva. To má za následek okyselení, které zvyšuje vychytávání Mg2+ a Ca2+ zprostředkované pH-senzitivními iontovými kanály. Inulin tak může působit proti PPI indukované redukci luminálních protonů, a proto obnovit normální absorpci Mg2+.
Za tímto účelem byly případy s PPIH a kontroly podrobeny dvěma 14denním studiím orálně podávaného inulinu s oddělenými vymývacími obdobími 14 dnů. Během experimentální fáze byly monitorovány krevní hladiny elektrolytů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické užívání PPI
- Hypomagnezémie
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný diabetes
- Nepravidelné užívání inulinových vláken
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Inulin
Intervence inulinem, max 20g denně
|
Toto je Intervence
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádný inulin
Stejní pacienti s paží inulin.
Zde fáze bez suplementace inulinem (vlastní kontroly)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Případy a kontroly: Průměrný účinek inulinu na léčbu Mg2+ v séru (složená míra)
Časové okno: Případy a kontroly byly sledovány po dobu 56 dnů. Jednotlivá měření sérového Mg2+ (v mmol/l) byla provedena ve dnech 0, 14, 28, 42 a 56.
|
Naměřené hodnoty v příslušných časových bodech jsou označeny jako průměry +/- SEM v mmol/l.
Účinek léčby se vypočítá jako celková průměrná změna sérového Mg2+ během dvou fází působení inulinu (dny 0 - 14 a dny 28 - 42) a vyjádří se jako průměr +/- SEM.
|
Případy a kontroly byly sledovány po dobu 56 dnů. Jednotlivá měření sérového Mg2+ (v mmol/l) byla provedena ve dnech 0, 14, 28, 42 a 56.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Případy a kontroly: Průměrný účinek inulinu na léčbu Ca2+ v séru (složená míra)
Časové okno: Případy a kontroly byly sledovány po dobu 56 dnů. Jednotlivá měření sérového Ca2+ (v mmol/l) byla provedena ve dnech 0, 14, 28, 42 a 56.
|
Naměřené hodnoty v příslušných časových bodech jsou označeny jako průměry +/- SEM v mmol/l.
Účinek léčby se vypočítá jako celková průměrná změna sérového Ca2+ během dvou fází působení inulinu (dny 0 - 14 a dny 28 - 42) a vyjádří se jako průměr +/- SEM.
|
Případy a kontroly byly sledovány po dobu 56 dnů. Jednotlivá měření sérového Ca2+ (v mmol/l) byla provedena ve dnech 0, 14, 28, 42 a 56.
|
|
Pouze případy: 24hodinové vylučování Mg2+ močí bez inulinu ve dnech 27/28
Časové okno: Odebrané 24hodinové vzorky moči se odebírají z každého případu ve dnech 27/28. Vzorky byly uloženy a měřeny do jednoho týdne po dni 56, konečném dni příslušného účastníka.
|
Naměřené hodnoty pro příslušný časový bod jsou označeny jako průměr +/- SEM v mmol/24 hodin.
|
Odebrané 24hodinové vzorky moči se odebírají z každého případu ve dnech 27/28. Vzorky byly uloženy a měřeny do jednoho týdne po dni 56, konečném dni příslušného účastníka.
|
|
Pouze případy: 24hodinové vylučování Mg2+ močí s inulinem ve dnech 41/42
Časové okno: Odebrané 24hodinové vzorky moči se odebírají z každého případu ve dnech 41/42. Vzorky byly uloženy a měřeny do jednoho týdne po dni 56, konečném dni příslušného účastníka.
|
Naměřené hodnoty pro příslušný časový bod jsou označeny jako průměr +/- SEM v mmol/24 hodin.
|
Odebrané 24hodinové vzorky moči se odebírají z každého případu ve dnech 41/42. Vzorky byly uloženy a měřeny do jednoho týdne po dni 56, konečném dni příslušného účastníka.
|
|
Pouze případy: 24hodinové vylučování Ca2+ močí bez inulinu ve dnech 27/28
Časové okno: Odebrané 24hodinové vzorky moči se odebírají z každého případu ve dnech 27/28. Vzorky byly uloženy a měřeny do jednoho týdne po dni 56, konečném dni příslušného účastníka.
|
Naměřené hodnoty pro příslušný časový bod jsou označeny jako průměr +/- SEM v mmol/24 hodin.
|
Odebrané 24hodinové vzorky moči se odebírají z každého případu ve dnech 27/28. Vzorky byly uloženy a měřeny do jednoho týdne po dni 56, konečném dni příslušného účastníka.
|
|
Pouze případy: 24hodinové vylučování Ca2+ močí s inulinem ve dnech 41/42
Časové okno: Odebrané 24hodinové vzorky moči se odebírají z každého případu ve dnech 41/42. Vzorky byly uloženy a měřeny do jednoho týdne po dni 56, konečném dni příslušného účastníka.
|
Naměřené hodnoty pro příslušný časový bod jsou označeny jako průměr +/- SEM v mmol/24 hodin.
|
Odebrané 24hodinové vzorky moči se odebírají z každého případu ve dnech 41/42. Vzorky byly uloženy a měřeny do jednoho týdne po dni 56, konečném dni příslušného účastníka.
|
|
Případy a kontroly: Obecné demografické údaje uživatelů PPI (složené měření)
Časové okno: v den 0
|
Demografické údaje získané ze zpráv pacientů s relevantními údaji, jako je věk, pohlaví, užívání PPI a Trvání a relevantní komorbidity
|
v den 0
|
|
Případy a kontroly: Genetický screening polymorfismů v genu TRPM6
Časové okno: DNA byla extrahována z krve, amplifikována a sekvenována v průměru 2 měsíce po odběru krve
|
Malá PCR a Sangerovo sekvenování exonů 26+27 genu TRPM6 (Mg2+ kanál)
|
DNA byla extrahována z krve, amplifikována a sekvenována v průměru 2 měsíce po odběru krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: René Bindels, Professor, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hess MW, Hoenderop JG, Bindels RJ, Drenth JP. Systematic review: hypomagnesaemia induced by proton pump inhibition. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Sep;36(5):405-13. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05201.x. Epub 2012 Jul 4. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2012 Dec;36(11-12):1109.
- Lameris AL, Hess MW, van Kruijsbergen I, Hoenderop JG, Bindels RJ. Omeprazole enhances the colonic expression of the Mg(2+) transporter TRPM6. Pflugers Arch. 2013 Nov;465(11):1613-20. doi: 10.1007/s00424-013-1306-0. Epub 2013 Jun 12.
- Coudray C, Demigne C, Rayssiguier Y. Effects of dietary fibers on magnesium absorption in animals and humans. J Nutr. 2003 Jan;133(1):1-4. doi: 10.1093/jn/133.1.1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL nr.: 47262.091.13
- NL37289.091.11 (Jiný identifikátor: 2011/272)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .