Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens och intervention av hypomagnesemi hos användare av protonpumpshämmare (Privet)

5 augusti 2015 uppdaterad av: Joost Drenth, Radboud University Medical Center

Inulin - ett potentiellt förebyggande kosttillskott mot PPI-inducerad hypomagnesemi

Hypomagnesemi är en allvarlig biverkning av långvarig användning av alla tillgängliga protonpumpshämmare (PPIH). Det utvecklas på grund av intestinal malabsorption av Mg2+.

Denna studie undersöker användningen av dietinulinfibrer hos användare av protonpumpshämmare med sådan hypomagnesemi. För detta ändamål utfördes upprepade korttidsförsök med 14 dagars oralt administrerat inulin, åtskilda av en uttvättningsperiod på 14 dagar vardera i fall av PPIH och kontroller. Denna studie var inte blind eller randomiserad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypomagnesemi på grund av PPI-användning (PPIH) har en låg frekvens, men är en svårkontrollerad biverkning i klinisk praxis. Det utvecklas över år och resulterar i allvarliga symtom relaterade till hypomagnesemi. På grund av den utbredda användningen av PPI kan det verkliga antalet PPIH vara högt. För närvarande finns det en brist på interventionsstrategier och inga generella behandlingsprotokoll för patienter finns. Det är allmänt förutsett att PPI-abstinens och antacida ersättningsterapi är den enda arbetsmetoden för att återhämta patienter från hypomagnesemin. Detta resulterade dock ofta i återhämtning av magsyrarelaterade besvär.

Den molekylära mekanismen för PPIH innebär en minskning av Mg2+-absorptionen i tjocktarmen. Inulinfibrer har visat sig ha prebiotiska egenskaper. Tarmmikrobiomet jäser inulin och frigör butyrat i tarmens luminala utrymme. Detta resulterar i försurning som ökar upptaget av Mg2+ och Ca2+ medierat av pH-känsliga jonkanaler. Inulin kan således motverka PPI-inducerad reduktion av luminala protoner och därför återupprätta normal Mg2+-absorption.

För detta ändamål genomgick fall med PPIH och kontroller två 14 dagar långa försök med oralt administrerat inulin under åtskilda av tvättningsperioder på 14 dagar. Under experimentfasen övervakades blodmätningar av elektrolyter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk PPI-användning
  • Hypomagnesemi

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad diabetes
  • Oregelbunden användning av inulinfibrerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Inulin
Intervention med inulin, max 20gr per dag
Kosttillskott: Inulin
Detta är interventionen
Andra namn:
  • Beneo Orafti Synergy1
Inget ingripande: Inget inulin
Samma patienter med arminulin. Här fasen utan inulintillskott (egna kontroller)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fall och kontroller: Genomsnittlig serum Mg2+ behandlingseffekt av inulin (sammansatt mått)
Tidsram: Fall och kontroller följdes under 56 dagar. Enstaka mätningar av serum Mg2+ (i mmol/L) utfördes dag 0, 14, 28, 42 och 56.
Uppmätta värden vid respektive tidpunkter betecknas som medelvärden +/- SEM i mmol/L. Behandlingseffekten beräknas genom den totala medelförändringen av serum Mg2+ under de två inulinbehandlade faserna (dagarna 0 - 14 och dagarna 28 - 42) och uttrycks som medelvärde +/- SEM.
Fall och kontroller följdes under 56 dagar. Enstaka mätningar av serum Mg2+ (i mmol/L) utfördes dag 0, 14, 28, 42 och 56.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fall och kontroller: Genomsnittlig serum Ca2+ behandlingseffekt av inulin (sammansatt mått)
Tidsram: Fall och kontroller följdes under 56 dagar. Enstaka mätningar av serum Ca2+ (i mmol/L) utfördes dag 0, 14, 28, 42 och 56.
Uppmätta värden vid respektive tidpunkter betecknas som medelvärden +/- SEM i mmol/L. Behandlingseffekten beräknas genom den totala genomsnittliga förändringen av serum Ca2+ under de två inulinbehandlade faserna (dagarna 0 - 14 och dagarna 28 - 42) och uttrycks som medelvärde +/- SEM.
Fall och kontroller följdes under 56 dagar. Enstaka mätningar av serum Ca2+ (i mmol/L) utfördes dag 0, 14, 28, 42 och 56.
Endast fall: 24-timmars urin Mg2+ utsöndring utan inulin dagarna 27/28
Tidsram: Insamlade 24-timmars urinprov tas från varje fall dag 27/28. Prover lagrades och mättes inom en vecka efter dag 56, den sista dagen för respektive deltagare.
Uppmätta värden för respektive tidpunkt anges som ett medelvärde +/- SEM i mmol/24 timmar.
Insamlade 24-timmars urinprov tas från varje fall dag 27/28. Prover lagrades och mättes inom en vecka efter dag 56, den sista dagen för respektive deltagare.
Endast fall: 24-timmars urin Mg2+ utsöndring med inulin dag 41/42
Tidsram: Insamlade 24-timmars urinprover tas från varje fall dag 41/42. Prover lagrades och mättes inom en vecka efter dag 56, den sista dagen för respektive deltagare.
Uppmätta värden för respektive tidpunkt anges som ett medelvärde +/- SEM i mmol/24 timmar.
Insamlade 24-timmars urinprover tas från varje fall dag 41/42. Prover lagrades och mättes inom en vecka efter dag 56, den sista dagen för respektive deltagare.
Endast fall: 24-timmars urin Ca2+ utsöndring utan inulin dag 27/28
Tidsram: Insamlade 24-timmars urinprov tas från varje fall dag 27/28. Prover lagrades och mättes inom en vecka efter dag 56, den sista dagen för respektive deltagare.
Uppmätta värden för respektive tidpunkt anges som ett medelvärde +/- SEM i mmol/24 timmar.
Insamlade 24-timmars urinprov tas från varje fall dag 27/28. Prover lagrades och mättes inom en vecka efter dag 56, den sista dagen för respektive deltagare.
Endast fall: 24-timmars urin Ca2+ utsöndring med inulin dag 41/42
Tidsram: Insamlade 24-timmars urinprover tas från varje fall dag 41/42. Prover lagrades och mättes inom en vecka efter dag 56, den sista dagen för respektive deltagare.
Uppmätta värden för respektive tidpunkt anges som ett medelvärde +/- SEM i mmol/24 timmar.
Insamlade 24-timmars urinprover tas från varje fall dag 41/42. Prover lagrades och mättes inom en vecka efter dag 56, den sista dagen för respektive deltagare.
Fall och kontroller: Allmän demografi för PPI-användare (sammansatt mått)
Tidsram: på dag 0
Demografisk data, extraherad från patientrapporter med relevanta data som ålder, kön, PPI-användning och Duration och relevanta komorbiditeter
på dag 0
Fall och kontroller: Genetisk screening av polymorfismer i TRPM6-genen
Tidsram: DNA extraherades från blod, amplifierades och sekvenserades i genomsnitt 2 månader efter bloduttag
Liten PCR och Sanger-sekvensering av exon 26+27 av genen TRPM6 (Mg2+-kanal)
DNA extraherades från blod, amplifierades och sekvenserades i genomsnitt 2 månader efter bloduttag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: René Bindels, Professor, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL nr.: 47262.091.13
  • NL37289.091.11 (Annan identifierare: 2011/272)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera