Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypomagnesemian esiintyvyys ja interventio protonipumpun estäjien käyttäjillä (Privet)

keskiviikko 5. elokuuta 2015 päivittänyt: Joost Drenth, Radboud University Medical Center

Inuliini – mahdollinen ehkäisevä ravintolisä PPI:n aiheuttamaa hypomagnesemiaa vastaan

Hypomagnesemia on kaikkien saatavilla olevien protonipumpun estäjien (PPIH) pitkäaikaisen käytön vakava sivuvaikutus. Se kehittyy Mg2+:n suoliston imeytymishäiriön vuoksi.

Tämä tutkimus tutkii ravinnon inuliinikuitujen käyttöä protonipumpun estäjien käyttäjillä, joilla on tällainen hypomagnesemia. Tätä tarkoitusta varten suoritettiin toistuvia lyhytaikaisia ​​14 päivän kokeita suun kautta annetulla inuliinilla, jotka erotettiin 14 päivän pesujaksolla PPIH:n ja kontrollien tapauksissa. Tämä tutkimus ei ollut sokkoutettu tai satunnaistettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PPI:n käytöstä johtuva hypomagnesemia (PPIH) on harvinainen, mutta se on kliinisessä käytännössä vaikeasti hallittavissa oleva sivuvaikutus. Se kehittyy vuosien kuluessa ja aiheuttaa vakavia hypomagnesemiaan liittyviä oireita. PPI:iden laajan käytön vuoksi PPIH:n todellinen määrä voi olla suuri. Tällä hetkellä puuttuu interventiostrategioita, eikä potilaille ole olemassa yleisiä hoitoprotokollia. Yleensä odotetaan, että PPI-vieroitus ja antasidikorvaushoito ovat ainoa toimiva tapa toipua potilaista hypomagnesemiasta. Tämä johti kuitenkin usein mahahappoon liittyvien vaivojen palautumiseen.

PPIH:n molekyylimekanismiin kuuluu Mg2+:n imeytymisen väheneminen paksusuolessa. Inuliinikuiduilla on osoitettu olevan prebioottisia ominaisuuksia. Suoliston mikrobiomi fermentoi inuliinia ja vapauttaa butyraattia suolen luminaaliseen osastoon. Tämä johtaa happamoitumiseen, joka tehostaa Mg2+:n ja Ca2+:n ottoa pH-herkkien ionikanavien välittämänä. Siten inuliini voi estää PPI:n aiheuttaman luminaalisten protonien vähenemisen ja siten palauttaa normaalin Mg2+:n absorption.

Tätä tarkoitusta varten PPIH-tapauksille ja kontrolleille tehtiin kaksi 14 päivän koetta suun kautta annetulla inuliinilla, jotka erotettiin 14 päivän pesujaksoilla. Koevaiheen aikana seurattiin veren elektrolyyttimittauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen PPI:n käyttö
  • Hypomagnesemia

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon diabetes
  • Inuliinikuitujen epäsäännöllinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Inuliini
Interventio inuliinilla, max 20gr päivässä
Ravintolisä: Inuliini
Tämä on Interventio
Muut nimet:
  • Beneo Orafti Synergy1
Ei väliintuloa: Ei inuliinia
Samat potilaat käsivarren inuliinista. Tässä vaihe ilman inuliinilisää (oma kontrolli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapaukset ja kontrollit: Inuliinin keskimääräinen seerumin Mg2+ -hoitovaikutus (yhdistelmämitta)
Aikaikkuna: Tapauksia ja kontrolleja seurattiin 56 päivän ajan. Yksittäiset seerumin Mg2+-mittaukset (mmol/l) suoritettiin päivinä 0, 14, 28, 42 ja 56.
Mitatut arvot vastaavina aikapisteinä on merkitty keskiarvoina +/- SEM mmol/L. Hoidon vaikutus lasketaan seerumin Mg2+:n keskimääräisen kokonaismuutoksen perusteella kahden inuliinilla käsitellyn vaiheen aikana (päivät 0 - 14 ja päivät 28 - 42) ja ilmaistaan ​​keskiarvona +/- SEM.
Tapauksia ja kontrolleja seurattiin 56 päivän ajan. Yksittäiset seerumin Mg2+-mittaukset (mmol/l) suoritettiin päivinä 0, 14, 28, 42 ja 56.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapaukset ja kontrollit: Inuliinin keskimääräinen seerumin Ca2+-hoitovaikutus (yhdistelmämitta)
Aikaikkuna: Tapauksia ja kontrolleja seurattiin 56 päivän ajan. Yksittäiset seerumin Ca2+-mittaukset (mmol/l) suoritettiin päivinä 0, 14, 28, 42 ja 56.
Mitatut arvot vastaavina aikapisteinä on merkitty keskiarvoina +/- SEM mmol/L. Hoitovaikutus lasketaan seerumin Ca2+:n keskimääräisen kokonaismuutoksen perusteella kahden inuliinilla käsitellyn vaiheen aikana (päivät 0-14 ja päivät 28-42) ja ilmaistaan ​​keskiarvona +/- SEM.
Tapauksia ja kontrolleja seurattiin 56 päivän ajan. Yksittäiset seerumin Ca2+-mittaukset (mmol/l) suoritettiin päivinä 0, 14, 28, 42 ja 56.
Vain tapaukset: 24 tunnin virtsan Mg2+-eritys ilman inuliinia päivinä 27/28
Aikaikkuna: Kerätyt 24 tunnin virtsanäytteet otetaan kustakin tapauksesta päivinä 27/28. Näytteet tallennettiin ja mitattiin viikon sisällä päivästä 56, joka on vastaavan osallistujan viimeistelypäivä.
Vastaavan ajankohdan mitatut arvot on merkitty keskiarvona +/- SEM mmol/24 tuntia.
Kerätyt 24 tunnin virtsanäytteet otetaan kustakin tapauksesta päivinä 27/28. Näytteet tallennettiin ja mitattiin viikon sisällä päivästä 56, joka on vastaavan osallistujan viimeistelypäivä.
Vain tapaukset: 24 tunnin virtsan Mg2+-eritys inuliinin kanssa päivinä 41/42
Aikaikkuna: Kerätyt 24 tunnin virtsanäytteet otetaan kustakin tapauksesta päivinä 41/42. Näytteet tallennettiin ja mitattiin viikon sisällä päivästä 56, joka on vastaavan osallistujan viimeistelypäivä.
Vastaavan ajankohdan mitatut arvot on merkitty keskiarvona +/- SEM mmol/24 tuntia.
Kerätyt 24 tunnin virtsanäytteet otetaan kustakin tapauksesta päivinä 41/42. Näytteet tallennettiin ja mitattiin viikon sisällä päivästä 56, joka on vastaavan osallistujan viimeistelypäivä.
Vain tapaukset: 24 tunnin Ca2+-eritys virtsaan ilman inuliinia päivinä 27/28
Aikaikkuna: Kerätyt 24 tunnin virtsanäytteet otetaan kustakin tapauksesta päivinä 27/28. Näytteet tallennettiin ja mitattiin viikon sisällä päivästä 56, joka on vastaavan osallistujan viimeistelypäivä.
Vastaavan ajankohdan mitatut arvot on merkitty keskiarvona +/- SEM mmol/24 tuntia.
Kerätyt 24 tunnin virtsanäytteet otetaan kustakin tapauksesta päivinä 27/28. Näytteet tallennettiin ja mitattiin viikon sisällä päivästä 56, joka on vastaavan osallistujan viimeistelypäivä.
Vain tapaukset: 24 tunnin virtsan Ca2+-eritys inuliinin kanssa päivinä 41/42
Aikaikkuna: Kerätyt 24 tunnin virtsanäytteet otetaan kustakin tapauksesta päivinä 41/42. Näytteet tallennettiin ja mitattiin viikon sisällä päivästä 56, joka on vastaavan osallistujan viimeistelypäivä.
Vastaavan ajankohdan mitatut arvot on merkitty keskiarvona +/- SEM mmol/24 tuntia.
Kerätyt 24 tunnin virtsanäytteet otetaan kustakin tapauksesta päivinä 41/42. Näytteet tallennettiin ja mitattiin viikon sisällä päivästä 56, joka on vastaavan osallistujan viimeistelypäivä.
Tapaukset ja hallintalaitteet: PPI-käyttäjien yleiset demografiset tiedot (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: päivänä 0
Demografiset tiedot, jotka on poimittu potilasraporteista, joissa on asiaankuuluvia tietoja, kuten ikä, sukupuoli, PPI:n käyttö ja kesto sekä asiaankuuluvat liitännäissairaudet
päivänä 0
Tapaukset ja kontrollit: TRPM6-geenin polymorfismien geneettinen seulonta
Aikaikkuna: DNA uutettiin verestä, monistettiin ja sekvensoitiin keskimäärin 2 kuukautta veren oton jälkeen
TRPM6-geenin (Mg2+-kanava) eksonien 26+27 pieni PCR- ja Sanger-sekvensointi
DNA uutettiin verestä, monistettiin ja sekvensoitiin keskimäärin 2 kuukautta veren oton jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: René Bindels, Professor, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL nr.: 47262.091.13
  • NL37289.091.11 (Muu tunniste: 2011/272)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa