Prevalência e Intervenção da Hipomagnesemia em Usuários de Inibidores da Bomba de Prótons (Privet)
Inulina - um potencial suplemento dietético preventivo contra hipomagnesemia induzida por IBP
A hipomagnesemia é um efeito colateral grave do uso prolongado de todos os inibidores da bomba de prótons (PPIH) disponíveis. Desenvolve-se devido à má absorção intestinal de Mg2+.
Este estudo investiga a aplicação de fibras dietéticas de inulina em usuários de inibidores da bomba de prótons com tal hipomagnesemia. Para esse fim, ensaios repetitivos de curto prazo de 14 dias de inulina administrada por via oral, separados por um período de wash-out de 14 dias cada, foram realizados em casos de HPPI e controles. Este estudo não foi cego ou randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipomagnesemia por uso de IBP (HPP) tem baixa frequência, mas é um efeito colateral de difícil controle na prática clínica. Ela se desenvolve ao longo dos anos e resulta em sintomas graves relacionados à hipomagnesemia. Devido ao uso generalizado de IBPs, o número real de IPP pode ser alto. Atualmente, faltam estratégias de intervenção e não existem protocolos gerais de tratamento para os pacientes. É geralmente antecipado que a retirada de IBP e terapia de reposição de antiácido é o único método de trabalho para recuperar pacientes da hipomagnesemia. No entanto, isso freqüentemente resultou em rebote de queixas relacionadas ao ácido gástrico.
O mecanismo molecular da HPPI envolve uma redução da absorção de Mg2+ pelo intestino grosso. Fibras de inulina demonstraram ter propriedades prebióticas. O microbioma intestinal fermenta a inulina e libera butirato no compartimento luminal do intestino. Isso resulta em acidificação que aumenta a absorção de Mg2+ e Ca2+ mediada por canais iônicos sensíveis ao pH. Assim, a inulina pode neutralizar a redução induzida por PPI de prótons luminais e, portanto, restabelecer a absorção normal de Mg2+.
Para este fim, os casos com PPIH e os controles foram submetidos a dois ensaios de 14 dias de administração oral de inulina separados por períodos de wash-out de 14 dias. Durante a fase experimental foram monitoradas medidas sanguíneas de eletrólitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso crônico de IBP
- Hipomagnesemia
Critério de exclusão:
- diabetes descontrolada
- Uso irregular das fibras de inulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Inulina
Intervenção por inulina, máximo 20gr por dia
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Esta é a Intervenção
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem Inulina
Mesmos pacientes de inulina de braço.
Aqui a fase sem suplementação de inulina (próprios controles)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Casos e controles: Efeito médio do tratamento com Mg2+ sérico da inulina (medida composta)
Prazo: Casos e controles foram acompanhados por 56 dias. Medições únicas de Mg2+ sérico (em mmol/L) foram realizadas nos dias 0, 14, 28,42 e 56.
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Os valores medidos nos respectivos pontos de tempo são indicados como médias +/- SEM em mmol/L.
O efeito do tratamento é calculado pela variação média geral de Mg2+ sérico durante as duas fases tratadas com inulina (dias 0 - 14 e dias 28 - 42) e expresso como média +/- SEM.
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Casos e controles foram acompanhados por 56 dias. Medições únicas de Mg2+ sérico (em mmol/L) foram realizadas nos dias 0, 14, 28,42 e 56.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Casos e controles: efeito médio do tratamento com Ca2+ sérico da inulina (medida composta)
Prazo: Casos e controles foram acompanhados por 56 dias. Medições únicas de Ca2+ sérico (em mmol/L) foram realizadas nos dias 0, 14, 28,42 e 56.
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Os valores medidos nos respectivos pontos de tempo são indicados como médias +/- SEM em mmol/L.
O efeito do tratamento é calculado pela alteração média geral de Ca2+ sérico durante as duas fases tratadas com inulina (dias 0 - 14 e dias 28 - 42) e expresso como média +/- SEM.
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Casos e controles foram acompanhados por 56 dias. Medições únicas de Ca2+ sérico (em mmol/L) foram realizadas nos dias 0, 14, 28,42 e 56.
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Apenas casos: excreção de Mg2+ na urina de 24 horas sem inulina nos dias 27/28
Prazo: Amostras de urina de 24 horas coletadas são retiradas de cada caso nos dias 27/28. As amostras foram armazenadas e medidas dentro de uma semana após o dia 56, o último dia do respectivo participante.
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Os valores medidos para o respectivo ponto de tempo são indicados como uma média +/- SEM em mmol/24 horas.
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Amostras de urina de 24 horas coletadas são retiradas de cada caso nos dias 27/28. As amostras foram armazenadas e medidas dentro de uma semana após o dia 56, o último dia do respectivo participante.
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Apenas casos: excreção de Mg2+ na urina de 24 horas com inulina nos dias 41/42
Prazo: Amostras de urina de 24 horas coletadas são retiradas de cada caso nos dias 41/42. As amostras foram armazenadas e medidas dentro de uma semana após o dia 56, o último dia do respectivo participante.
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Os valores medidos para o respectivo ponto de tempo são indicados como uma média +/- SEM em mmol/24 horas.
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Amostras de urina de 24 horas coletadas são retiradas de cada caso nos dias 41/42. As amostras foram armazenadas e medidas dentro de uma semana após o dia 56, o último dia do respectivo participante.
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Apenas casos: excreção de Ca2+ na urina de 24 horas sem inulina nos dias 27/28
Prazo: Amostras de urina de 24 horas coletadas são retiradas de cada caso nos dias 27/28. As amostras foram armazenadas e medidas dentro de uma semana após o dia 56, o último dia do respectivo participante.
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Os valores medidos para o respectivo ponto de tempo são indicados como uma média +/- SEM em mmol/24 horas.
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Amostras de urina de 24 horas coletadas são retiradas de cada caso nos dias 27/28. As amostras foram armazenadas e medidas dentro de uma semana após o dia 56, o último dia do respectivo participante.
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Apenas casos: excreção de Ca2+ na urina de 24 horas com inulina nos dias 41/42
Prazo: Amostras de urina de 24 horas coletadas são retiradas de cada caso nos dias 41/42. As amostras foram armazenadas e medidas dentro de uma semana após o dia 56, o último dia do respectivo participante.
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Os valores medidos para o respectivo ponto de tempo são indicados como uma média +/- SEM em mmol/24 horas.
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Amostras de urina de 24 horas coletadas são retiradas de cada caso nos dias 41/42. As amostras foram armazenadas e medidas dentro de uma semana após o dia 56, o último dia do respectivo participante.
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Casos e controles: Dados demográficos gerais de usuários de PPI (medida composta)
Prazo: no dia 0
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Dados demográficos, extraídos de relatórios de pacientes com dados relevantes, como idade, sexo, uso e duração de IBP e comorbidades relevantes
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no dia 0
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Casos e Controles: Triagem genética de polimorfismos no gene TRPM6
Prazo: O DNA foi extraído do sangue, amplificado e sequenciado em média 2 meses após a retirada do sangue
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PCR pequeno e sequenciamento de Sanger dos éxons 26+27 do gene TRPM6 (canal Mg2+)
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O DNA foi extraído do sangue, amplificado e sequenciado em média 2 meses após a retirada do sangue
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: René Bindels, Professor, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hess MW, Hoenderop JG, Bindels RJ, Drenth JP. Systematic review: hypomagnesaemia induced by proton pump inhibition. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Sep;36(5):405-13. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05201.x. Epub 2012 Jul 4. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2012 Dec;36(11-12):1109.
- Lameris AL, Hess MW, van Kruijsbergen I, Hoenderop JG, Bindels RJ. Omeprazole enhances the colonic expression of the Mg(2+) transporter TRPM6. Pflugers Arch. 2013 Nov;465(11):1613-20. doi: 10.1007/s00424-013-1306-0. Epub 2013 Jun 12.
- Coudray C, Demigne C, Rayssiguier Y. Effects of dietary fibers on magnesium absorption in animals and humans. J Nutr. 2003 Jan;133(1):1-4. doi: 10.1093/jn/133.1.1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL nr.: 47262.091.13
- NL37289.091.11 (Outro identificador: 2011/272)
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Ensaios clínicos em Inulina
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Dr. Sami Ulus Children's HospitalDesconhecidoSepse | Enterocolite NecrosantePeru