质子泵抑制剂使用者低镁血症的患病率和干预措施 (Privet)
2015年8月5日 更新者：Joost Drenth、Radboud University Medical Center
菊粉 - 一种潜在的预防 PPI 诱导的低镁血症的膳食补充剂
低镁血症是长期使用所有可用质子泵抑制剂 (PPIH) 的严重副作用。 它的发展是由于肠道对 Mg2+ 的吸收不良。
本研究调查了膳食菊粉纤维在患有此类低镁血症的质子泵抑制剂使用者中的应用。 为此，对 PPIH 和对照组进行了为期 14 天的重复短期口服菊糖试验，间隔为 14 天的清除期。 这项研究不是盲法或随机的。
研究概览
详细说明
使用 PPI 引起的低镁血症 (PPIH) 发生频率较低，但在临床实践中是一种难以控制的副作用。 它会发展多年并导致与低镁血症相关的严重症状。 由于 PPI 的广泛使用，PPIH 的实际数量可能很高。 目前，缺乏干预策略，也没有针对患者的一般治疗方案。 人们普遍预计 PPI 停药和抗酸剂替代疗法是使患者从低镁血症中恢复过来的唯一有效方法。 然而，这经常导致胃酸相关投诉的反弹。
PPIH 的分子机制涉及减少大肠对 Mg2+ 的吸收。 菊粉纤维已被证明具有益生元特性。 肠道微生物组发酵菊糖并将丁酸盐释放到肠腔室中。 这会导致酸化，从而增强由 pH 敏感离子通道介导的 Mg2+ 和 Ca2+ 的吸收。因此，菊糖可以抵消 PPI 诱导的管腔质子减少，从而重建正常的 Mg2+ 吸收。
为此，患有 PPIH 的病例和对照组接受了两次为期 14 天的口服菊粉试验，间隔为 14 天的清除期。 在实验阶段监测电解质的血液测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 长期使用 PPI
- 低镁血症
排除标准：
- 不受控制的糖尿病
- 菊粉纤维的不规律使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：菊粉
菊粉干预，每天最多 20 克
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这就是干预
其他名称：
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无干预：无菊粉
手臂菊粉的相同患者。
这里是没有补充菊粉的阶段（自己的对照）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病例和对照：菊粉的平均血清 Mg2+ 治疗效果（综合测量）
大体时间：病例和对照随访 56 天。在第 0、14、28、42 和 56 天进行单次血清 Mg2+ 测量（单位为 mmol/L）。
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各个时间点的测量值表示为均值 +/- SEM，单位为 mmol/L。
治疗效果是通过两个菊粉治疗阶段（第 0-14 天和第 28-42 天）期间血清 Mg2+ 的总体平均变化计算的，并表示为平均值 +/- SEM。
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病例和对照随访 56 天。在第 0、14、28、42 和 56 天进行单次血清 Mg2+ 测量（单位为 mmol/L）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病例和对照：菊粉的平均血清 Ca2+ 治疗效果（综合测量）
大体时间：病例和对照随访 56 天。在第 0、14、28、42 和 56 天进行单次血清 Ca2+ 测量（单位为 mmol/L）。
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各个时间点的测量值表示为均值 +/- SEM，单位为 mmol/L。
治疗效果是通过两个菊糖治疗阶段（第 0-14 天和第 28-42 天）期间血清 Ca2+ 的总体平均变化计算的，并表示为平均值 +/- SEM。
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病例和对照随访 56 天。在第 0、14、28、42 和 56 天进行单次血清 Ca2+ 测量（单位为 mmol/L）。
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仅病例：第 27/28 天不含菊粉的 24 小时尿液 Mg2+ 排泄
大体时间：在第 27/28 天从每个病例采集收集的 24 小时尿液样本。在第 56 天（各参与者的最终确定日）之后的一周内储存和测量样本。
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各个时间点的测量值表示为平均值 +/- SEM，单位为 mmol/24 小时。
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在第 27/28 天从每个病例采集收集的 24 小时尿液样本。在第 56 天（各参与者的最终确定日）之后的一周内储存和测量样本。
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仅病例：第 41/42 天时 24 小时尿液 Mg2+ 排泄与菊粉
大体时间：在第 41/42 天从每个病例采集收集的 24 小时尿样。在第 56 天（各参与者的最终确定日）之后的一周内储存和测量样本。
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各个时间点的测量值表示为平均值 +/- SEM，单位为 mmol/24 小时。
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在第 41/42 天从每个病例采集收集的 24 小时尿样。在第 56 天（各参与者的最终确定日）之后的一周内储存和测量样本。
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仅病例：第 27/28 天不含菊糖的 24 小时尿液 Ca2+ 排泄
大体时间：在第 27/28 天从每个病例采集收集的 24 小时尿液样本。在第 56 天（各参与者的最终确定日）之后的一周内储存和测量样本。
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各个时间点的测量值表示为平均值 +/- SEM，单位为 mmol/24 小时。
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在第 27/28 天从每个病例采集收集的 24 小时尿液样本。在第 56 天（各参与者的最终确定日）之后的一周内储存和测量样本。
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仅病例：第 41/42 天时 24 小时尿液 Ca2+ 排泄与菊粉
大体时间：在第 41/42 天从每个病例采集收集的 24 小时尿样。在第 56 天（各参与者的最终确定日）之后的一周内储存和测量样本。
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各个时间点的测量值表示为平均值 +/- SEM，单位为 mmol/24 小时。
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在第 41/42 天从每个病例采集收集的 24 小时尿样。在第 56 天（各参与者的最终确定日）之后的一周内储存和测量样本。
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案例和控制：PPI 用户的一般人口统计（综合测量）
大体时间：在第 0 天
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人口统计学数据，从患者报告中提取，包括年龄、性别、PPI 使用和持续时间以及相关合并症等相关数据
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在第 0 天
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病例和对照：TRPM6 基因多态性的遗传筛选
大体时间：抽血后平均2个月从血液中提取DNA、扩增和测序
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TRPM6 基因外显子 26+27 的小型 PCR 和 Sanger 测序（Mg2+ 通道）
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抽血后平均2个月从血液中提取DNA、扩增和测序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：René Bindels, Professor、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hess MW, Hoenderop JG, Bindels RJ, Drenth JP. Systematic review: hypomagnesaemia induced by proton pump inhibition. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Sep;36(5):405-13. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05201.x. Epub 2012 Jul 4. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2012 Dec;36(11-12):1109.
- Lameris AL, Hess MW, van Kruijsbergen I, Hoenderop JG, Bindels RJ. Omeprazole enhances the colonic expression of the Mg(2+) transporter TRPM6. Pflugers Arch. 2013 Nov;465(11):1613-20. doi: 10.1007/s00424-013-1306-0. Epub 2013 Jun 12.
- Coudray C, Demigne C, Rayssiguier Y. Effects of dietary fibers on magnesium absorption in animals and humans. J Nutr. 2003 Jan;133(1):1-4. doi: 10.1093/jn/133.1.1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月5日
首次发布 (估计)
2015年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月5日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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