Prevalencia e Intervención de Hipomagnesemia en Usuarios de Inhibidores de la Bomba de Protones (Privet)
Inulina: un suplemento dietético preventivo potencial contra la hipomagnesemia inducida por PPI
La hipomagnesemia es un efecto secundario grave del uso a largo plazo de todos los inhibidores de la bomba de protones disponibles (PPIH). Se desarrolla por malabsorción intestinal de Mg2+.
Este estudio investiga la aplicación de fibras dietéticas de inulina en usuarios de inhibidores de la bomba de protones con tal hipomagnesemia. Con este fin, se realizaron ensayos repetitivos a corto plazo de 14 días de inulina administrada por vía oral, separados por un período de lavado de 14 días cada uno, en casos de HPPI y controles. Este estudio no fue cegado ni aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipomagnesemia por uso de IBP (IBP) tiene una baja frecuencia, pero es un efecto secundario difícil de controlar en la práctica clínica. Se desarrolla a lo largo de los años y provoca síntomas graves relacionados con la hipomagnesemia. Debido al uso generalizado de los PPI, el número real de PPIH puede ser alto. Actualmente, hay una falta de estrategias de intervención y no existen protocolos generales de tratamiento para los pacientes. En general, se anticipa que la retirada de PPI y la terapia de reemplazo de antiácidos es el único método de trabajo para recuperar a los pacientes de la hipomagnesemia. Sin embargo, esto con frecuencia resultó en un rebote de las molestias relacionadas con el ácido gástrico.
El mecanismo molecular de la HPP implica una reducción de la absorción de Mg2+ en el intestino grueso. Se ha demostrado que las fibras de inulina tienen propiedades prebióticas. El microbioma intestinal fermenta la inulina y libera butirato en el compartimento luminal del intestino. Esto da como resultado una acidificación que mejora la absorción de Mg2+ y Ca2+ mediada por canales iónicos sensibles al pH. Por lo tanto, la inulina puede contrarrestar la reducción de protones luminales inducida por PPI y, por lo tanto, restablecer la absorción normal de Mg2+.
Con este fin, los casos con HPPI y los controles se sometieron a dos ensayos de 14 días de inulina administrada por vía oral separados por períodos de lavado de 14 días. Durante la fase experimental se controlaron las medidas sanguíneas de electrolitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso crónico de IBP
- Hipomagnesemia
Criterio de exclusión:
- Diabetes no controlada
- Uso irregular de las fibras de inulina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Inulina
Intervención por inulina, max 20gr por día
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Esta es la Intervención
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin inulina
Los mismos pacientes de inulina de brazo.
Aquí la fase sin suplementación de inulina (controles propios)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Casos y controles: Mg2+ sérico medio del efecto del tratamiento con inulina (medida compuesta)
Periodo de tiempo: Los casos y controles fueron seguidos durante 56 días. Se realizaron medidas únicas de Mg2+ sérico (en mmol/L) en los días 0, 14, 28, 42 y 56.
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Los valores medidos en los puntos de tiempo respectivos se indican como medios +/- SEM en mmol/L.
El efecto del tratamiento se calcula mediante el cambio medio general de Mg2+ sérico durante las dos fases tratadas con inulina (días 0 - 14 y días 28 - 42) y se expresa como media +/- SEM.
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Los casos y controles fueron seguidos durante 56 días. Se realizaron medidas únicas de Mg2+ sérico (en mmol/L) en los días 0, 14, 28, 42 y 56.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Casos y controles: efecto medio del tratamiento con inulina de Ca2+ sérico (medida compuesta)
Periodo de tiempo: Los casos y controles fueron seguidos durante 56 días. Se realizaron medidas únicas de Ca2+ sérico (en mmol/L) en los días 0, 14, 28, 42 y 56.
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Los valores medidos en los puntos de tiempo respectivos se indican como medios +/- SEM en mmol/L.
El efecto del tratamiento se calcula mediante el cambio medio global del Ca2+ sérico durante las dos fases tratadas con inulina (días 0 - 14 y días 28 - 42) y se expresa como media +/- SEM.
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Los casos y controles fueron seguidos durante 56 días. Se realizaron medidas únicas de Ca2+ sérico (en mmol/L) en los días 0, 14, 28, 42 y 56.
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Solo casos: excreción de Mg2+ en orina de 24 horas sin inulina en los días 27/28
Periodo de tiempo: Las muestras de orina de 24 horas recogidas se toman de cada caso en los días 27/28. Las muestras se almacenaron y midieron dentro de una semana después del día 56, el día de finalización del participante respectivo.
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Los valores medidos para el punto de tiempo respectivo se indican como una media +/- SEM en mmol/24 horas.
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Las muestras de orina de 24 horas recogidas se toman de cada caso en los días 27/28. Las muestras se almacenaron y midieron dentro de una semana después del día 56, el día de finalización del participante respectivo.
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Solo casos: excreción de Mg2+ en orina de 24 horas con inulina en los días 41/42
Periodo de tiempo: Las muestras de orina de 24 horas recogidas se toman de cada caso en los días 41/42. Las muestras se almacenaron y midieron dentro de una semana después del día 56, el día de finalización del participante respectivo.
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Los valores medidos para el punto de tiempo respectivo se indican como una media +/- SEM en mmol/24 horas.
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Las muestras de orina de 24 horas recogidas se toman de cada caso en los días 41/42. Las muestras se almacenaron y midieron dentro de una semana después del día 56, el día de finalización del participante respectivo.
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Solo casos: excreción de Ca2+ en orina de 24 horas sin inulina en los días 27/28
Periodo de tiempo: Las muestras de orina de 24 horas recogidas se toman de cada caso en los días 27/28. Las muestras se almacenaron y midieron dentro de una semana después del día 56, el día de finalización del participante respectivo.
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Los valores medidos para el punto de tiempo respectivo se indican como una media +/- SEM en mmol/24 horas.
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Las muestras de orina de 24 horas recogidas se toman de cada caso en los días 27/28. Las muestras se almacenaron y midieron dentro de una semana después del día 56, el día de finalización del participante respectivo.
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Solo casos: excreción de Ca2+ en orina de 24 horas con inulina en los días 41/42
Periodo de tiempo: Las muestras de orina de 24 horas recogidas se toman de cada caso en los días 41/42. Las muestras se almacenaron y midieron dentro de una semana después del día 56, el día de finalización del participante respectivo.
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Los valores medidos para el punto de tiempo respectivo se indican como una media +/- SEM en mmol/24 horas.
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Las muestras de orina de 24 horas recogidas se toman de cada caso en los días 41/42. Las muestras se almacenaron y midieron dentro de una semana después del día 56, el día de finalización del participante respectivo.
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Casos y controles: datos demográficos generales de los usuarios de PPI (medida compuesta)
Periodo de tiempo: en el día 0
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Datos demográficos, extraídos de informes de pacientes con datos relevantes como edad, sexo, uso y duración de IBP y comorbilidades relevantes
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en el día 0
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Casos y controles: Cribado genético de polimorfismos en el gen TRPM6
Periodo de tiempo: El ADN se extrajo de la sangre, se amplificó y se secuenció en promedio 2 meses después de la extracción de sangre.
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Small PCR y secuenciación de Sanger de los exones 26+27 del gen TRPM6 (canal Mg2+)
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El ADN se extrajo de la sangre, se amplificó y se secuenció en promedio 2 meses después de la extracción de sangre.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: René Bindels, Professor, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hess MW, Hoenderop JG, Bindels RJ, Drenth JP. Systematic review: hypomagnesaemia induced by proton pump inhibition. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Sep;36(5):405-13. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05201.x. Epub 2012 Jul 4. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2012 Dec;36(11-12):1109.
- Lameris AL, Hess MW, van Kruijsbergen I, Hoenderop JG, Bindels RJ. Omeprazole enhances the colonic expression of the Mg(2+) transporter TRPM6. Pflugers Arch. 2013 Nov;465(11):1613-20. doi: 10.1007/s00424-013-1306-0. Epub 2013 Jun 12.
- Coudray C, Demigne C, Rayssiguier Y. Effects of dietary fibers on magnesium absorption in animals and humans. J Nutr. 2003 Jan;133(1):1-4. doi: 10.1093/jn/133.1.1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL nr.: 47262.091.13
- NL37289.091.11 (Otro identificador: 2011/272)
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