Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i interwencja hipomagnezemii u użytkowników inhibitorów pompy protonowej (Privet)

5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Joost Drenth, Radboud University Medical Center

Inulina- Potencjalny Profilaktyczny Suplement Diety Przeciw Hipomagnezemii Indukowanej PPI

Hipomagnezemia jest poważnym skutkiem ubocznym długotrwałego stosowania wszystkich dostępnych inhibitorów pompy protonowej (PPIH). Rozwija się z powodu złego wchłaniania jelitowego Mg2+.

Niniejsze badanie dotyczy zastosowania błonnika inulinowego w diecie u użytkowników inhibitorów pompy protonowej z taką hipomagnezemią. W tym celu przeprowadzono powtarzalne krótkoterminowe próby 14-dniowej inuliny podawanej doustnie, oddzielone 14-dniowym okresem wypłukiwania w przypadkach PPIH i kontroli. To badanie nie było zaślepione ani randomizowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipomagnezemia spowodowana stosowaniem PPI (PPIH) występuje rzadko, ale jest trudnym do kontrolowania działaniem niepożądanym w praktyce klinicznej. Rozwija się latami i skutkuje ciężkimi objawami związanymi z hipomagnezemią. Ze względu na powszechne stosowanie IPP rzeczywista liczba PPIH może być wysoka. Obecnie brakuje strategii interwencyjnych i ogólnych protokołów leczenia pacjentów. Ogólnie oczekuje się, że odstawienie PPI i terapia zastępcza lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy jest jedyną skuteczną metodą wyzdrowienia pacjentów z hipomagnezemii. Jednak często powodowało to nawrót dolegliwości związanych z kwasem żołądkowym.

Molekularny mechanizm PPIH polega na zmniejszeniu wchłaniania Mg2+ w jelicie grubym. Wykazano, że włókna inuliny mają właściwości prebiotyczne. Mikrobiom jelitowy fermentuje inulinę i uwalnia maślan do przedziału światła jelita. Powoduje to zakwaszenie, które zwiększa wychwyt Mg2+ i Ca2+ za pośrednictwem kanałów jonowych wrażliwych na pH. W ten sposób inulina może przeciwdziałać redukcji protonów światła indukowanej przez PPI, a tym samym przywrócić normalne wchłanianie Mg2+.

W tym celu przypadki z PPIH i grupy kontrolne poddano dwóm 14-dniowym próbom doustnego podawania inuliny w odstępach 14-dniowych oddzielonych okresami wypłukiwania. Podczas fazy eksperymentalnej monitorowano pomiary elektrolitów we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe stosowanie PPI
  • Hipomagnezemia

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Nieregularne stosowanie włókien inuliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Inulina
Interwencja inuliny, maks. 20 gr dziennie
Suplement diety: Inulina
To jest Interwencja
Inne nazwy:
  • Synergia Beneo Orafti1
Brak interwencji: Bez inuliny
Ci sami pacjenci otrzymujący ramię inuliny. Tutaj faza bez suplementacji inuliną (kontrole własne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki i kontrole: średni efekt leczenia inuliną Mg2+ w surowicy (pomiar złożony)
Ramy czasowe: Przypadki i kontrole obserwowano przez 56 dni. Pojedyncze pomiary Mg2+ w surowicy (w mmol/l) wykonano w dniach 0, 14, 28, 42 i 56.
Zmierzone wartości w odpowiednich punktach czasowych oznaczono jako średnie +/- SEM w mmol/l. Efekt leczenia oblicza się na podstawie całkowitej średniej zmiany Mg2+ w surowicy podczas dwóch faz leczenia inuliną (dni 0 - 14 i dni 28 - 42) i wyraża jako średnią +/- SEM.
Przypadki i kontrole obserwowano przez 56 dni. Pojedyncze pomiary Mg2+ w surowicy (w mmol/l) wykonano w dniach 0, 14, 28, 42 i 56.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki i kontrole: średni efekt leczenia inuliną Ca2+ w surowicy (pomiar złożony)
Ramy czasowe: Przypadki i kontrole obserwowano przez 56 dni. Pojedyncze pomiary Ca2+ w surowicy (w mmol/L) wykonano w dniach 0, 14, 28, 42 i 56.
Zmierzone wartości w odpowiednich punktach czasowych oznaczono jako średnie +/- SEM w mmol/l. Efekt leczenia oblicza się na podstawie całkowitej średniej zmiany Ca2+ w surowicy podczas dwóch faz leczenia inuliną (dni 0 - 14 i dni 28 - 42) i wyraża jako średnią +/- SEM.
Przypadki i kontrole obserwowano przez 56 dni. Pojedyncze pomiary Ca2+ w surowicy (w mmol/L) wykonano w dniach 0, 14, 28, 42 i 56.
Tylko przypadki: 24-godzinne wydalanie Mg2+ z moczem bez inuliny w dniach 27/28
Ramy czasowe: Zebrane 24-godzinne próbki moczu są pobierane z każdego przypadku w dniach 27/28. Próbki były przechowywane i mierzone w ciągu jednego tygodnia po dniu 56, ostatnim dniu danego uczestnika.
Zmierzone wartości dla odpowiedniego punktu czasowego oznacza się jako średnią +/- SEM w mmol/24h.
Zebrane 24-godzinne próbki moczu są pobierane z każdego przypadku w dniach 27/28. Próbki były przechowywane i mierzone w ciągu jednego tygodnia po dniu 56, ostatnim dniu danego uczestnika.
Tylko przypadki: 24-godzinne wydalanie Mg2+ z moczem z inuliną w dniach 41/42
Ramy czasowe: Zebrane 24-godzinne próbki moczu są pobierane z każdego przypadku w dniach 41/42. Próbki były przechowywane i mierzone w ciągu jednego tygodnia po dniu 56, ostatnim dniu danego uczestnika.
Zmierzone wartości dla odpowiedniego punktu czasowego oznacza się jako średnią +/- SEM w mmol/24h.
Zebrane 24-godzinne próbki moczu są pobierane z każdego przypadku w dniach 41/42. Próbki były przechowywane i mierzone w ciągu jednego tygodnia po dniu 56, ostatnim dniu danego uczestnika.
Tylko przypadki: 24-godzinne wydalanie Ca2+ z moczem bez inuliny w dniach 27/28
Ramy czasowe: Zebrane 24-godzinne próbki moczu są pobierane z każdego przypadku w dniach 27/28. Próbki były przechowywane i mierzone w ciągu jednego tygodnia po dniu 56, ostatnim dniu danego uczestnika.
Zmierzone wartości dla odpowiedniego punktu czasowego oznacza się jako średnią +/- SEM w mmol/24h.
Zebrane 24-godzinne próbki moczu są pobierane z każdego przypadku w dniach 27/28. Próbki były przechowywane i mierzone w ciągu jednego tygodnia po dniu 56, ostatnim dniu danego uczestnika.
Tylko przypadki: 24-godzinne wydalanie Ca2+ z moczem z inuliną w dniach 41/42
Ramy czasowe: Zebrane 24-godzinne próbki moczu są pobierane z każdego przypadku w dniach 41/42. Próbki były przechowywane i mierzone w ciągu jednego tygodnia po dniu 56, ostatnim dniu danego uczestnika.
Zmierzone wartości dla odpowiedniego punktu czasowego oznacza się jako średnią +/- SEM w mmol/24h.
Zebrane 24-godzinne próbki moczu są pobierane z każdego przypadku w dniach 41/42. Próbki były przechowywane i mierzone w ciągu jednego tygodnia po dniu 56, ostatnim dniu danego uczestnika.
Przypadki i kontrole: ogólne dane demograficzne użytkowników PPI (miara złożona)
Ramy czasowe: w dniu 0
Dane demograficzne pochodzące z raportów pacjentów wraz z odpowiednimi danymi, takimi jak wiek, płeć, stosowanie PPI i czas trwania oraz istotne choroby współistniejące
w dniu 0
Przypadki i kontrole: Genetyczny ekran polimorfizmów w genie TRPM6
Ramy czasowe: DNA ekstrahowano z krwi, amplifikowano i sekwencjonowano średnio 2 miesiące po pobraniu krwi
Małe sekwencjonowanie PCR i Sanger eksonów 26+27 genu TRPM6 (kanał Mg2+)
DNA ekstrahowano z krwi, amplifikowano i sekwencjonowano średnio 2 miesiące po pobraniu krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: René Bindels, Professor, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL nr.: 47262.091.13
  • NL37289.091.11 (Inny identyfikator: 2011/272)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj