선천성 심장 수술 중 심장 보호제인 Dexrazoxane의 사용: 파일럿 조사를 위한 제안
2018년 7월 24일 업데이트: Medical City Children's Hospital
외과 의사가 심장 수술을 수행할 수 있도록 심장 수술 중 심폐 바이패스 및 심장 정지가 필요합니다. 그러나 이러한 과정은 수술 후 결과를 악화시킬 수 있는 심장 손상을 유발할 수 있습니다. 사실, 이러한 부상의 영향은 수술 후에도 계속될 수 있으며 심장 기능의 장기적인 감소로 이어질 수 있습니다. 신생아와 어린 영아는 특히 이런 일이 발생할 위험이 있습니다.
수술 중 심장을 보호할 수 있는 약물을 찾는 성인에 대해 많은 연구가 수행되었지만 신생아와 유아에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 연구자들은 선천성 심장 수술 중 및 수술 후 심장 손상을 줄여 신생아 및 유아 인구의 결과를 개선할 수 있기를 바라며 소아암 환자에서 심장 보호 효과가 있는 것으로 입증된 Dexrazoxane을 테스트하고 있습니다.
이를 달성하기 위해 조사관은 먼저 Dexrazoxane을 선천성 심장병이 있는 어린 아이들에게 안전하게 투여할 수 있는 방법을 결정해야 합니다. 따라서 조사관은 다음을 평가하기 위해 12명의 어린이를 대상으로 파일럿 연구를 수행하고 있습니다.
- 선천성 심장 수술 중 및 수술 후 0-6개월 된 어린이의 신체에서 3가지 다른 용량의 Dexrazoxane이 어떻게 대사되는지, 그리고
- 심장 수술을 받는 신생아 및 유아 인구에서 Dexrazoxane 사용의 안전성.
연구 개요
상세 설명
심정지가 있는 심장 수술을 받는 신생아와 유아는 염증과 심근 허혈-재관류[IR] 손상을 모두 경험합니다. 이러한 과정은 심근 세포 사멸 및 산소 자유 라디칼 형성을 유발하여 심장 손상 및 기능 장애를 유발합니다. Dexrazoxane은 안트라사이클린 관련 심독성 예방용으로 승인된 EDTA의 유도체입니다. 그것은 독성 반응성 산소 종[ROS]의 감소와 세포 사멸의 억제를 통해 심장 보호를 제공합니다.
선천성 심장 수술 중 심장의 심정지와 함께 심폐 바이패스 [CPB]의 해로운 영향은 수술 후 이환율과 사망률에 큰 영향을 미칩니다. 심장 수술을 받는 신생아와 유아는 심정지가 역전됨에 따라 전신 염증 반응과 심근 IR 손상을 모두 경험합니다. 이러한 과정은 사이토카인의 정교화와 보체 캐스케이드의 활성화, 산소 자유 라디칼 형성 및 심근 세포 사멸의 유도를 유발합니다(1, 2, 3). 종종 심근 손상 및 심장 기능 장애가 뒤따르며 저심박출 증후군 및 다기관 장기 부전으로 이어집니다. 이러한 손상의 돌이킬 수 없는 구성 요소는 해부학적 결함 자체로 인해 심근에 부과되는 비정상적인 작업량 외에도 장기적인 심장 기능에 영향을 미칠 수 있으며 부분적으로 선천성 심장 후 늦게 관찰되는 수축 기능 장애를 설명할 수 있습니다.
조사관은 선천성 심장 수술 동안 덱스라족산 대 위약의 무작위, 이중 맹검, 임상 시험이 뒤따르는 생후 0-6개월의 어린이를 대상으로 덱스라족산의 파일럿 약동학/안전성 시험을 제안합니다. 조사관은 장기 부전 해결까지의 수술 후 시간, 저심박출량 증후군의 발생, 심장 ICU 및 입원 기간, 심장 기능 장애의 심초음파 지표를 평가할 것입니다. 결과는 선천성 심장 수술 중 허혈-재관류 손상을 개선하는 데 있어 dexrazoxane의 안전성과 임상적 유용성을 확립할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Children's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 이하
- CPB가 필요한 개심술 및 심정지 사용
- 연구에 대한 부모/보호자의 동의가 월요일부터 금요일까지 예정된 수술 획득
제외 기준:
- 재태 연령 <36주
- Trisomy 21 단심실 생리를 제외한 알려진 증후군 또는 유전적 이상
- 다른 연구 프로토콜에 동시 등록
- 부모/보호자의 동의를 받지 못한 경우
- 수술 전 또는 중환자실 입원 시 필요한 ECMO 활용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 덱스라족산
시험 피험자는 수술 전에 저용량(200mg/m2/용량), 중간 용량(300mg/m2/용량) 또는 고용량(400mg/m2/용량)의 세 가지 용량 중 하나로 Dexrazoxane을 받도록 배정됩니다. 총 12명의 환자에 대해 각 투여 요법에 4명의 환자가 배정됩니다. 약물은 수술실에서 심폐우회 시작 15~30분 전(dose #1), 심폐우회 종료 후(dose #2), 수술 후 아침에 심장중환자실(dose #3)에서 투여한다. ). |
200mg/m2/용량에서 4명의 피험자마다 용량 증량; 300mg/m2/용량에서 400mg/m2/용량으로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 부전 해결
기간: 수술 후 60일
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침습적 기계 환기, 신대체 요법 및 근수축 지원을 중단하는 시점까지의 일수로 측정
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수술 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 저심박출 증후군
기간: 60일
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빈맥, 핍뇨, 빈약한 관류 및 심정지와 같은 임상 징후 또는 증상의 관찰.
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60일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 손상
기간: 60일
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상승된 혈청 심장 트로포닌에 의해 결정됨
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60일
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산화 스트레스
기간: 60일
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lipoperoxidation(혈청 F2 isoprostane), 혈장 TBARS(thiobarbituric acid reactive substance) 및 혈장 총 항산화 활성으로 측정
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60일
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염증 활성화(IL-6 및 IL-10)
기간: 60일
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60일
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심근 기능 장애(심초음파를 통해)
기간: 60일
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Tei 지수, 조직 도플러 E/E 비율 및 심실 박출률로 측정
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60일
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신경학적 손상(액티빈 A)
기간: 60일
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혈청 액티빈 A 농도로 측정
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60일
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ICU 및 입원 기간
기간: 60일
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Stromberg, MD, Medical City Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCCH-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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