중등도 비암성 통증에 대한 부프레노르핀 경피 패치의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 모집 당시 만 40세 이상의 남녀.
2. 골관절염, 류마티스 관절염, 요통 또는 관절/근육통의 임상 진단.
3. 적절한 진통을 위해 오피오이드가 필요한 중등도의 비악성 통증이 있습니다. 이것은 컷오프 포인트가 4 이상인 BS-11 점수를 사용하여 결정되었습니다.
4. 환자는 이전 1개월 동안 오피오이드 치료(트라마돌, 모르핀 등 포함)가 없는 것으로 정의되는 오피오이드 치료 경험이 없어야 했습니다.
5. 조절되지 않는 통증이 있고 1개월 이상 비마약성 진통제에 반응하지 않는 환자.
6. 정보에 입각한 동의를 제공한 환자.

제외 기준:

1. 임신 및 수유중인 여성.
2. (골관절염) OA 외에 빈번한 진통제 치료가 필요한 만성 질환이 있는 환자(예: 잦은 두통, 잦은 편두통, 통풍).
3. 연구 기간 동안 예정된 수술 또는 기타 수술 절차를 기다리고 있던 환자.
4. 만성 비악성 통증의 관리를 위한 연구 이전 1개월 동안 오피오이드에 대한 이전 이력.
5. 파라세타몰/아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 오피오이드에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.
6. 경피 시스템 또는 패치 접착제에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항이 있는 환자.
7. 첩포 부착 또는 첩포 부착 부위 회전에 문제가 있을 수 있는 피부질환자.
8. 암 환자(기저 세포 암종 제외) 또는 방문 전 5년 이내에 암 진단을 받은 적이 있는 환자(치료된 기저 세포 암종 제외).
9. 뇌종양, 뇌 손상 또는 두개내압 상승과 같은 상태의 환자.
10. 정신 장애, 통제 불가능한 간질, 치료되지 않은 우울증 또는 연구 참여를 환자에게 허용할 수 없는 위험으로 만드는 유형의 기타 정신 장애의 병력이 있는 환자.
11. 참여 의사가 평가한 인지 기능 저하를 유발하는 상태가 있는 환자.
12. 알코올 및 약물 남용 병력이 있는 환자 또는 의존성 또는 약물 남용을 암시하는 행동을 보여준 환자.
13. 연구 약물과 함께 추가적인 중추신경계(CNS) 우울증의 위험이 있을 수 있는 최면제 또는 기타 중추신경계 억제제를 당시에 복용하고 있던 환자.
14. 당시 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 투여받았거나 스크리닝 전 2주 이내에 MAOI를 복용한 환자.
15. 당시 항우울제와 같은 보조 진통제를 복용하고 있던 환자(예: 아미트립틸린, 아목사핀, 클로미프라민, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 항경련제(예: 가바펜틴, 프레가발린).
16. 임상 연구 전 6주 이내에 스테로이드 치료(관절 내, 근육 내, 경구, 정맥 내, 경막외 또는 기타 코르티코스테로이드 주사)를 받았거나 임상 연구 기간 동안 계획된 스테로이드 치료를 받은 환자.
17. 패취 부위에 온열시설(예: 온열램프, 전기담요, 사우나, 온찜질, 온찜질, 식염수온욕 등)을 사용해야 하는 환자
18. 패치를 붙일 수 있는 신체 표면에서 자라는 체모를 제거할 수 없거나 제거하기를 원하지 않는 환자.
19. Sovenor® 경피 패치 제품 특성 요약에 언급된 기타 금기 사항.
20. 장애 청구 당시에 있었거나 장애 청구를 신청하는 과정에 있었던 환자.
21. 연구 기간 동안 아이를 임신할 계획이었으며 적절한 피임을 시행하지 않은 가임 연령의 환자.
22. 지난 1년 이내에 간 기능 검사에서 결정된 중증 간 장애가 있는 것으로 알려진 환자. 연구 시작 전 1년 이내에 간 기능 검사를 수행하지 않은 경우, 환자는 모집 전에 간 기능 검사를 받아야 했습니다.
23. 연구 모집 전 마지막 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있는 환자.
24. 연구 방문을 준수할 수 없는 환자.
25. 연구자의 의견으로는 포함/제외 기준에 명시되지 않은 다른 이유로 연구 약물과 관련된 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자.