Eficácia e segurança do adesivo transdérmico de buprenorfina na dor não oncológica de intensidade moderada

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com idade igual ou superior a 40 anos no momento do recrutamento.
2. Diagnóstico clínico de osteoartrite, artrite reumatoide, lombalgia ou dor articular/muscular.
3. Ter dor não maligna de intensidade moderada necessitando de um opioide para analgesia adequada. Isso foi determinado usando os escores BS-11, onde o ponto de corte é ≥4.
4. Os pacientes deveriam ser virgens de tratamento com opioides, conforme definido por nenhum tratamento com opioides (incluindo tramadol, morfina, etc.) no 1 mês anterior.
5. Pacientes com dor incontrolável e sem resposta a analgésicos não opioides por 1 mês ou mais.
6. Pacientes que forneceram consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Fêmeas grávidas e lactantes.
2. Pacientes com condição(ões) crônica(s), além de OA (osteoartrite), que requerem tratamento analgésico frequente (p. dores de cabeça frequentes, enxaqueca frequente e gota).
3. Pacientes que aguardavam uma operação programada ou outro procedimento cirúrgico durante o período do estudo.
4. História prévia de uso de opioides no mês anterior ao estudo para tratamento de dor crônica não maligna.
5. Pacientes com histórico de reações alérgicas a paracetamol/acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e/ou opioides.
6. Pacientes com alergias ou outras contra-indicações a sistemas transdérmicos ou adesivos adesivos.
7. Pacientes com distúrbios dermatológicos que podem ter problemas na aplicação do adesivo ou na área rotativa de colocação do adesivo.
8. Pacientes com câncer (exceto carcinoma basocelular) ou histórico de câncer diagnosticado nos cinco anos anteriores à consulta (exceto carcinoma basocelular tratado).
9. Pacientes com condições como tumor cerebral, lesão cerebral ou aumento da pressão intracraniana.
10. Pacientes com histórico de transtorno psiquiátrico, epilepsia incontrolável, depressão não tratada ou outros transtornos psiquiátricos de um tipo que tornaria a participação no estudo um risco inaceitável para o paciente.
11. Pacientes com quaisquer condições que causem má função cognitiva, conforme avaliado pelo médico participante.
12. Pacientes com histórico de abuso de álcool e drogas ou pacientes que demonstraram comportamento que sugere dependência ou abuso de drogas.
13. Pacientes que estavam no momento tomando hipnóticos ou outros depressores do sistema nervoso central que podem representar um risco adicional de depressão do sistema nervoso central (SNC) com a medicação do estudo.
14. Pacientes que estavam recebendo inibidores da monoaminoxidase (MAOIs) ou que tomaram IMAO 2 semanas antes da triagem.
15. Pacientes que estavam tomando analgésicos adjuvantes, como antidepressivos (p. amitriptilina, amoxapina, clomipramina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)) e anticonvulsivantes (p. gabapentina, pregabalina).
16. Pacientes que receberam tratamento com esteroides (intra-articular, intramuscular, oral, intravenosa, epidural ou outras injeções de corticosteroides) nas 6 semanas anteriores ao estudo clínico ou tratamento planejado com esteroides durante o período do estudo clínico.
17. Pacientes que tiveram que usar instalações de aquecimento sobre a área do adesivo (exemplos: lâmpada de aquecimento, cobertor elétrico, sauna, compressas mornas, banhos salinos aquecidos, etc.).
18. Pacientes que não puderam ou não quiseram remover os pelos que crescem na superfície do corpo onde o adesivo pode ser colocado.
19. Qualquer outra contraindicação mencionada no Resumo das Características do Produto do adesivo transdérmico Sovenor®.
20. Pacientes que estavam no momento em reivindicações de invalidez ou no processo de solicitação de reivindicações de invalidez.
21. Pacientes em idade reprodutiva que planejavam engravidar durante o período do estudo e não praticavam métodos contraceptivos adequados.
22. Pacientes com insuficiência hepática grave conhecida, conforme determinado por teste de função hepática no último ano. Se o teste de função hepática não for realizado dentro de 1 ano antes do início do estudo, o paciente deve ser submetido a teste de função hepática antes do recrutamento.
23. Pacientes que estavam no momento ou participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias antes do recrutamento do estudo.
24. Pacientes que não puderam cumprir as visitas do estudo.
25. Pacientes que, na opinião do investigador, não eram adequados para participar do estudo envolvendo o medicamento do estudo por qualquer outro motivo não declarado nos critérios de inclusão/exclusão.