Efficacité et innocuité du patch transdermique de buprénorphine dans les douleurs non cancéreuses d'intensité modérée

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 40 ans et plus au moment du recrutement.
2. Diagnostic clinique d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde, de lombalgie ou de douleurs articulaires/musculaires.
3. Avoir une douleur non maligne d'intensité modérée nécessitant un opioïde pour une analgésie adéquate. Cela a été déterminé à l'aide des scores BS-11, où le seuil est ≥4.
4. Les patients devaient être naïfs de traitement aux opioïdes, tels que définis par l'absence de traitement aux opioïdes (y compris le tramadol, la morphine, etc.) au cours du mois précédent.
5. Patients qui ont des douleurs incontrôlées et qui n'ont pas répondu aux analgésiques non opioïdes pendant 1 mois ou plus.
6. Patients ayant fourni un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Femelles gestantes et allaitantes.
2. Les patients atteints de maladies chroniques, en plus de l'arthrose (arthrose), nécessitant un traitement analgésique fréquent (par ex. maux de tête fréquents, migraines fréquentes et goutte).
3. Patients en attente d'une opération programmée ou d'une autre intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
4. Antécédents de prise d'opioïdes au cours du mois précédant l'étude pour la prise en charge de la douleur chronique non maligne.
5. Patients ayant des antécédents de réactions allergiques au paracétamol/acétaminophène, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou aux opioïdes.
6. Patients souffrant d'allergies ou d'autres contre-indications aux systèmes transdermiques ou aux patchs adhésifs.
7. Patients atteints de troubles dermatologiques qui peuvent avoir des difficultés à appliquer le patch ou à faire pivoter la zone de placement du patch.
8. Patients atteints de cancer (sauf pour le carcinome basocellulaire) ou d'antécédents de cancer qui ont été diagnostiqués dans les cinq ans précédant la visite (sauf pour le carcinome basocellulaire traité).
9. Patients atteints d'affections telles qu'une tumeur cérébrale, une lésion cérébrale ou une pression intracrânienne élevée.
10. Patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, d'épilepsie incontrôlable, de dépression non traitée ou d'autres troubles psychiatriques d'un type qui ferait de la participation à l'étude un risque inacceptable pour le patient.
11. Les patients atteints de toute condition entraînant une mauvaise fonction cognitive telle qu'évaluée par le médecin participant.
12. Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues ou patients ayant manifesté un comportement suggérant une dépendance ou un abus de drogues.
13. Patients qui prenaient à l'époque des hypnotiques ou d'autres dépresseurs du système nerveux central pouvant présenter un risque de dépression supplémentaire du système nerveux central (SNC) avec le médicament à l'étude.
14. Patients qui recevaient au moment de l'administration des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou qui ont pris des IMAO dans les 2 semaines précédant le dépistage.
15. Les patients qui prenaient alors des analgésiques adjuvants tels que des antidépresseurs (par ex. amitriptyline, amoxapine, clomipramine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)) et anticonvulsivants (par ex. gabapentine, prégabaline).
16. Patients ayant reçu un traitement stéroïdien (injections intra-articulaires, intramusculaires, orales, intraveineuses, péridurales ou autres corticostéroïdes) dans les 6 semaines précédant l'étude clinique ou un traitement stéroïdien prévu pendant la période d'étude clinique.
17. Les patients qui ont dû utiliser une installation de chauffage sur la zone du patch (exemples : lampe chauffante, couverture électrique, sauna, compresses chaudes, bains salins chauffés, etc.).
18. Les patients qui ne pouvaient pas ou ne souhaitaient pas enlever les poils poussant à la surface du corps où le patch peut être placé.
19. Toute autre contre-indication mentionnée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit du dispositif transdermique Sovenor®.
20. Les patients qui étaient à l'époque sur des réclamations d'invalidité ou en train de présenter une demande de réclamation d'invalidité.
21. Patientes en âge de procréer qui prévoyaient de concevoir un enfant pendant la période d'étude et qui ne pratiquaient pas une contraception adéquate.
22. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère connue, déterminée par un test de la fonction hépatique au cours de la dernière année. Si le test de la fonction hépatique n'a pas été effectué dans l'année précédant le début de l'étude, le patient devait subir un test de la fonction hépatique avant le recrutement.
23. Patients qui étaient ou avaient participé à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours précédant le recrutement de l'étude.
24. Les patients qui n'ont pas pu se conformer aux visites d'étude.
25. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, n'étaient pas aptes à participer à l'étude impliquant le médicament à l'étude pour toute autre raison non indiquée dans les critères d'inclusion/exclusion.