Wirksamkeit und Sicherheit des transdermalen Buprenorphin-Pflasters bei Nicht-Krebsschmerzen mittlerer Intensität

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Einstellung 40 Jahre und älter sind.
2. Klinische Diagnose von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, Rückenschmerzen oder Gelenk-/Muskelschmerzen.
3. Nicht maligne Schmerzen mittlerer Intensität, die ein Opioid für eine adäquate Analgesie erfordern. Dies wurde unter Verwendung von BS-11-Scores bestimmt, wobei der Grenzwert ≥4 ist.
4. Die Patienten mussten opioidbehandlungsnaiv sein, d. h. keine Opioidbehandlung (einschließlich Tramadol, Morphin usw.) in den vorangegangenen 1 Monat.
5. Patienten mit unkontrollierten Schmerzen, die seit 1 Monat oder länger nicht auf Nicht-Opioid-Analgetika angesprochen haben.
6. Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere und stillende Frauen.
2. Patienten mit chronischen Erkrankungen zusätzlich zu (Osteoarthritis) OA, die eine häufige analgetische Behandlung (z. häufige Kopfschmerzen, häufige Migräne und Gicht).
3. Patienten, die während des Studienzeitraums auf eine geplante Operation oder einen anderen chirurgischen Eingriff warteten.
4. Vorgeschichte der Einnahme von Opioiden im vorangegangenen Monat vor der Studie zur Behandlung von chronischen nicht-malignen Schmerzen.
5. Patienten mit allergischen Reaktionen gegen Paracetamol/Acetaminophen, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und/oder Opioide in der Vorgeschichte.
6. Patienten mit Allergien oder anderen Kontraindikationen für transdermale Systeme oder Klebepflaster.
7. Patienten mit dermatologischen Erkrankungen, die möglicherweise Probleme beim Anbringen des Pflasters oder beim Drehen des Pflasterplatzierungsbereichs haben.
8. Patienten mit Krebs (außer Basalzellkarzinom) oder Krebs in der Vorgeschichte, die innerhalb von fünf Jahren vor dem Besuch diagnostiziert wurden (außer behandeltem Basalzellkarzinom).
9. Patienten mit Erkrankungen wie Hirntumor, Hirnverletzung oder erhöhtem Hirndruck.
10. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, unkontrollierbarer Epilepsie, unbehandelter Depression oder anderen psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Teilnahme an der Studie zu einem inakzeptablen Risiko für den Patienten machen würden.
11. Patienten mit Erkrankungen, die eine schlechte kognitive Funktion verursachen, wie vom teilnehmenden Arzt beurteilt.
12. Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Patienten, die ein Verhalten gezeigt haben, das auf eine Abhängigkeit oder Drogenmissbrauch hindeutet.
13. Patienten, die zu diesem Zeitpunkt Hypnotika oder andere das zentrale Nervensystem dämpfende Mittel einnahmen, die ein Risiko für eine zusätzliche Depression des zentralen Nervensystems (ZNS) mit der Studienmedikation darstellen können.
14. Patienten, denen zum Zeitpunkt der Behandlung Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) verabreicht wurden oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening MAO-Hemmer eingenommen haben.
15. Patienten, die zu diesem Zeitpunkt adjuvante Analgetika wie Antidepressiva (z. Amitriptylin, Amoxapin, Clomipramin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)) und Antikonvulsiva (z. Gabapentin, Pregabalin).
16. Patienten, die eine Steroidbehandlung (intraartikuläre, intramuskuläre, orale, intravenöse, epidurale oder andere Kortikosteroid-Injektionen) innerhalb von 6 Wochen vor der klinischen Studie oder eine geplante Steroidbehandlung während des klinischen Studienzeitraums erhalten hatten.
17. Patienten, die im Bereich des Pflasters eine Wärmeeinrichtung benutzen mussten (Beispiele: Wärmelampe, Heizdecke, Sauna, warme Kompressen, beheizte Solebäder usw.).
18. Patienten, die keine Haare entfernen konnten oder wollten, die an der Körperoberfläche wachsen, wo das Pflaster angebracht werden kann.
19. Jede andere Kontraindikation, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das transdermale Pflaster von Sovenor® aufgeführt ist.
20. Patienten, die zu diesem Zeitpunkt Anspruch auf Invalidität hatten oder im Prozess der Beantragung von Invaliditätsansprüchen waren.
21. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums eine Empfängnis planten und keine angemessene Empfängnisverhütung anwendeten.
22. Patienten mit bekannter schwerer Leberfunktionsstörung, festgestellt durch einen Leberfunktionstest innerhalb des letzten Jahres. Wenn der Leberfunktionstest nicht innerhalb von 1 Jahr vor Beginn der Studie durchgeführt wurde, musste sich der Patient vor der Rekrutierung einem Leberfunktionstest unterziehen.
23. Patienten, die sich zu diesem Zeitpunkt in anderen klinischen Studien befanden oder innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienrekrutierung daran teilgenommen hatten.
24. Patienten, die den Studienbesuchen nicht nachkommen konnten.
25. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes aus anderen als den Ein-/Ausschlusskriterien nicht für die Teilnahme an der Studie mit dem Studienarzneimittel geeignet waren.