Buprenorfiini-depotlaastarin teho ja turvallisuus ei-syöpään kohdistuvassa kohtalaisen voimakkaassa kivussa
Monikeskustutkimus buprenorfiinidepotlaastarin (SOVENOR®) 5 mg ja 10 mg tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelrikosta, nivelreumasta, alaselkäkivuista ja nivel-/lihaskipusta johtuva keskivaikea ei-pahanlaatuinen kipu, Tarpeellinen riittävän analgesian saamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Buprenorfiini transdermaalinen (BTD) on puolisynteettinen opioidikipulääke. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että BTD:t eivät ole huonompia kuin suun kautta otettava kodeiini-parasetamoli-yhdistelmä ja depottramadoli, mitä tulee kivunhallintaan ja unen laatuun. BTD:t on rekisteröity käytettäväksi Malesiassa, mutta tieteellistä tietoa tehosta ja siedettävyydestä malesialaisten keskuudessa ei ollut saatavilla. Näin ollen tämä tutkimus suoritettiin BTD:n tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi malesialaisten potilaiden keskuudessa.
Tutkimukseen kelpaavat potilaat olivat ≥ 40-vuotiaita aikuisia, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja olivat päteviä lähtötilanteen seulonnan ja maksan toimintatestin (LFT) arvioinnin perusteella. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, jotka täyttivät poissulkemiskriteerit ja epäonnistuivat ennen LFT-arviointia. Potilaat saivat 5 mg:n aloitusannoksen BTD:tä sen jälkeen, kun he olivat kelpuutettuja perusseulontaan ja LFT-testiin. Annosta voidaan titrata korkeintaan BTD-arvoon 20 mg (2 x 10 mg) vakaan kivunhallinnan saavuttamiseksi.
Kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana oli kuusi käyntiä. Vierailulla 1 potilaat saivat 5 mg Sovenor®-valmistetta aloitusannoksena. Vierailu 2 tapahtui 7 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen; käynti 2 ja käynti 3 olivat annostitrauskäyntejä. Vierailu 4 ja käynti 5 olivat arviointitarkoituksia. Primäärihoidon tehokkuutta mitattiin jokaisen käynnin aikana lisäarvioinneilla potilaiden unen ja elämänlaadusta, kun taas lääkäreiden ja potilaiden hoitotyytyväisyys arvioitiin viimeisellä käynnillä. Turvallisuutta mitattiin seuraamalla haittatapahtumien (AE) esiintymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kota Bahru, Kelantan, Malesia, 10200
- Hospital University Sains Malaysia
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytointihetkellä 40 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Nivelrikon, nivelreuman, alaselkäkivun tai nivel-/lihaskivun kliininen diagnoosi.
- Keskivaikeaa ei-pahanlaatuista kipua, joka vaatii opioidia riittävään kivunlievitykseen. Tämä määritettiin käyttämällä BS-11-pisteitä, joissa raja-arvo on ≥4.
- Potilaiden ei täytynyt olla aiemmin saaneet opioidihoitoa, mikä on määritelty opioidihoidon puuttuessa (mukaan lukien tramadoli, morfiini jne.) edeltävän kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on hallitsematon kipu ja jotka eivät ole reagoineet muihin kuin opioidikipulääkkeisiin kuukauteen tai pidempään.
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla oli krooninen sairaus (nivelrikko) OA:n lisäksi, jotka vaativat usein analgeettista hoitoa (esim. toistuva päänsärky, toistuva migreeni ja kihti).
- Potilaat, jotka odottivat suunniteltua leikkausta tai muuta kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana.
- Aiempi opioidien käyttö edellisen kuukauden aikana ennen kroonisen ei-pahanlaatuisen kivun hoitoa koskevaa tutkimusta.
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita parasetamolia/asetaminofeeniä, steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja/tai opioideja vastaan.
- Potilaat, joilla on allergioita tai muita vasta-aiheita transdermaalisille järjestelmille tai laastareille.
- Potilaat, joilla on ihosairauksia ja joilla saattaa olla ongelmia laastarin kiinnittämisessä tai laastarin kiinnitysalueen pyörittämisessä.
- Potilaat, joilla on syöpä (paitsi tyvisolusyöpä) tai syöpä, jotka on diagnosoitu viiden vuoden aikana ennen käyntiä (paitsi hoidettu tyvisolusyöpä).
- Potilaat, joilla on sairauksia, kuten aivokasvain, aivovamma tai kohonnut kallonsisäinen paine.
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrista häiriötä, hallitsematonta epilepsiaa, hoitamatonta masennusta tai muuta sellaista psykiatrista häiriötä, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta potilaalle kohtuuttoman riskin.
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka aiheuttavat huonoa kognitiivista toimintaa osallistuvan lääkärin arvioiden mukaan.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä tai potilaat, jotka ovat osoittaneet käyttäytymistä, joka viittaa riippuvuuteen tai huumeiden väärinkäyttöön.
- Potilaat, jotka käyttivät tuolloin unilääkkeitä tai muita keskushermostoa lamaavia aineita, jotka voivat aiheuttaa keskushermoston (CNS) lisälaman riskin tutkimuslääkkeiden kanssa.
- Potilaat, joille annettiin tuolloin monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) tai jotka ovat ottaneet MAO-estäjiä 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka käyttivät tuolloin adjuvanttikipulääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä (esim. amitriptyliini, amoksapiini, klomipramiini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja kouristuslääkkeet (esim. gabapentiini, pregabaliini).
- Potilaat, jotka olivat saaneet steroidihoitoa (nivelensisäisiä, lihaksensisäisiä, oraalisia, suonensisäisiä, epiduraalisia tai muita kortikosteroidi-injektioita) 6 viikon aikana ennen kliinistä tutkimusta tai suunniteltua steroidihoitoa kliinisen tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka joutuivat käyttämään lämmitysmahdollisuutta laastarin alueella (esim. lämmityslamppu, sähköpeite, sauna, lämpimät kompressit, lämmitetyt suolakylvyt jne.).
- Potilaat, jotka eivät voineet tai eivät halunneet poistaa ihon pinnalta kasvavia karvoja, jonne laastari voidaan kiinnittää.
- Kaikki muut Sovenor®-depotlaastarin valmisteyhteenvedossa mainitut vasta-aiheet.
- Potilaat, jotka olivat tuolloin työkyvyttömyyskorvaushakemuksessa tai jotka olivat hakemassa työkyvyttömyyskorvaushakemusta.
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka suunnittelivat lapsen raskautta tutkimusjakson aikana eivätkä käyttäneet riittävää ehkäisyä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan vaikea maksan vajaatoiminta, joka on määritetty maksan toimintakokeissa viimeisen vuoden aikana. Jos maksan toimintatestejä ei tehty vuoden kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista, potilaalle oli tehtävä maksan toimintatesti ennen värväystä.
- Potilaat, jotka olivat tuolloin muissa kliinisissä tutkimuksissa tai olivat osallistuneet niihin viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka eivät kyenneet noudattamaan opintokäyntejä.
- Potilaat, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan olleet soveltuvia osallistumaan tutkimuslääkettä koskevaan tutkimukseen jostain muusta syystä, jota ei ole mainittu mukaanotto-/poissulkemiskriteereissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Buprenorfiini depotlaastari
Buprenorfriini-depotlaastari 5 mg/10 mg, 7 päivän välein, 3 kuukauden ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Box Scale-11 (BS-11) -kipupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
BS-11 (Box score-11) -kipupistemäärä oli tärkein tässä tutkimuksessa mitattu tehokkuustulos. Pisteet lähtötilanteessa (käynti 1) ja käynti 6 (3 kuukautta lähtötilanteen käynnistä) raportoidaan. BS-11 on 11 pisteen asteikko, joka mittaa kivun voimakkuutta. Se vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Koehenkilöt valitsivat numeron kivun voimakkuuden perusteella, jota he tunsivat tuolloin. |
Perustaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unenlaadussa 8-kohdan maailmanlaajuisen unen laadun arvioinnin (GSQA) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Koehenkilöt arvioivat kivusta johtuvan unihäiriönsä asteen ja unen laadun paranemisen käyttämällä GSQA-kyselylomaketta, joka koostuu kahdeksasta kysymyksestä lähtötilanteessa (käynti 1) ja käynti 6 (3 kuukautta lähtötilanteen käynnistä). Lähtötason ja käynnin 6 pisteet lasketaan seuraaville kahdeksalle kohteelle, joiden pisteet ovat:
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Läpimurtokipulääkityksen päivittäinen käyttö mitattuna sellaisten koehenkilöiden lukumäärällä, joilla on ollut vähintään 1 läpimurtopäivä (pelastuskipulääkkeen käyttö)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaat kirjaavat kaikki muut käytetyt kipulääkkeet potilaan kotipäiväkirjaan
|
3 kuukautta
|
|
Lääkäreiden ja potilaiden hoitotyytyväisyys buprenorfiinilaastarin käyttöön on arvioitu käyttämällä lääkärin globaalia vaikutelmaa muutosasteikosta ja potilaan maailmanlaajuista vaikutelmaa muutosasteikosta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokonaisarvio kivun voimakkuuden muutoksesta lähtötasosta mitataan käynnillä 6. Lääkärin globaali muutosvaikutelma -asteikko: Tutkijan mielipide asteikolla 1-7, jossa 1 on "erittäin parantunut" ja 7 on "erittäin paljon huonompi". Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta -asteikko: Tutkittavan mielipide asteikolla 1-7, jossa 1 on "erittäin parantunut" ja 7 on "erittäin paljon huonompi" |
3 kuukautta
|
|
Buprenorfiinilaastarin siedettävyys määräytyy niiden potilaiden lukumäärän mukaan, jotka vetäytyivät tutkimuksesta haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Nivelrikko
- Nivelkipu
- Myalgia
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUP11-MY-401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .