Effekt och säkerhet av buprenorfin depotplåster vid icke-cancersmärta av måttlig intensitet

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor i åldern 40 år och uppåt vid rekryteringstillfället.
2. Klinisk diagnos av artros, reumatoid artrit, ländryggssmärta eller led-/muskelvärk.
3. Har icke-malign smärta av måttlig intensitet som kräver en opioid för adekvat smärtlindring. Detta bestämdes med hjälp av BS-11-poäng, där gränsvärdet är ≥4.
4. Patienterna var tvungna att vara opioidbehandlingsnaiva enligt definitionen utan opioidbehandling (inklusive tramadol, morfin etc.) under den föregående 1 månaden.
5. Patienter som har okontrollerad smärta och inte svarat på icke-opioida analgetika under 1 månad eller mer.
6. Patienter som lämnat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Dräktiga och ammande honor.
2. Patienter med kronisk(a) tillstånd, förutom (artros) OA, som krävde frekvent analgetisk behandling (t. frekvent huvudvärk, frekvent migrän och gikt).
3. Patienter som väntade på en planerad operation eller annat kirurgiskt ingrepp under studieperioden.
4. Tidigare anamnes på opioider under den föregående månaden före studien för hantering av kronisk icke-malign smärta.
5. Patienter med anamnes på allergiska reaktioner mot paracetamol/acetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller opioider.
6. Patienter med allergier eller andra kontraindikationer mot transdermala system eller lapplim.
7. Patienter med dermatologiska störningar som kan ha problem med att applicera plåster eller roterande plåsterplaceringsområde.
8. Patienter med cancer (förutom basalcellscancer) eller cancer i anamnesen som har diagnostiserats inom fem år före besöket (förutom behandlat basalcellscancer).
9. Patienter med tillstånd som hjärntumör, hjärnskada eller förhöjt intrakraniellt tryck.
10. Patienter med en historia av psykiatrisk störning, okontrollerbar epilepsi, obehandlad depression eller andra psykiatriska störningar av en typ som skulle göra deltagande i studien till en oacceptabel risk för patienten.
11. Patienter med tillstånd som orsakar dålig kognitiv funktion enligt bedömning av den deltagande läkaren.
12. Patienter med anamnes på alkohol- och drogmissbruk eller patienter som hade visat beteende som tyder på ett beroende eller drogmissbruk.
13. Patienter som vid den tidpunkten tog sömnmedel eller andra medel som dämpar centrala nervsystemet som kan utgöra en risk för ytterligare depression av det centrala nervsystemet (CNS) med studiemedicin.
14. Patienter som vid tidpunkten administrerades monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller som har tagit MAO-hämmare inom 2 veckor före screening.
15. Patienter som vid den tidpunkten tog adjuvanta analgetika såsom antidepressiva medel (t. amitriptylin, amoxapin, klomipramin, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)) och antikonvulsiva medel (t.ex. gabapentin, pregabalin).
16. Patienter som hade fått steroidbehandling (intraartikulär, intramuskulär, oral, intravenös, epidural eller andra kortikosteroidinjektioner) inom 6 veckor före klinisk studie eller planerad steroidbehandling under den kliniska studieperioden.
17. Patienter som var tvungna att använda värmeanläggning över området av plåstret (exempel: värmelampa, elektrisk filt, bastu, varma kompresser, uppvärmda saltlösningsbad, etc.).
18. Patienter som inte kunde eller ville ta bort hår som växer på kroppsytan där plåstret kan placeras.
19. Alla andra kontraindikationer som nämns i produktresumén för Sovenor® depotplåster.
20. Patienter som vid den tidpunkten var på handikappanspråk eller i färd med att ansöka om handikappanspråk.
21. Patienter i fertil ålder som planerade att bli gravida under studieperioden och som inte använde adekvat preventivmedel.
22. Patienter med känd gravt nedsatt leverfunktion enligt ett leverfunktionstest inom det senaste året. Om leverfunktionstestning inte utfördes inom 1 år före studiestart, var patienten tvungen att genomgå leverfunktionstestning före rekrytering.
23. Patienter som vid den tidpunkten var i eller hade deltagit i andra kliniska prövningar inom de senaste 30 dagarna före studierekryteringen.
24. Patienter som inte kunde rätta sig efter studiebesök.
25. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, inte var lämpade att delta i studien som involverade studieläkemedlet av någon annan anledning som inte anges i inklusions-/exklusionskriterierna.