Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность трансдермального пластыря с бупренорфином при нераковой боли средней интенсивности

14 июля 2016 г. обновлено: Mundipharma Pharmaceuticals Sdn. Bhd.

Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности трансдермального пластыря с бупренорфином (SOVENOR®) 5 мг и 10 мг у пациентов с незлокачественной болью умеренной интенсивности, вызванной остеоартритом, ревматоидным артритом, болью в пояснице и суставной/мышечной болью, при приеме опиоидов. Необходим для получения адекватной анальгезии

Это открытое и одногрупповое исследование фазы IV пациентов с незлокачественной болью, вызванной остеоартритом, ревматоидным артритом, болью в пояснице и суставной/мышечной болью, которые не реагировали на неопиоидные анальгетики. Основная цель состояла в том, чтобы оценить эффективность трансдермального пластыря с бупренорфином для купирования боли у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансдермальный бупренорфин (БТД) представляет собой полусинтетический опиоидный анальгетик. Более ранние исследования показали, что BTD не уступают пероральной комбинации кодеин-парацетамол и трамадолу пролонгированного действия с точки зрения контроля боли, а также качества сна. BTD зарегистрированы для использования в Малайзии, но научные данные об эффективности и переносимости среди жителей Малайзии отсутствуют. Таким образом, это исследование было проведено для оценки эффективности и переносимости BTD среди пациентов из Малайзии.

Пациентами, подходящими для включения в исследование, были взрослые в возрасте ≥ 40 лет, которые соответствовали критериям включения и были квалифицированы по результатам исходного скрининга и оценки функционального теста печени (LFT). Из исследования были исключены пациенты, которые соответствовали критериям исключения и не прошли оценку до LFT. Пациенты получали начальную дозу 5 мг BTD после квалификации на базовом скрининге и тесте LFT. Доза может быть увеличена до максимальной дозы 20 мг (2 х 10 мг) для достижения стабильного контроля боли.

За трехмесячный период исследования было шесть посещений. При посещении 1 пациенты получали 5 мг Совенора® в качестве начальной лечебной дозы. Визит 2 произошел через 7 дней после первого визита; визит 2 и визит 3 были визитами для титрования дозы. Визит 4 и визит 5 были предназначены для оценки. Эффективность первичного лечения измерялась во время каждого визита с дополнительной оценкой качества сна и качества жизни пациентов, а удовлетворенность врачами и пациентами лечением оценивалась во время последнего визита. Безопасность измеряли путем мониторинга возникновения нежелательных явлений (НЯ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Малайзия, 10200
        • Hospital University Sains Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 40 лет и старше на момент набора.
  2. Клинический диагноз остеоартрита, ревматоидного артрита, боли в пояснице или суставной/мышечной боли.
  3. Наличие доброкачественной боли умеренной интенсивности, требующей опиоидов для адекватного обезболивания. Это было определено с использованием баллов BS-11, где точка отсечения составляет ≥4.
  4. Пациенты должны были быть наивными в лечении опиоидами, что определялось отсутствием лечения опиоидами (включая трамадол, морфин и т. д.) в предшествующий 1 месяц.
  5. Пациенты с неконтролируемой болью, не реагирующие на неопиоидные анальгетики в течение 1 месяца и более.
  6. Пациенты, давшие информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Беременные и кормящие самки.
  2. Пациенты с хроническим(и) состоянием(ями), в дополнение к (остеоартриту) ОА, которые требовали частого лечения анальгетиками (например, частые головные боли, частые мигрени и подагра).
  3. Пациенты, которые ожидали плановой операции или другой хирургической процедуры в течение периода исследования.
  4. Предыдущая история приема опиоидов в течение одного месяца до исследования по лечению хронической незлокачественной боли.
  5. Пациенты с аллергическими реакциями на парацетамол/ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или опиоиды в анамнезе.
  6. Пациенты с аллергией или другими противопоказаниями к трансдермальным системам или пластырям.
  7. Пациенты с дерматологическими заболеваниями, у которых могут возникнуть проблемы с наложением пластыря или вращающейся областью его размещения.
  8. Пациенты с онкологическими заболеваниями (за исключением базально-клеточной карциномы) или раком в анамнезе, диагностированным в течение пяти лет до визита (за исключением пролеченной базально-клеточной карциномы).
  9. Пациенты с такими состояниями, как опухоль головного мозга, травма головного мозга или повышенное внутричерепное давление.
  10. Пациенты с психическими расстройствами в анамнезе, неконтролируемой эпилепсией, нелеченой депрессией или другими психическими расстройствами такого типа, которые делают участие в исследовании неприемлемым риском для пациента.
  11. Пациенты с любыми состояниями, вызывающими ухудшение когнитивных функций, по оценке участвующего врача.
  12. Пациенты со злоупотреблением алкоголем и наркотиками в анамнезе или пациенты, поведение которых свидетельствует о зависимости или злоупотреблении наркотиками.
  13. Пациенты, которые в то время принимали снотворные или другие депрессанты центральной нервной системы, которые могут представлять риск дополнительной депрессии центральной нервной системы (ЦНС) при приеме исследуемого препарата.
  14. Пациенты, которые в то время принимали ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или принимали ИМАО в течение 2 недель до скрининга.
  15. Пациенты, которые в то время принимали адъювантные анальгетики, такие как антидепрессанты (например, амитриптилин, амоксапин, кломипрамин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)) и противосудорожные препараты (например, габапентин, прегабалин).
  16. Пациенты, которые получали лечение стероидами (внутрисуставные, внутримышечные, пероральные, внутривенные, эпидуральные или другие инъекции кортикостероидов) в течение 6 недель до клинического исследования или планировали лечение стероидами в течение периода клинического исследования.
  17. Пациенты, которым приходилось использовать согревающие средства в области пластыря (примеры: нагревательная лампа, электрическое одеяло, сауна, теплые компрессы, солевые ванны с подогревом и т. д.).
  18. Пациенты, которые не могли или не хотели удалять волосы, растущие на поверхности тела, на которую можно наложить пластырь.
  19. Любые другие противопоказания, упомянутые в Сводке характеристик продукта для трансдермального пластыря Sovenor®.
  20. Пациенты, которые в то время подавали заявление об инвалидности или находились в процессе подачи заявления об инвалидности.
  21. Пациентки детородного возраста, которые планировали зачать ребенка в период исследования и не применяли адекватную контрацепцию.
  22. Пациенты с известной тяжелой печеночной недостаточностью, подтвержденной тестом функции печени в течение последнего года. Если тестирование функции печени не проводилось в течение 1 года до начала исследования, пациент должен был пройти тестирование функции печени до включения в исследование.
  23. Пациенты, которые в то время или участвовали в других клинических испытаниях в течение последних 30 дней до включения в исследование.
  24. Пациенты, которые не смогли выполнить учебные визиты.
  25. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходили для участия в исследовании с использованием исследуемого препарата по любой другой причине, не указанной в критериях включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансдермальный пластырь с бупренорфином
Трансдермальный пластырь с бупренорфрином 5 мг/10 мг каждые 7 дней в течение 3 месяцев.
Лекарство: Трансдермальный пластырь с бупренорфином
Другие имена:
  • Совенор®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы Box Scale-11 (BS-11) Оценка боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца

Оценка боли по шкале BS-11 (Box score-11) была основным исходом эффективности, измеренным в этом исследовании. Сообщают исходные баллы (визит 1) и визит 6 (через 3 месяца после базового визита).

BS-11 — 11-балльная шкала, измеряющая интенсивность боли. Он варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль. Испытуемые выбирали число в зависимости от интенсивности боли, которую они чувствовали в тот момент.
Базовый уровень, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сна, определяемое Глобальной оценкой качества сна (GSQA) из 8 пунктов.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца

Субъекты будут оценивать степень нарушения сна из-за боли и улучшения качества сна с помощью анкеты GSQA, состоящей из 8 вопросов, на исходном уровне (посещение 1) и на 6-м посещении (через 3 месяца после исходного посещения).

Баллы на исходном уровне и на визите 6 рассчитываются для следующих 8 пунктов с баллами:

  1. Проблемы с засыпанием из-за боли — по шкале от 0 до 10, где 0 — никогда, 10 — всегда
  2. Потребность в обезболивающих препаратах для сна — как указано выше.
  3. Потребность в снотворном для сна -- как указано выше
  4. Пробуждение от боли ночью -- как указано выше
  5. Утром просыпается от боли — как описано выше.
  6. Боль, влияющая на сон партнера -- как указано выше
  7. Оцените качество своего сна по шкале от 1 до 5, где 1 — очень хорошо, а 5 — очень плохо
  8. Количество часов сна за ночь за последние 7 дней
Базовый уровень, 3 месяца
Ежедневное использование прорывных обезболивающих препаратов, измеренное по количеству субъектов, по крайней мере, в течение 1 дня прорывных (спасательных) обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 3 месяца
Пациенты будут записывать любое другое обезболивающее, используемое в домашнем дневнике пациента.
3 месяца
Удовлетворенность врачей и пациентов лечением от использования пластыря с бупренорфином, оцененная с использованием шкалы общего впечатления врача об изменении и шкалы общего впечатления пациента об изменении соответственно
Временное ограничение: 3 месяца

Общая оценка изменения интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем измеряется на визите 6.

Шкала общего впечатления врача об изменении: мнение исследователя по шкале от 1 до 7, где 1 означает «значительно лучше», а 7 — «намного хуже». Шкала общего впечатления пациента об изменении: мнение субъекта по шкале от 1 до 7, где 1 "намного лучше", а 7 "намного хуже"
3 месяца
Переносимость бупренорфинового пластыря, определяемая количеством пациентов, выбывших из исследования из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mundipharma Pharmaceuticals Sdn. Bhd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUP11-MY-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться