中強度の非癌性疼痛におけるブプレノルフィン経皮パッチの有効性と安全性

包含基準:

1. 募集時の年齢が40歳以上の男女。
2. 変形性関節症、関節リウマチ、腰痛または関節・筋肉痛の臨床診断。
3. 適切な鎮痛のためにオピオイドを必要とする中等度の非悪性疼痛がある。 これは、カットオフ ポイントが 4 以上である BS-11 スコアを使用して決定されました。
4. 患者は、前の 1 か月間にオピオイド治療 (トラマドール、モルヒネなどを含む) を受けていないことによって定義されるように、オピオイド治療を受けていない必要がありました。
5. 非オピオイド系鎮痛薬が1か月以上効かず、痛みがコントロールできない患者。
6. インフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

1. 妊娠中および授乳中の女性。
2. (変形性関節症) OA に加えて、頻繁な鎮痛治療を必要とする慢性疾患を有する患者 (例: 頻繁な頭痛、頻繁な片頭痛、および痛風)。
3. -研究期間中に予定された手術または他の外科的処置を待っていた患者。
4. -慢性の非悪性疼痛の管理に関する研究の前の1か月間、オピオイドを使用していた前歴。
5. -パラセタモール/アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）および/またはオピオイドに対するアレルギー反応の既往のある患者。
6. 経皮システムまたはパッチ接着剤に対するアレルギーまたはその他の禁忌のある患者。
7. パッチの貼付や貼付部位の回転に問題がある可能性がある皮膚疾患のある患者。
8. -がん（基底細胞がんを除く）または訪問前の5年以内に診断されたがんの病歴（治療を受けた基底細胞がんを除く）の患者。
9. 脳腫瘍、脳損傷、頭蓋内圧亢進などの状態の患者。
10. -精神障害、制御不能なてんかん、未治療のうつ病、または研究への参加を患者にとって容認できないリスクにするタイプの他の精神障害の病歴を持つ患者。
11. -参加医師によって評価された、認知機能の低下を引き起こす何らかの状態の患者。
12. アルコールおよび薬物乱用の既往歴のある患者、または依存症または薬物乱用を示唆する行動を示した患者。
13. -当時、催眠薬または他の中枢神経系抑制剤を服用していた患者は、追加の中枢神経系（CNS）抑制のリスクをもたらす可能性があります 治験薬。
14. -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を投与されていた患者、またはスクリーニング前の2週間以内にMAOIを服用した患者。
15. 当時、抗うつ薬などの補助鎮痛薬を服用していた患者（例： アミトリプチリン、アモキサピン、クロミプラミン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI)) および抗けいれん薬 (例: ガバペンチン、プレガバリン）。
16. -ステロイド治療（関節内、筋肉内、経口、静脈内、硬膜外またはその他のコルチコステロイド注射）を受けた患者 臨床試験または臨床試験期間中に計画されたステロイド治療の6週間前。
17. パッチの領域に加熱設備を使用しなければならなかった患者 (例: 加熱ランプ、電気毛布、サウナ、温湿布、加熱生理食塩水浴など)。
18. パッチを貼ることができる体表に生えている毛を除去できなかった、または除去したくない患者。
19. Sovenor®経皮パッチの製品特性の概要に記載されているその他の禁忌。
20. その時点で障害保険金請求中または障害保険金請求申請中の患者。
21. 研究期間中に子供を妊娠する予定であり、適切な避妊を実践していない出産可能年齢の患者。
22. -過去1年以内に肝機能検査で決定された既知の重度の肝障害のある患者。 試験開始前の1年以内に肝機能検査が実施されなかった場合、患者は募集前に肝機能検査を受ける必要があった。
23. -過去30日以内に他の臨床試験に参加していた、または参加していた患者 募集。
24. 研究訪問に応じることができなかった患者。
25. -治験責任医師の意見では、包含/除外基準に記載されていないその他の理由で、治験薬を含む治験への参加に適していない患者。