Eficacia y seguridad del parche transdérmico de buprenorfina en el dolor no oncológico de intensidad moderada

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 40 años o más en el momento del reclutamiento.
2. Diagnóstico clínico de artrosis, artritis reumatoide, lumbalgia o dolor articular/muscular.
3. Tener dolor no maligno de intensidad moderada que requiera un opioide para una analgesia adecuada. Esto se determinó utilizando puntajes BS-11, donde el punto de corte es ≥4.
4. Los pacientes tenían que no haber recibido tratamiento previo con opioides según lo definido por ningún tratamiento con opioides (incluidos tramadol, morfina, etc.) en el mes anterior.
5. Pacientes que tienen dolor no controlado y no han respondido a analgésicos no opioides durante 1 mes o más.
6. Pacientes que dieron su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Hembras gestantes y lactantes.
2. Pacientes con condiciones crónicas, además de (osteoartritis) OA, que requerían tratamiento analgésico frecuente (p. dolores de cabeza frecuentes, migraña frecuente y gota).
3. Pacientes que estaban en espera de una operación programada u otro procedimiento quirúrgico durante el período de estudio.
4. Antecedentes de haber tomado opioides en el mes anterior al estudio para el tratamiento del dolor crónico no maligno.
5. Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a paracetamol/acetaminofén, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o opioides.
6. Pacientes con alergias u otras contraindicaciones a los sistemas transdérmicos o parches adhesivos.
7. Pacientes con alteraciones dermatológicas que puedan tener problemas para aplicar el parche o rotar la zona de colocación del parche.
8. Pacientes con cáncer (excepto carcinoma basocelular) o antecedentes de cáncer que hayan sido diagnosticados dentro de los cinco años anteriores a la visita (excepto carcinoma basocelular tratado).
9. Pacientes con condiciones tales como tumor cerebral, lesión cerebral o presión intracraneal elevada.
10. Pacientes con antecedentes de trastorno psiquiátrico, epilepsia incontrolable, depresión no tratada u otros trastornos psiquiátricos de un tipo que haría que la participación en el estudio fuera un riesgo inaceptable para el paciente.
11. Pacientes con cualquier afección que provoque una función cognitiva deficiente según la evaluación del médico participante.
12. Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y drogas o pacientes que hayan demostrado un comportamiento que sugiera una dependencia o abuso de drogas.
13. Pacientes que en ese momento estaban tomando hipnóticos u otros depresores del sistema nervioso central que pueden presentar un riesgo de depresión adicional del sistema nervioso central (SNC) con la medicación del estudio.
14. Pacientes a los que en ese momento se les administraban inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que habían tomado IMAO en las 2 semanas anteriores a la selección.
15. Pacientes que en ese momento tomaban analgésicos adyuvantes como antidepresivos (p. amitriptilina, amoxapina, clomipramina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)) y anticonvulsivos (p. gabapentina, pregabalina).
16. Pacientes que habían recibido tratamiento con esteroides (inyecciones intraarticulares, intramusculares, orales, intravenosas, epidurales u otras inyecciones de corticosteroides) dentro de las 6 semanas previas al estudio clínico o tratamiento con esteroides planificado durante el período del estudio clínico.
17. Pacientes que tuvieron que usar instalaciones de calefacción sobre el área del parche (ejemplos: lámpara de calefacción, manta eléctrica, sauna, compresas calientes, baños salinos calientes, etc.).
18. Pacientes que no pudieron o no desearon eliminar el vello que crece en la superficie del cuerpo donde se puede colocar el parche.
19. Cualquier otra contraindicación mencionada en el Resumen de las Características del Producto del parche transdérmico Sovenor®.
20. Pacientes que en ese momento estaban en reclamos por discapacidad o en proceso de solicitar reclamos por discapacidad.
21. Pacientes en edad fértil que planeaban concebir un hijo durante el período de estudio y no practicaban métodos anticonceptivos adecuados.
22. Pacientes con insuficiencia hepática grave conocida según lo determinado por la prueba de función hepática en el último año. Si no se realizaban pruebas de función hepática en el año anterior al inicio del estudio, el paciente debía someterse a pruebas de función hepática antes del reclutamiento.
23. Pacientes que estaban en ese momento o habían participado en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días antes del reclutamiento del estudio.
24. Pacientes que no pudieron cumplir con las visitas del estudio.
25. Pacientes que, en opinión del investigador, no eran aptos para participar en el estudio relacionado con el medicamento del estudio por cualquier otro motivo no mencionado en los criterios de inclusión/exclusión.