Werkzaamheid en veiligheid van buprenorfine-pleisters voor transdermaal gebruik bij niet-kankerpijn van matige intensiteit

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 40 jaar en ouder op het moment van werving.
2. Klinische diagnose van artrose, reumatoïde artritis, lage rugpijn of gewrichts-/spierpijn.
3. Niet-kwaadaardige pijn hebben van matige intensiteit die een opioïde nodig heeft voor adequate analgesie. Dit werd bepaald aan de hand van BS-11-scores, waarbij het afkappunt ≥4 is.
4. Patiënten moesten opioïde-behandelingsnaïef zijn, zoals gedefinieerd door geen behandeling met opioïden (inclusief tramadol, morfine enz.) in de voorafgaande 1 maand.
5. Patiënten die ongecontroleerde pijn hebben en gedurende 1 maand of langer niet hebben gereageerd op niet-opioïde analgetica.
6. Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere en zogende vrouwtjes.
2. Patiënten met chronische aandoening(en), naast (osteoartritis) artrose, die frequente analgetische behandeling nodig hadden (bijv. frequente hoofdpijn, frequente migraine en jicht).
3. Patiënten die tijdens de studieperiode wachtten op een geplande operatie of andere chirurgische ingreep.
4. Voorgeschiedenis van gebruik van opioïden in de voorgaande maand voorafgaand aan het onderzoek voor de behandeling van chronische niet-kwaadaardige pijn.
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties tegen paracetamol/paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en/of opioïden.
6. Patiënten met allergieën of andere contra-indicaties voor transdermale systemen of pleisters.
7. Patiënten met dermatologische aandoeningen die problemen kunnen hebben met het aanbrengen van een pleister of het plaatsen van een roterende pleister.
8. Patiënten met kanker (behalve basaalcelcarcinoom) of een voorgeschiedenis van kanker bij wie binnen vijf jaar voorafgaand aan het bezoek de diagnose is gesteld (behalve behandeld basaalcelcarcinoom).
9. Patiënten met aandoeningen zoals een hersentumor, hersenletsel of verhoogde intracraniale druk.
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, oncontroleerbare epilepsie, onbehandelde depressie of andere psychiatrische stoornissen van een type dat deelname aan het onderzoek een onaanvaardbaar risico voor de patiënt zou maken.
11. Patiënten met aandoeningen die een slechte cognitieve functie veroorzaken, zoals beoordeeld door de deelnemende arts.
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik of patiënten die gedrag vertoonden dat een afhankelijkheid of drugsmisbruik suggereert.
13. Patiënten die op dat moment hypnotica of andere depressiva van het centrale zenuwstelsel gebruikten die een risico kunnen vormen op extra depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS) met studiemedicatie.
14. Patiënten die op dat moment monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) kregen of MAO-remmers hebben ingenomen binnen 2 weken vóór de screening.
15. Patiënten die op dat moment adjuvante analgetica gebruikten, zoals antidepressiva (bijv. amitriptyline, amoxapine, clomipramine, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)) en anticonvulsiva (bijv. gabapentine, pregabaline).
16. Patiënten die een behandeling met steroïden hadden gekregen (intra-articulaire, intramusculaire, orale, intraveneuze, epidurale of andere corticosteroïd-injecties) binnen 6 weken voorafgaand aan de klinische studie of geplande behandeling met steroïden tijdens de klinische studieperiode.
17. Patiënten die gebruik moesten maken van een verwarmingsvoorziening over een deel van de pleister (voorbeelden: verwarmingslamp, elektrische deken, sauna, warme kompressen, verwarmde zoutbaden, enz.).
18. Patiënten die haargroei op het lichaamsoppervlak waar de pleister kan worden geplaatst niet konden of wilden verwijderen.
19. Elke andere contra-indicatie vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van de Sovenor®-pleister voor transdermaal gebruik.
20. Patiënten die op dat moment invaliditeitsclaims hadden of bezig waren met het aanvragen van invaliditeitsclaims.
21. Patiënten in de vruchtbare leeftijd die van plan waren om tijdens de onderzoeksperiode een kind te verwekken en geen adequate anticonceptie toepasten.
22. Patiënten met een bekende ernstige leverfunctiestoornis zoals bepaald door leverfunctietest in het afgelopen jaar. Als er geen leverfunctietesten werden uitgevoerd binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de studie, moest de patiënt voorafgaand aan de rekrutering een leverfunctietest ondergaan.
23. Patiënten die op dat moment deelnamen aan of deelnamen aan andere klinische onderzoeken in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de rekrutering van het onderzoek.
24. Patiënten die niet konden voldoen aan studiebezoeken.
25. Patiënten die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt waren om deel te nemen aan het onderzoek met het onderzoeksgeneesmiddel om een ​​andere reden die niet vermeld staat in de inclusie-/exclusiecriteria.