Effekt og sikkerhed af buprenorphin depotplaster ved ikke-kræftsmerter af moderat intensitet

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 40 år og derover på ansættelsestidspunktet.
2. Klinisk diagnosticering af slidgigt, leddegigt, lændesmerter eller led-/muskelsmerter.
3. At have ikke-maligne smerter af moderat intensitet, der kræver et opioid for tilstrækkelig analgesi. Dette blev bestemt ved hjælp af BS-11-score, hvor cut-off-punktet er ≥4.
4. Patienterne skulle være opioidbehandlingsnaive som defineret ved ingen opioidbehandling (inklusive tramadol, morfin osv.) i den foregående 1 måned.
5. Patienter, der har ukontrollerede smerter og ikke havde reageret på ikke-opioide analgetika i 1 måned eller mere.
6. Patienter, der har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Drægtige og ammende hunner.
2. Patienter med kronisk(e) lidelse(r), ud over (slidgigt) OA, der krævede hyppig smertestillende behandling (f. hyppig hovedpine, hyppig migræne og gigt).
3. Patienter, der afventede en planlagt operation eller anden kirurgisk procedure i undersøgelsesperioden.
4. Tidligere behandling af opioider i den foregående måned forud for undersøgelsen til behandling af kroniske ikke-maligne smerter.
5. Patienter med allergiske reaktioner over for paracetamol/acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og/eller opioider.
6. Patienter med allergi eller andre kontraindikationer over for transdermale systemer eller lappeklæbemidler.
7. Patienter med dermatologiske lidelser, som kan have problemer med at påføre plaster eller roterende plasterplaceringsområde.
8. Patienter med cancer (undtagen basalcellekarcinom) eller kræfthistorie, som er blevet diagnosticeret inden for fem år før besøget (undtagen for behandlet basalcellekarcinom).
9. Patienter med tilstande som hjernetumor, hjerneskade eller forhøjet intrakranielt tryk.
10. Patienter med en historie med psykiatrisk lidelse, ukontrollerbar epilepsi, ubehandlet depression eller andre psykiatriske lidelser af en type, der ville gøre deltagelse i undersøgelsen til en uacceptabel risiko for patienten.
11. Patienter med en hvilken som helst tilstand, der forårsager dårlig kognitiv funktion som vurderet af den deltagende læge.
12. Patienter med historie med alkohol- og stofmisbrug eller patienter, der havde udvist adfærd, der tyder på afhængighed eller stofmisbrug.
13. Patienter, der på det tidspunkt tog hypnotika eller andre midler, der deprimerer centralnervesystemet, som kan udgøre en risiko for yderligere depression af centralnervesystemet (CNS) med undersøgelsesmedicin.
14. Patienter, der på det tidspunkt fik monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har taget MAO-hæmmere inden for 2 uger før screening.
15. Patienter, der på det tidspunkt tog adjuverende analgetika, såsom antidepressiva (f. amitriptylin, amoxapin, clomipramin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er)) og antikonvulsiva (f.eks. gabapentin, pregabalin).
16. Patienter, der havde modtaget steroidbehandling (intraartikulær, intramuskulær, oral, intravenøs, epidural eller andre kortikosteroidinjektioner) inden for 6 uger før klinisk undersøgelse eller planlagt steroidbehandling i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode.
17. Patienter, der var nødt til at bruge varmefaciliteter over plasterets område (eksempler: varmelampe, elektrisk tæppe, sauna, varme kompresser, opvarmede saltvandsbade osv.).
18. Patienter, der ikke kunne eller ønskede at fjerne hår, der vokser på kropsoverfladen, hvor plasteret kan placeres.
19. Enhver anden kontraindikation nævnt i produktresuméet for Sovenor® depotplaster.
20. Patienter, der på det tidspunkt var på invaliditetskrav eller i gang med at søge om invaliditetskrav.
21. Patienter i den fødedygtige alder, som planlagde at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden og ikke praktiserede tilstrækkelig prævention.
22. Patienter med kendt alvorlig leverinsufficiens som bestemt ved leverfunktionstest inden for det seneste år. Hvis leverfunktionstestning ikke blev udført inden for 1 år før studiestart, skulle patienten gennemgå leverfunktionstestning før rekruttering.
23. Patienter, der på det tidspunkt var i eller havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage forud for undersøgelsesrekruttering.
24. Patienter, der ikke var i stand til at overholde studiebesøg.
25. Patienter, som efter investigators opfattelse ikke var egnede til at deltage i undersøgelsen, der involverede undersøgelsesmedicinen af ​​andre årsager, som ikke er angivet i inklusions-/eksklusionskriterierne.