Účinnost a bezpečnost buprenorfinové transdermální náplasti u nerakovinné bolesti střední intenzity

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 40 let a více v době náboru.
2. Klinická diagnóza osteoartrózy, revmatoidní artritidy, bolesti dolní části zad nebo bolesti kloubů/svalů.
3. Nezhoubná bolest střední intenzity vyžadující opioid pro adekvátní analgezii. To bylo stanoveno pomocí skóre BS-11, kde hraniční bod je ≥4.
4. Pacienti museli být neléčení opioidy, jak je definováno bez léčby opioidy (včetně tramadolu, morfinu atd.) v předchozím 1 měsíci.
5. Pacienti, kteří mají nekontrolovanou bolest a nereagovali na neopioidní analgetika po dobu 1 měsíce nebo déle.
6. Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Březí a kojící samice.
2. Pacienti s chronickým stavem(y), kromě (osteoartrózy) OA, který vyžadoval častou analgetickou léčbu (např. časté bolesti hlavy, časté migrény a dna).
3. Pacienti, kteří během období studie čekali na plánovanou operaci nebo jiný chirurgický zákrok.
4. Předchozí užívání opioidů v předchozím měsíci před studií pro zvládání chronické nemaligní bolesti.
5. Pacienti s anamnézou alergických reakcí na paracetamol/acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a/nebo opiáty.
6. Pacienti s alergiemi nebo jinými kontraindikacemi na transdermální systémy nebo náplasti.
7. Pacienti s dermatologickými poruchami, kteří mohou mít problémy s aplikací náplasti nebo rotující oblastí umístění náplasti.
8. Pacienti s rakovinou (kromě bazaliomu) nebo s rakovinou v anamnéze, kteří byli diagnostikováni během pěti let před návštěvou (kromě léčeného bazaliomu).
9. Pacienti s onemocněními, jako je nádor na mozku, poranění mozku nebo zvýšený intrakraniální tlak.
10. Pacienti s anamnézou psychiatrické poruchy, nekontrolovatelnou epilepsií, neléčenou depresí nebo jinými psychiatrickými poruchami takového typu, že by účast ve studii pro pacienta představovala nepřijatelné riziko.
11. Pacienti s jakýmkoli stavem způsobujícím špatnou kognitivní funkci podle hodnocení zúčastněného lékaře.
12. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu a drog nebo pacienti, kteří projevili chování, které naznačuje závislost nebo zneužívání drog.
13. Pacienti, kteří v té době užívali hypnotika nebo jiné látky tlumící centrální nervový systém, které mohou představovat riziko další deprese centrálního nervového systému (CNS) se studovanou medikací.
14. Pacienti, kteří v té době užívali inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo užívali inhibitory monoaminooxidázy během 2 týdnů před screeningem.
15. Pacienti, kteří v té době užívali adjuvantní analgetika, jako jsou antidepresiva (např. amitriptylin, amoxapin, klomipramin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)) a antikonvulziva (např. gabapentin, pregabalin).
16. Pacienti, kteří dostali léčbu steroidy (intraartikulární, intramuskulární, perorální, intravenózní, epidurální nebo jiné kortikosteroidní injekce) během 6 týdnů před klinickou studií nebo plánovanou léčbu steroidy během období klinické studie.
17. Pacienti, kteří museli použít vyhřívací zařízení na ploše náplasti (příklady: vyhřívací lampa, elektrická deka, sauna, teplé obklady, vyhřívané solné lázně atd.).
18. Pacienti, kteří nemohli nebo nechtěli odstranit chloupky rostoucí na povrchu těla, kam lze umístit náplast.
19. Jakékoli další kontraindikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku pro transdermální náplast Sovenor®.
20. Pacienti, kteří v té době měli nárok na invaliditu nebo v procesu podávání žádostí o invaliditu.
21. Pacientky v plodném věku, které plánovaly počít dítě během sledovaného období a nepoužívaly adekvátní antikoncepci.
22. Pacienti se známou závažnou poruchou funkce jater stanovenou jaterním testem během posledního jednoho roku. Pokud nebyly testy jaterních funkcí provedeny během 1 roku před zahájením studie, musel pacient před náborem podstoupit jaterní testy.
23. Pacienti, kteří byli v té době v jiných klinických studiích nebo se jich účastnili během posledních 30 dnů před náborem do studie.
24. Pacienti, kteří nebyli schopni dodržet studijní návštěvy.
25. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nebyli vhodní k účasti ve studii zahrnující studovaný lék z jakéhokoli jiného důvodu, který není uveden v kritériích pro zařazení/vyloučení.