丁丙诺啡透皮贴剂对中等强度非癌性疼痛的疗效和安全性
评估丁丙诺啡透皮贴剂 (SOVENOR®) 5 毫克和 10 毫克对因骨关节炎、类风湿性关节炎、下背痛和关节/肌肉疼痛引起的中等强度非恶性疼痛患者的疗效和安全性的多中心研究获得充分镇痛所必需的
研究概览
详细说明
丁丙诺啡透皮 (BTD) 是一种半合成阿片类镇痛剂。 早期研究表明，就疼痛控制和睡眠质量而言，BTD 不劣于口服可待因-扑热息痛组合和缓释曲马多。 BTDs 已在马来西亚注册使用，但没有关于马来西亚人功效和耐受性的科学数据。 因此，进行这项研究是为了评估 BTD 在马来西亚患者中的疗效和耐受性。
符合进入研究条件的患者为年龄≥ 40 岁且符合纳入标准并通过基线筛查和肝功能测试 (LFT) 评估合格的成年人。 该研究排除了符合排除标准且在 LFT 评估之前未通过的患者。 在基线筛选和 LFT 测试合格后，患者接受了 5 mg BTD 的初始剂量。 剂量可以上调至最大 BTD 20 毫克（2 X 10 毫克），以实现稳定的疼痛控制。
在三个月的研究期间有六次访问。 在第一次就诊时，患者接受了 5 毫克的 Sovenor® 作为初始治疗剂量。 第 2 次就诊发生在第一次就诊后 7 天；访问 2 和访问 3 是剂量滴定访问。 访问 4 和访问 5 用于评估目的。 在每次就诊期间测量主要治疗效果，并额外评估患者的睡眠质量和生活质量，同时在最后一次就诊期间评估医生和患者的治疗满意度。 通过监测不良事件 (AE) 的发生来衡量安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Kelantan
-
Kota Bahru、Kelantan、马来西亚、10200
- Hospital University Sains Malaysia
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 招聘时年龄在40岁及以上的男性和女性。
- 骨关节炎、类风湿性关节炎、下背痛或关节/肌肉痛的临床诊断。
- 具有中等强度的非恶性疼痛，需要阿片类药物进行充分镇痛。 这是使用 BS-11 分数确定的，其中截止点≥4。
- 患者必须是未接受阿片类药物治疗的，定义为在前 1 个月内未接受过阿片类药物治疗（包括曲马多、吗啡等）。
- 疼痛无法控制且对非阿片类镇痛药 1 个月或更长时间无反应的患者。
- 提供知情同意书的患者。
排除标准：
- 怀孕和哺乳期的女性。
- 除（骨关节炎）OA 外，患有慢性疾病的患者还需要频繁的镇痛治疗（例如 经常头痛、经常偏头痛和痛风）。
- 在研究期间等待预定手术或其他外科手术的患者。
- 在研究治疗慢性非恶性疼痛之前的前一个月内曾服用过阿片类药物。
- 对扑热息痛/对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 和/或阿片类药物有过敏反应史的患者。
- 对透皮系统或贴剂有过敏或其他禁忌症的患者。
- 患有皮肤病的患者可能在贴片或旋转贴片放置区域时遇到问题。
- 患有癌症（基底细胞癌除外）或就诊前五年内被诊断出有癌症病史的患者（经治疗的基底细胞癌除外）。
- 患有脑肿瘤、脑损伤或颅内压升高等疾病的患者。
- 患有精神疾病、无法控制的癫痫、未经治疗的抑郁症或其他类型的精神疾病的患者，这些疾病会使参与研究对患者造成不可接受的风险。
- 经参与医师评估，患有导致认知功能差的任何病症的患者。
- 有酒精和药物滥用史的患者或表现出依赖性或药物滥用行为的患者。
- 当时正在服用催眠药或其他中枢神经系统抑制剂的患者，这些药物可能会对研究药物造成额外的中枢神经系统 (CNS) 抑制风险。
- 当时正在服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 或在筛选前 2 周内服用过 MAOI 的患者。
- 当时服用辅助镇痛药如抗抑郁药（例如 阿米替林、阿莫沙平、氯米帕明、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)）和抗惊厥药（例如 加巴喷丁、普瑞巴林）。
- 临床研究前 6 周内接受过类固醇治疗（关节内、肌内、口服、静脉内、硬膜外或其他皮质类固醇注射）或在临床研究期间计划进行类固醇治疗的患者。
- 不得不在贴片区域使用加热设施的患者（例如：加热灯、电热毯、桑拿、热敷、加热盐水浴等）。
- 不能或不想去除在可以放置贴片的身体表面生长的毛发的患者。
- Sovenor® 透皮贴剂产品特性摘要中提到的任何其他禁忌症。
- 当时正在进行残疾索赔或正在申请残疾索赔的患者。
- 计划在研究期间怀孕但未采取适当避孕措施的育龄患者。
- 过去一年内经肝功能检查确定为已知严重肝功能损害的患者。 如果在研究开始前 1 年内未进行肝功能检测，则患者必须在招募前进行肝功能检测。
- 在研究招募前的最后 30 天内参加或参加过其他临床试验的患者。
- 无法遵守研究访问的患者。
- 研究者认为由于纳入/排除标准中未说明的任何其他原因不适合参加涉及研究药物的研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：丁丙诺啡透皮贴剂
丁丙诺啡透皮贴剂 5mg/10mg，每 7 天一次，持续 3 个月
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Box Scale-11 (BS-11) 疼痛评分的变化
大体时间：基线，3个月
|
BS-11（Box score-11）疼痛评分是本研究中衡量的主要疗效结果。 报告基线（访问 1）和访问 6（从基线访问起 3 个月）的分数。 BS-11 是一种测量疼痛强度的 11 分制量表。 它的范围从 0 到 10，其中 0 代表没有疼痛，10 代表可以想象到的最严重的疼痛。 受试者根据他们当时感受到的疼痛强度选择了一个数字。 |
基线，3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由 8 项全球睡眠质量评估 (GSQA) 确定的睡眠质量变化
大体时间：基线，3 个月
|
受试者将在基线（第 1 次访问）和第 6 次访问（从基线访问起 3 个月）时使用 GSQA 问卷评估他们因疼痛和睡眠质量改善而导致的睡眠障碍程度，该问卷由 8 个问题组成。 为以下 8 个项目计算基线和访问 6 的分数，分数为：
|
基线，3 个月
|
|
突破性止痛药的每日使用量按至少使用突破性（救援）止痛药 1 天的受试者人数衡量
大体时间：3个月
|
患者将在患者家庭日记中记录使用的任何其他止痛药
|
3个月
|
|
分别使用医师的整体印象变化量表和患者的整体印象变化量表评估医生和患者对丁丙诺啡贴剂使用的治疗满意度
大体时间：3个月
|
在第 6 次就诊时测量疼痛强度相对于基线的变化的总体评估。 医生对变化量表的整体印象：研究者的意见，评分范围为 1 到 7，其中 1 表示“改善很大”，7 表示“非常糟糕” 患者的整体印象变化量表：受试者的意见，评分范围为 1 到 7，其中 1是“非常好”而 7 是“非常差” |
3个月
|
|
丁丙诺啡贴剂的耐受性取决于因不良事件退出研究的患者人数
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.