Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo systemu transdermalnego z buprenorfiną w leczeniu bólu nienowotworowego o umiarkowanym nasileniu

14 lipca 2016 zaktualizowane przez: Mundipharma Pharmaceuticals Sdn. Bhd.

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo buprenorfiny w systemie transdermalnym (SOVENOR®) 5 mg i 10 mg u pacjentów z nienowotworowym bólem o umiarkowanym nasileniu spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, bólem dolnej części pleców i bólem stawów/mięśni, gdy stosowany jest opioid Niezbędne do uzyskania odpowiedniej analgezji

Jest to otwarte badanie IV fazy z udziałem jednej grupy pacjentów z bólem niezłośliwym spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, bólem krzyża i bólem stawów/mięśni, którzy nie reagowali na nieopioidowe leki przeciwbólowe. Głównym celem była ocena skuteczności systemu transdermalnego z buprenorfiną w kontroli bólu u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Buprenorfina przezskórna (BTD) jest półsyntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym. Wcześniejsze badania wykazały, że BTD nie są gorsze od doustnej kombinacji kodeiny i paracetamolu i tramadolu o przedłużonym uwalnianiu, zarówno pod względem kontroli bólu, jak i jakości snu. BTD są zarejestrowane do użytku w Malezji, ale dane naukowe dotyczące skuteczności i tolerancji wśród Malezyjczyków nie były dostępne. Dlatego badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności i tolerancji BTD wśród malezyjskich pacjentów.

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania to dorośli w wieku ≥ 40 lat, którzy spełnili kryteria włączenia i zostali zakwalifikowani na podstawie wyjściowego badania przesiewowego i oceny czynności wątroby (LFT). Z badania wykluczono pacjentów, którzy spełnili kryteria wykluczenia i nie powiodło się przed oceną LFT. Pacjenci otrzymywali początkową dawkę 5 mg BTD po zakwalifikowaniu do podstawowego badania przesiewowego i testu LFT. Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 20 mg BTD (2 x 10 mg), aby uzyskać stabilną kontrolę bólu.

W trzymiesięcznym okresie studiów odbyło się sześć wizyt. Podczas pierwszej wizyty pacjenci otrzymali 5 mg Sovenor® jako początkową dawkę leczniczą. Wizyta 2 miała miejsce 7 dni po pierwszej wizycie; wizyta 2 i wizyta 3 były wizytami polegającymi na miareczkowaniu dawki. Wizyta 4 i wizyta 5 miały na celu ocenę. Skuteczność leczenia podstawowego mierzono podczas każdej wizyty, dodatkowo oceniając jakość snu i jakość życia pacjentów, a podczas wizyty końcowej oceniano satysfakcję lekarzy i pacjentów z leczenia. Bezpieczeństwo mierzono poprzez monitorowanie występowania zdarzeń niepożądanych (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malezja, 10200
        • Hospital University Sains Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat i więcej w momencie rekrutacji.
  2. Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, bólu dolnej części pleców lub bólu stawów/mięśni.
  3. Z bólem niezłośliwym o umiarkowanym nasileniu, wymagającym opioidu w celu uzyskania odpowiedniej analgezji. Zostało to określone za pomocą punktacji BS-11, gdzie punkt odcięcia wynosi ≥4.
  4. Pacjenci musieli być wcześniej nieleczeni opioidami, co definiowano jako brak leczenia opioidami (w tym tramadolem, morfiną itp.) w ciągu poprzedniego 1 miesiąca.
  5. Pacjenci z niekontrolowanym bólem, którzy nie reagowali na nieopioidowe leki przeciwbólowe przez 1 miesiąc lub dłużej.
  6. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży i karmiące.
  2. Pacjenci ze schorzeniami przewlekłymi oprócz choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) wymagającymi częstego leczenia przeciwbólowego (np. częste bóle głowy, częste migreny i dna moczanowa).
  3. Pacjenci oczekujący na zaplanowaną operację lub inny zabieg chirurgiczny w okresie badania.
  4. Wcześniejsza historia przyjmowania opioidów w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego badanie dotyczące leczenia przewlekłego bólu nienowotworowego.
  5. Pacjenci z reakcjami alergicznymi na paracetamol/acetaminofen w wywiadzie, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) opioidy.
  6. Pacjenci z alergiami lub innymi przeciwwskazaniami do stosowania systemów transdermalnych lub plastrów samoprzylepnych.
  7. Pacjenci z zaburzeniami dermatologicznymi, którzy mogą mieć problemy z nałożeniem plastra lub rotacją miejsca nałożenia plastra.
  8. Pacjenci z chorobą nowotworową (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) lub chorobą nowotworową w wywiadzie, którzy zostali zdiagnozowani w ciągu pięciu lat przed wizytą (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego).
  9. Pacjenci z takimi schorzeniami, jak guz mózgu, uraz mózgu lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
  10. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, niekontrolowaną padaczką, nieleczoną depresją lub innymi zaburzeniami psychicznymi typu, który sprawia, że ​​udział w badaniu stanowi niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta.
  11. Pacjenci z dowolnymi stanami powodującymi słabe funkcje poznawcze według oceny lekarza uczestniczącego.
  12. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu i narkotyków lub pacjenci, którzy wykazywali zachowania sugerujące uzależnienie lub nadużywanie narkotyków.
  13. Pacjenci, którzy w tym czasie przyjmowali leki nasenne lub inne środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, które mogą stwarzać ryzyko dodatkowej depresji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) podczas stosowania badanego leku.
  14. Pacjenci, którym w tym czasie podawano inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmowali IMAO w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  15. Pacjenci, którzy w tym czasie przyjmowali wspomagające leki przeciwbólowe, takie jak leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, amoksapina, klomipramina, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)) i leki przeciwdrgawkowe (np. gabapentyna, pregabalina).
  16. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie steroidami (wstrzyknięcia dostawowe, domięśniowe, doustne, dożylne, zewnątrzoponowe lub inne kortykosteroidy) w ciągu 6 tygodni przed badaniem klinicznym lub planowanym leczeniem steroidami w okresie badania klinicznego.
  17. Pacjenci, którzy musieli korzystać z ogrzewania powierzchni plastra (przykłady: lampa grzewcza, koc elektryczny, sauna, ciepłe okłady, podgrzewane kąpiele solankowe itp.).
  18. Pacjenci, którzy nie mogli lub nie chcieli usuwać włosów rosnących na powierzchni ciała, w której można umieścić plaster.
  19. Wszelkie inne przeciwwskazania wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla systemu transdermalnego Sovenor®.
  20. Pacjenci, którzy w tym czasie korzystali z renty inwalidzkiej lub byli w trakcie ubiegania się o rentę inwalidzką.
  21. Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy planowali poczęcie dziecka w okresie badania i nie stosowali odpowiedniej antykoncepcji.
  22. Pacjenci ze stwierdzoną ciężką niewydolnością wątroby, stwierdzoną na podstawie badania czynności wątroby w ciągu ostatniego roku. Jeśli badanie czynności wątroby nie zostało wykonane w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania, pacjent musiał przejść badanie czynności wątroby przed rekrutacją.
  23. Pacjenci, którzy byli w tym czasie lub brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni przed rekrutacją do badania.
  24. Pacjenci, którzy nie mogli przybyć na wizyty studyjne.
  25. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikowali się do udziału w badaniu z udziałem badanego leku z jakiegokolwiek innego powodu niewymienionego w kryteriach włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Buprenorfryna system transdermalny 5 mg/10 mg co 7 dni przez 3 miesiące
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Inne nazwy:
  • Sovenor®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali pudełkowej-11 (BS-11) Ocena bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące

Punktacja bólu BS-11 (wynik w ramce – 11) była głównym wynikiem skuteczności mierzonym w tym badaniu. Przedstawiono wyniki na początku badania (wizyta 1) i na wizycie 6 (3 miesiące od wizyty początkowej).

BS-11 to 11-punktowa skala mierząca intensywność bólu. Przyjmuje wartości od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Badani wybierali liczbę na podstawie intensywności bólu, jaki odczuwali w tym czasie.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu określona na podstawie 8-itemowej Globalnej Oceny Jakości Snu (GSQA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące

Badani ocenią stopień zaburzeń snu spowodowanych bólem i poprawę jakości snu za pomocą kwestionariusza GSQA składającego się z 8 pytań, na początku (wizyta 1) i na wizycie 6 (3 miesiące od wizyty początkowej).

Wyniki na początku badania i podczas wizyty 6 są obliczane dla następujących 8 pozycji z wynikami:

  1. Problemy z zasypianiem z powodu bólu – w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza nigdy, a 10 zawsze
  2. Potrzeba leków przeciwbólowych do snu - jak wyżej
  3. Potrzeba leków nasennych, aby zasnąć - jak wyżej
  4. Budzony przez ból w nocy - jak wyżej
  5. Rano obudzony bólem – jak wyżej
  6. Ból wpływający na sen partnera – jak wyżej
  7. Oceń własną jakość snu — w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo dobrą, a 5 bardzo słabą
  8. Liczba godzin snu na noc w ciągu ostatnich 7 dni
Wartość bazowa, 3 miesiące
Codzienne stosowanie leków przeciwbólowych mierzone liczbą pacjentów z co najmniej 1 dniem stosowania leków przeciwbólowych (doraźnych)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci będą odnotowywać wszelkie inne stosowane leki przeciwbólowe w dzienniczku domowym pacjenta
3 miesiące
Zadowolenie lekarzy i pacjentów z leczenia ze stosowania plastra z buprenorfiną oceniane odpowiednio za pomocą skali ogólnego wrażenia zmian u lekarza i skali ogólnego wrażenia zmian u pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ogólną ocenę zmiany natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową dokonuje się podczas wizyty 6.

Skala Ogólnego Wrażenia Lekarza na temat Zmiany: Opinia Badacza w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „bardzo dużą poprawę”, a 7 „bardzo dużo gorsza” Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany: Opinia badanego w skali od 1 do 7, gdzie oznacza „bardzo dużo lepszą”, a 7 „bardzo dużo gorszą”
3 miesiące
Tolerancja plastra z buprenorfiną określona na podstawie liczby pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma Pharmaceuticals Sdn. Bhd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUP11-MY-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster transdermalny z buprenorfiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj